Metabolisk kartläggning och hjärtomsynkronisering
22 januari 2025 uppdaterad av: Yong-Mei Cha
Metabolisk kartläggning och hjärtomsynkronisering (Mål 1)
Syftet med denna studie är att samla information om säkerheten och effektiviteten av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) hos patienter som har mild hjärtsvikt (HF) och vänster grenblock (LBBB).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LVEF 35%-50%
- NYHA klass I-II
- QRS-längd på ≥120ms
- Vänster grenblock (LBBB)
- Patienten kan få ett transvenöst pectoralt CRT-implantat
- Patienten kan underteckna informerat samtycke
- Två ekokardiogram krävs för att bekräfta en stabil reducerad LVEF
- Patienten får optimal och stabil medicinsk behandling (ACE-hämmare eller AT1-blockerare, betablockerare etc. under de senaste 6 månaderna)
Exklusions kriterier:
- Avancerade komorbida tillstånd med förväntad livslängd
- Patient är
- Patienten har en CRT-enhet
- Kvinnliga patienter som är gravida eller inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest inom 7 dagar före implantering av enheten
- Ovillig eller oförmögen att återvända för nödvändiga uppföljningsbesök
- Patienten beslutar att studiedeltagande är kostnadsförbjudet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CRT-On först, sedan CRT-Off
Försökspersonerna kommer att randomiseras för att ha hjärtresynkroniseringsterapipacemakern (CRT-P) programmerad på under den första interventionsperioden, och efter sex månader kommer CRT-funktionen att stängas av under den andra interventionsperioden.
|
En pacemaker är en implanterbar, batteridriven minidator som skickar elektriska pulser till hjärtat när den upptäcker ett långsamt hjärtslag eller inget hjärtslag alls.
När den känner av ett långsamt hjärtslag eller brist på hjärtslag, skickar det elektriska impulser för att återställa en normal rytm.
Pacemakers för hjärtresynkroniseringsterapi, eller CRT-Ps, behandlar hjärtsvikt genom att återsynkronisera elektriska impulser i hjärtats fyra kammare, vilket förbättrar hjärtats förmåga att pumpa blod till kroppen effektivt och effektivt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: CRT-Off först, sedan CRT-On
Försökspersonerna kommer att randomiseras för att ha hjärtresynkroniseringsterapipacemakern (CRT-P) avstängd under den första interventionsperioden, och efter sex månader kommer CRT-funktionen att slås på under den andra interventionsperioden.
|
En pacemaker är en implanterbar, batteridriven minidator som skickar elektriska pulser till hjärtat när den upptäcker ett långsamt hjärtslag eller inget hjärtslag alls.
När den känner av ett långsamt hjärtslag eller brist på hjärtslag, skickar det elektriska impulser för att återställa en normal rytm.
Pacemakers för hjärtresynkroniseringsterapi, eller CRT-Ps, behandlar hjärtsvikt genom att återsynkronisera elektriska impulser i hjärtats fyra kammare, vilket förbättrar hjärtats förmåga att pumpa blod till kroppen effektivt och effektivt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänstra ventrikelns slutsystoliska volymindex (LVESVI)
Tidsram: baslinje, 12 månader
|
Lvesvi är blodvolymen i den vänstra kammaren i slutet av sammandragning, eller systole, justerad för individens kroppsytan.
|
baslinje, 12 månader
|
|
Antal försökspersoner som upplever systemrelaterade komplikationer
Tidsram: Ungefär 12 månader
|
Detta är en sammansatt slutpunkt; systemrelaterade komplikationer kan inkludera något av följande: enhetsfickahematom, pneumothorax, myokardperforation, ledningsförskjutning, ledningsrevision och enhetsrelaterad infektion.
|
Ungefär 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal personer som är inlagda på sjukhuset för hjärtsvikt
Tidsram: Ungefär 12 månader
|
Det totala antalet försökspersoner som är inlagda för hjärtsvikt under studien.
|
Ungefär 12 månader
|
|
Förändring i N-Terminal Pro B-Type natriuretisk peptid (NT-proBNP) genom CRT-randomisering från 6 månader till 12 månader
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
NT-proBNP är ett ämne som produceras i hjärtat och frigörs när hjärtat sträcks ut och arbetar hårt för att pumpa blod, mätt i pg/mL.
Förändringen beräknades som värdet vid 12 månader minus värdet vid 6 månader.
|
6 månader, 12 månader
|
|
Antal försökspersoner som upplever ihållande ventrikulär takykardi eller flimmer mer än 30 sekunder
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Vid ventrikulär takykardi gör onormala elektriska signaler i ventriklarna att hjärtat slår snabbare än normalt, vanligtvis 100 eller fler slag per minut, osynkroniserat med de övre kamrarna.
Ventrikelflimmer är den allvarligaste hjärtrytmstörningen.
De nedre kamrarna darrar och hjärtat kan inte pumpa något blod, vilket orsakar hjärtstillestånd.
|
Cirka 12 månader
|
|
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
LVEF hänvisar till hur väl din vänstra ventrikel (eller höger ventrikel) pumpar blod med varje hjärtslag.
De flesta gånger refererar EF till mängden blod som pumpas ut ur vänster kammare varje gång den drar ihop sig.
Den vänstra ventrikeln är hjärtats huvudpumpkammare.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Antal ämnen som dör på ett år
Tidsram: Ungefär 12 månader
|
Det totala antalet försökspersoner att dö av någon anledning under studien.
|
Ungefär 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2018
Första postat (Faktisk)
5 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-003359
- 1R01HL134864-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .