Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie metaboliczne i resynchronizacja serca

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yong-Mei Cha

Mapowanie metaboliczne i resynchronizacja serca (cel 1)

Celem pracy jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności terapii resynchronizującej (CRT) u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (HF) i blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LVEF 35%-50%
  • NYHA klasa I-II
  • Czas trwania zespołu QRS ≥120 ms
  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
  • Pacjent ma możliwość wszczepienia przezżylnego implantu piersiowego CRT
  • Pacjent jest w stanie podpisać świadomą zgodę
  • Do potwierdzenia stabilnej obniżonej LVEF wymagane są dwa badania echokardiograficzne
  • Pacjent jest na optymalnej i stabilnej terapii medycznej (inhibitor ACE lub bloker AT1, beta-bloker itp. w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowane choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia
  • Pacjent jest
  • Pacjent ma aparat CRT
  • Pacjentki, które są w ciąży lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed wszczepieniem urządzenia
  • Nie chce lub nie może wrócić na wymagane wizyty kontrolne
  • Pacjent decyduje, że udział w badaniu jest zabroniony kosztowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw włącz CRT, potem wyłącz CRT
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której w pierwszym okresie interwencji zaprogramowano włączenie stymulatora terapii resynchronizującej (CRT-P), a po sześciu miesiącach funkcja CRT zostanie wyłączona w drugim okresie interwencji.
Urządzenie: Stymulator terapii resynchronizującej serce (CRT-P)
Rozrusznik serca to wszczepialny, zasilany baterią minikomputer, który wysyła impulsy elektryczne do serca za każdym razem, gdy wykryje wolne bicie serca lub brak bicia serca. Gdy wyczuje wolne bicie serca lub jego brak, wysyła impulsy elektryczne, aby przywrócić normalny rytm. Stymulatory terapii resynchronizującej serce (CRT-P) leczą niewydolność serca poprzez resynchronizację impulsów elektrycznych w czterech komorach serca, poprawiając zdolność serca do skutecznego i wydajnego pompowania krwi do organizmu.
Inne nazwy:
  • BIOTRONIK Evia HF-T
Eksperymentalny: Najpierw CRT-Off, potem CRT-On
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której w pierwszym okresie interwencji zaprogramowano stymulator terapii resynchronizującej (CRT-P), a po sześciu miesiącach funkcja CRT zostanie włączona w drugim okresie interwencji.
Urządzenie: Stymulator terapii resynchronizującej serce (CRT-P)
Rozrusznik serca to wszczepialny, zasilany baterią minikomputer, który wysyła impulsy elektryczne do serca za każdym razem, gdy wykryje wolne bicie serca lub brak bicia serca. Gdy wyczuje wolne bicie serca lub jego brak, wysyła impulsy elektryczne, aby przywrócić normalny rytm. Stymulatory terapii resynchronizującej serce (CRT-P) leczą niewydolność serca poprzez resynchronizację impulsów elektrycznych w czterech komorach serca, poprawiając zdolność serca do skutecznego i wydajnego pompowania krwi do organizmu.
Inne nazwy:
  • BIOTRONIK Evia HF-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVI)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 12 miesięcy
LVESVI to objętość krwi w lewej komorze pod koniec skurczu lub skurcz, dostosowany do powierzchni ciała jednostki.
wartość podstawowa, 12 miesięcy
Liczba osób doświadczających wszelkich powikłań związanych z systemem
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Jest to złożony punkt końcowy; Powikłania związane z systemem mogą obejmować dowolny z poniższych: krwiak kieszonkowy, pneumothorax, perforacja mięśnia sercowego, zwichnięcie ołowiu, rewizję ołowiu i zakażenie związane z urządzeniem.
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów przyjętych do szpitala z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Całkowita liczba pacjentów hospitalizowanych w trakcie badania z powodu niewydolności serca.
Około 12 miesięcy
Zmiana peptydu natriuretycznego typu N-Terminal Pro B (NT-proBNP) według randomizacji CRT od 6 miesięcy do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
NT-proBNP to substancja wytwarzana w sercu i uwalniana, gdy serce jest rozciągane i ciężko pracuje, aby pompować krew, mierzona w pg/ml. Zmianę obliczono jako wartość po 12 miesiącach minus wartość po 6 miesiącach.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba osób, które doświadczają trwałej tachykardii komorowej lub fibrylacji większej niż 30 sekund
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
W częstoskurczu komorowym nieprawidłowe sygnały elektryczne w komorach powodują, że serce bije szybciej niż normalnie, zwykle 100 lub więcej uderzeń na minutę, niezsynchronizowane z górnymi komorami. Migotanie komór jest najpoważniejszym zaburzeniem rytmu serca. Dolne komory drżą, a serce nie jest w stanie pompować krwi, co powoduje zatrzymanie akcji serca.
Około 12 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
LVEF odnosi się do tego, jak dobrze lewa komora (lub prawa komora) pompuje krew z każdym bicie serca. W większości przypadków EF odnosi się do ilości krwi pompowanej z lewej komory za każdym razem, gdy się kurczy. Lewa komora jest główną komorą pompowania serca.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Liczba tematów, które umierają w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Całkowita liczba osób, które umierają z jakiegokolwiek powodu podczas badania.
Około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yong-Mei Cha

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-003359
  • 1R01HL134864-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj