代謝マッピングと心臓の再同期
2025年1月22日 更新者：Yong-Mei Cha
代謝マッピングと心臓の再同期 (目的 1)
この研究の目的は、軽度心不全 (HF) および左脚ブロック (LBBB) の患者における心臓再同期療法 (CRT) の安全性と有効性に関する情報を収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- LVEF 35%-50%
- NYHAクラスI～II
- 120ミリ秒以上のQRS持続時間
- 左脚ブロック (LBBB)
- -患者は経静脈胸部CRTインプラントを受けることができます
- -患者はインフォームドコンセントに署名することができます
- LVEF が安定して低下していることを確認するには、2 回の心エコー検査が必要です。
- -患者は最適で安定した医学療法を受けています（過去6か月間、ACE阻害剤またはAT1遮断薬、ベータ遮断薬など）
除外基準:
- 平均余命を伴う高度な併存疾患
- 患者は
- 患者は CRT デバイスを持っています
- 妊娠中または信頼できる形の避妊を受けていない女性患者。 出産の可能性のある女性は、デバイス移植前の7日以内に妊娠検査で陰性である必要があります
- 必要なフォローアップの訪問のために戻ることを望まない、またはできない
- 患者は、研究への参加が費用禁止であると決定します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に CRT オン、次に CRT オフ
被験者は無作為に割り付けられ、心臓再同期療法ペースメーカー（CRT-P）が最初の介入期間でオンにプログラムされ、6 か月後に CRT 機能が 2 回目の介入期間でオフになります。
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ペースメーカーは、心臓の鼓動が遅い、または心臓の鼓動がまったくないことを検出すると、心臓に電気パルスを送信する埋め込み型のバッテリー駆動のミニコンピューターです。
心臓の鼓動が遅い、または心拍がないことを感知すると、電気インパルスを送って正常なリズムを回復させます。
心臓再同期療法ペースメーカー (CRT-P) は、心臓の 4 つの部屋の電気インパルスを再同期することで心不全を治療し、効果的かつ効率的に血液を体に送り出す心臓の能力を向上させます。
他の名前：
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実験的：最初に CRT オフ、次に CRT オン
被験者は無作為に割り付けられ、最初の介入期間で心臓再同期療法ペースメーカー（CRT-P）がオフにプログラムされ、6か月後に2回目の介入期間でCRT機能がオンになります。
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ペースメーカーは、心臓の鼓動が遅い、または心臓の鼓動がまったくないことを検出すると、心臓に電気パルスを送信する埋め込み型のバッテリー駆動のミニコンピューターです。
心臓の鼓動が遅い、または心拍がないことを感知すると、電気インパルスを送って正常なリズムを回復させます。
心臓再同期療法ペースメーカー (CRT-P) は、心臓の 4 つの部屋の電気インパルスを再同期することで心不全を治療し、効果的かつ効率的に血液を体に送り出す心臓の能力を向上させます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室収縮終期容積指数 (LVESVI) の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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LVESVI は、個人の体表面積に合わせて調整された、収縮または収縮期の終わりにおける左心室の血液量です。
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ベースライン、12 か月
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システム関連の合併症を経験している被験者の数
時間枠：約12ヶ月
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これは複合エンドポイントです。システム関連の合併症には、以下のいずれかが含まれます：デバイスポケット血腫、気胸、心筋穿孔、鉛除去、鉛の修正、デバイス関連の感染。
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約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全で入院した被験者の数
時間枠：約12か月
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研究中に心不全で入院した被験者の総数。
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約12か月
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6か月から12か月のCRTランダム化によるN末端Pro B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-ProBNP）の変化
時間枠：6か月、12か月
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NT-probnpは、心臓で生成され、心臓が伸びているときに放出され、pg/mlで測定された血液を送り出すために懸命に働く物質です。
変更は、12か月の値から6か月で値を差し引いた値として計算されました。
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6か月、12か月
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30秒を超える心室性頻脈または細動を経験する被験者の数
時間枠：約12か月
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心室性頻脈では、心室の異常な電気信号により、心臓は通常よりも速く鼓動します。通常、上部チャンバーと同期していない1分間に100匹以上の拍動をもたらします。
心室細動は、最も深刻な心臓リズム障害です。
下の部屋の震えと心臓は血液を送り出すことができず、心停止を引き起こします。
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約12か月
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左心室駆出率の変化（LVEF）
時間枠：ベースライン、12か月
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LVEF は、左心室 (または右心室) が心拍ごとに血液をどれだけうまく送り出すかを指します。
ほとんどの場合、EF は左心室が収縮するたびに左心室から送り出される血液の量を指します。
左心室は心臓の主要なポンプ室です。
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ベースライン、12か月
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1年で死亡した被験者の数
時間枠：約12か月
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研究中に何らかの理由で死亡する被験者の総数。
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約12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yong-Mei Cha, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月20日
一次修了 (実際)
2023年12月19日
研究の完了 (実際)
2023年12月19日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月29日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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