Klinická studie modelu kolaborativní péče TCM u axiální spondyloartrózy (AcuSpA)
19. listopadu 2025 aktualizováno: Singapore General Hospital
Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie nového modelu kolaborativní péče se zapojením lékaře TCM při léčbě pacientů s axiální spondyloartrózou v Singapuru (AcuSpA)
Pragmatická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena u pacientů s axiální spondyloartrózou, kteří neadekvátně reagují na NSAID.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď standardní revmatologickou péči, nebo model péče za účasti lékaře tradiční čínské medicíny (tj.
NSAID s akupunkturou).
Primárním cílovým bodem bylo skóre bolesti páteře v týdnu 6 se sekundárními cílovými body byly hodnoceny v týdnu 24.
Doufáme, že prostřednictvím této studie vyhodnotíme nový model péče v AxSpA a použijeme jej jako reference pro zlepšení léčby dalších chronických onemocnění v Singapuru.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je stanovit klinickou účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu nového modelu péče v léčbě spondyloartrózy (AxSpA) s využitím pragmatického zkušebního přístupu. V této studii definujeme model péče zapojené do spolupráce lékaře TČM (TCMCMC) jako lékař TČM provádějící akupunkturu a také odebírání anamnézy lékaře TČM, fyzikální vyšetření, nefarmakologické poradenství a komunikaci s revmatology kromě obvyklé revmatologické péče. TCMCMC zahrnuje lékaře TCM, kteří diagnostikují pacienty na základě klinických syndromů TCM a předepisují standardizovanou akupunkturní léčbu. Populace pacientů bude i nadále dostávat standardní péči (léková terapie a fyzioterapie) jako základní terapie. Navrhovaná studie nebude zkoumat žádné terapeutické nebo léčivé přípravky (léky).
Naší primární hypotézou je, že nová TCMCMC u pacientů s AxSpA povede k lepší kontrole bolesti ve srovnání s obvyklou revmatologickou péčí. Sekundární hypotéza je, že TCMCMC bude mít větší zlepšení v jiných klinických, kvalitativních a ekonomických výsledcích ve srovnání s těmi, kteří jsou pod obvyklou revmatologickou péčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- Mít AxSpA, diagnostikovaný podle kritérií Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) z roku 2009
- Mít aktivní onemocnění založené na skóre Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) ≥4 na 11bodové číselné stupnici (NRS) a skóre bolesti páteře ≥4 na 11bodové NRS
- Selhala 2 sekvenční NSAID (včetně inhibitoru COX-2) při maximálních tolerovaných dávkách po dobu ≥ 4 týdnů
- Žádná biologická léčba (tj. blokátor tumor nekrotizujícího faktoru nebo anti-interleukin 17) během posledních tří měsíců
- Pacient, který je při vstupu do studie současně léčen methotrexátem (MTX) nebo sulfasalazinem (SSZ), musí před randomizací užívat lék ≥ 12 týdnů a ve stabilní dávce ≥ 4 týdny. Pacienti, kteří užívají nebiologická chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) jiná než metotrexát nebo sulfasalazin, musí vysadit DMARD 4 týdny před randomizací, s výjimkou leflunomidu, který musí být vysazen na 8 týdnů před randomizací, pokud nedojde k vyplavení cholestyraminu bylo provedeno. Pacienti užívající systémové kortikosteroidy musí být na stabilní dávce ≤ 10 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentu po dobu alespoň dvou týdnů před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Na protidestičkových látkách (tj. aspirin, klopidogrel, dipyridamol atd.) a antikoagulancia (tj. warfarin, enoxaparin, rivaroxaban, dabigatran atd.)
- Máte poruchy krvácení
- Máte krví přenosná onemocnění (např. hepatitida B, hepatitida C, virus lidské imunodeficience atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spolupráce s lékaři TCM
Model spolupráce lékaře TCM (TCMCMC): Intervenční rameno zapojí lékaře TCM do péče o pacienty s AxSpA kromě obvyklé revmatologické péče.
|
Lékař TČM provedl akupunkturu i odebírání anamnézy, fyzikální vyšetření, nefarmakologické poradenství a komunikaci s revmatology. Akupunkturní procedury: Po vyvolání pocitu deqi budou jehly ponechány na místě po dobu 30 minut. Akupunkturní ošetření bude prováděno 2-3x týdně, přičemž 5 sezení tvoří léčebnou kúru. Mezi každým kurzem akupunktury bude přestávka 1 týden. Pacienti v intervenční větvi podstoupí celkem 2 léčebné cykly (nebo 10 sezení). |
|
Žádný zásah: Pouze běžná péče
Ošetřující revmatolog předepíše různé druhy léčby včetně léků, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky a fyzioterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl ve skóre bolesti páteře
Časové okno: Základní hodnoty, 6. týden
|
Průměrný rozdíl ve skóre bolesti páteře mezi intervenční a kontrolní skupinou v 6. týdnu léčby.
|
Základní hodnoty, 6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl ve skóre bolesti páteře
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
|
Průměrný rozdíl ve skóre bolesti páteře mezi intervenční a kontrolní skupinou v 12. a 24. týdnu léčby.
|
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
|
|
Průměrný rozdíl v Bathově indexu aktivity ankylozující spondylitidy (BASDAI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden, 24. týden
|
Průměrný rozdíl v BASDAI skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou v 6. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu léčby.
|
Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden, 24. týden
|
|
Průměrný rozdíl v Bathově funkčním indexu pro ankylozující spondylitidu (BASFI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden, 24. týden
|
Průměrný rozdíl v skóre BASFI mezi intervenční a kontrolní skupinou v 6. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu léčby.
|
Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden, 24. týden
|
|
Průměrný rozdíl v celkovém skóre ankylozující spondylitidy (BAS-G)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden, 24. týden
|
Průměrný rozdíl ve skóre BAS-G mezi intervenční a kontrolní skupinou v 6., 12. a 24. týdnu léčby.
|
Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden, 24. týden
|
|
Průměrný rozdíl v dotazníku posouzení zdraví (HAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 24. týden
|
Průměrný rozdíl v skóre HAQ mezi intervenční a kontrolní skupinou v 6. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu léčby.
|
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 24. týden
|
|
Průměrný rozdíl v 36položkovém krátkém dotazníku zdravotního stavu (SF-36)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden, 24. týden
|
Průměrný rozdíl v skóre SF-36 mezi intervenční a kontrolní skupinou v 6. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu léčby.
|
Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden, 24. týden
|
|
Průměrný rozdíl v kvalitě života u ankylozující spondylitidy (ASQoL)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden, 24. týden
|
Průměrný rozdíl v AsQoL skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou v 6. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu léčby.
|
Výchozí hodnota, 6. týden, 12. týden, 24. týden
|
|
Průměrný rozdíl v konzultačních poplatcích (revmatolog a další ambulantní) a lécích
Časové okno: Týden 6, Týden 12, Týden 24
|
Průměrný rozdíl v konzultačních poplatcích a lécích mezi intervenční a kontrolní skupinou v 6. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu léčby.
|
Týden 6, Týden 12, Týden 24
|
|
Průměrný rozdíl v nákladech na laboratorní postupy a zobrazovací metody
Časové okno: Týden 6, Týden 12, Týden 24
|
Průměrný rozdíl v nákladech na laboratorní procedury a zobrazovací metody mezi intervenční a kontrolní skupinou v 6., 12. a 24. týdnu léčby.
|
Týden 6, Týden 12, Týden 24
|
|
Průměrný rozdíl v počtu dnů hospitalizace
Časové okno: Týden 6, Týden 12, Týden 24
|
Průměrný rozdíl v počtu dnů hospitalizace mezi intervenční a kontrolní skupinou v 6. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu léčby.
|
Týden 6, Týden 12, Týden 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl v počtu dní hospitalizace
Časové okno: 52. týden
|
Průměrný rozdíl v počtu dní hospitalizace mezi intervenční a kontrolní skupinou v 52. týdnu léčby bude sloužit jako explorační výsledek.
|
52. týden
|
|
Průměrný rozdíl ve skóre bolesti páteře
Časové okno: Baseline, týden 52
|
Průměrný rozdíl ve skóre bolesti páteře mezi intervenční a kontrolní skupinou v 52. týdnu léčby bude sloužit jako průzkumný výsledek.
|
Baseline, týden 52
|
|
Průměrný rozdíl v Bathově indexu aktivity ankylozující spondylitidy (BASDAI)
Časové okno: Výchozí stav, 52. týden
|
Průměrný rozdíl v skóre BASDAI mezi intervenční a kontrolní skupinou v 52. týdnu léčby bude sloužit jako průzkumný výsledek.
|
Výchozí stav, 52. týden
|
|
Průměrný rozdíl v indexu funkčnosti ankylozující spondylitidy dle Bath (BASFI)
Časové okno: Výchozí stav, 52. týden
|
Střední rozdíl ve skóre BASFI mezi intervenční a kontrolní skupinou v 52. týdnu léčby bude sloužit jako explorativní výsledek.
|
Výchozí stav, 52. týden
|
|
Průměrný rozdíl v celkovém skóre ankylozující spondylitidy podle Bath (BAS-G)
Časové okno: Výchozí hodnota, 52. týden
|
Průměrný rozdíl v skóre BAS-G mezi intervenční a kontrolní skupinou v 52. týdnu léčby bude sloužit jako exploratorní výsledek.
|
Výchozí hodnota, 52. týden
|
|
Průměrný rozdíl v Dotazníku hodnocení zdraví (HAQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 52
|
Průměrný rozdíl v skóre HAQ mezi intervenční a kontrolní skupinou v 52. týdnu léčby bude sloužit jako průzkumný výsledek.
|
Výchozí hodnota, týden 52
|
|
Průměrný rozdíl v dotazníku 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí hodnota, 52. týden
|
Průměrný rozdíl ve skóre SF-36 mezi intervenční a kontrolní skupinou v 52. týdnu léčby bude sloužit jako exploratorní výsledek.
|
Výchozí hodnota, 52. týden
|
|
Průměrný rozdíl v kvalitě života u ankylozující spondylitidy (ASQoL)
Časové okno: Výchozí hodnota, 52. týden
|
Průměrný rozdíl v AsQoL skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou v 52. týdnu léčby bude sloužit jako průzkumný výsledek.
|
Výchozí hodnota, 52. týden
|
|
Průměrný rozdíl v konzultačních poplatcích (revmatolog a jiná ambulantní péče) a lécích
Časové okno: 52. týden
|
Průměrný rozdíl v konzultačních poplatcích a lécích mezi intervenční a kontrolní skupinou v 52. týdnu léčby bude sloužit jako exploratorní výsledek.
|
52. týden
|
|
Průměrný rozdíl v nákladech na laboratorní postupy a zobrazovací metody
Časové okno: Týden 52
|
Průměrný rozdíl v nákladech na laboratorní postupy a zobrazovací metody mezi intervenční a kontrolní skupinou v 52. týdnu léčby bude sloužit jako průzkumný výsledek.
|
Týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Warren Fong, Singapore General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Meng CF, Wang D, Ngeow J, Lao L, Peterson M, Paget S. Acupuncture for chronic low back pain in older patients: a randomized, controlled trial. Rheumatology (Oxford). 2003 Dec;42(12):1508-17. doi: 10.1093/rheumatology/keg405. Epub 2003 Jul 30.
- Kwan YH, Fong W, Ang XL, Chew XY, Yoon S, Tan CS, Tai BC, Huang Y, Bilger M, Phang JK, Tan HC, Quek SA, Eng SYC, Tan CT, Dong BQ, Koh HL, Leung YY, Ng SC, Fong KY, Thumboo J, Ostbye T. Facilitators of and barriers to implementing a traditional Chinese medicine collaborative model of care for axial spondyloarthritis: a qualitative study. Acupunct Med. 2021 Dec;39(6):629-636. doi: 10.1177/09645284211009543. Epub 2021 May 28.
- Kwan YH, Fong W, Ang XL, Tan CS, Tai BC, Huang Y, Bilger M, Phang JK, Tan HC, Lee JV, Sun L, Tan CT, Dong BQ, Koh HL, Leung YY, Lui NL, Yeo SI, Ng SC, Fong KY, Thumboo J, Ostbye T. Traditional Chinese medicine (TCM) collaborative care for patients with axial spondyloarthritis (AcuSpA): protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 14;20(1):46. doi: 10.1186/s13063-018-3117-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/2088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .