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Mapeo Metabólico y Resincronización Cardiaca

22 de enero de 2025 actualizado por: Yong-Mei Cha

Mapeo Metabólico y Resincronización Cardíaca (Objetivo 1)

El propósito de este estudio es recopilar información sobre la seguridad y la eficacia de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) leve y bloqueo de rama izquierda (BRI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FEVI 35%-50%
  • NYHA clase I-II
  • Duración del QRS ≥120ms
  • Bloqueo de rama izquierda (BRI)
  • El paciente puede recibir un implante de TRC pectoral transvenoso
  • El paciente es capaz de firmar el consentimiento informado
  • Se requieren dos ecocardiogramas para confirmar una FEVI reducida estable
  • El paciente está en terapia médica óptima y estable (inhibidor de la ECA o bloqueador AT1, bloqueador beta, etc. durante los últimos 6 meses)

Criterio de exclusión:

  • Condiciones comórbidas avanzadas con esperanza de vida
  • el paciente es
  • El paciente tiene un dispositivo CRT
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o no en una forma confiable de control de la natalidad. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al implante del dispositivo.
  • No quiere o no puede regresar para las visitas de seguimiento requeridas
  • El paciente decide que la participación en el estudio tiene un costo prohibido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CRT-Encendido primero, luego CRT-Apagado
Los sujetos serán aleatorizados para tener el marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P) programado en el primer período de intervención, y después de seis meses, la función CRT se apagará en el segundo período de intervención.
Dispositivo: Marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (TRC-P)
Un marcapasos es una minicomputadora implantable alimentada por batería que envía pulsos eléctricos al corazón cada vez que detecta un latido lento o ningún latido. Cuando detecta un latido cardíaco lento o falta de latidos cardíacos, envía impulsos eléctricos para restaurar un ritmo normal. Los marcapasos de terapia de resincronización cardíaca, o CRT-P, tratan la insuficiencia cardíaca resincronizando los impulsos eléctricos en las cuatro cámaras del corazón, mejorando la capacidad del corazón para bombear sangre al cuerpo de manera eficaz y eficiente.
Otros nombres:
  • BIOTRONIK Evia HF-T
Experimental: CRT-Off primero, luego CRT-On
Los sujetos serán aleatorizados para tener el marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P) programado fuera en el primer período de intervención, y después de seis meses, la función CRT se activará en el segundo período de intervención.
Dispositivo: Marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (TRC-P)
Un marcapasos es una minicomputadora implantable alimentada por batería que envía pulsos eléctricos al corazón cada vez que detecta un latido lento o ningún latido. Cuando detecta un latido cardíaco lento o falta de latidos cardíacos, envía impulsos eléctricos para restaurar un ritmo normal. Los marcapasos de terapia de resincronización cardíaca, o CRT-P, tratan la insuficiencia cardíaca resincronizando los impulsos eléctricos en las cuatro cámaras del corazón, mejorando la capacidad del corazón para bombear sangre al cuerpo de manera eficaz y eficiente.
Otros nombres:
  • BIOTRONIK Evia HF-T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVI)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
LVESVI es el volumen de sangre en el ventrículo izquierdo al final de la contracción o sístole, ajustado a la superficie corporal del individuo.
línea de base, 12 meses
Número de sujetos que experimentan complicaciones relacionadas con el sistema
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Este es un criterio de valoración compuesto; Las complicaciones relacionadas con el sistema podrían incluir cualquiera de las siguientes: hematoma en la bolsa del dispositivo, neumotórax, perforación de miocardio, desprendimiento del cable, revisión del cable e infección relacionada con el dispositivo.
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos ingresados ​​en el hospital por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
El número total de sujetos hospitalizados por insuficiencia cardíaca durante el estudio.
Aproximadamente 12 meses
Cambio en el péptido natriurético de tipo PRO N-terminal N-terminal (NT-proBNP) por aleatorización de CRT de 6 meses a 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
El NT-ProBNP es una sustancia que se produce en el corazón y se libera cuando el corazón se estira y trabaja duro para bombear sangre, medido en PG/ml. El cambio se calculó como el valor a los 12 meses menos el valor a los 6 meses.
6 meses, 12 meses
Número de sujetos que experimentan taquicardia ventricular sostenida o fibrilación de más de 30 segundos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
En la taquicardia ventricular, las señales eléctricas anormales en los ventrículos hacen que el corazón late más rápido de lo normal, generalmente 100 o más latidos por minuto, fuera de sincronización con las cámaras superiores. La fibrilación ventricular es la alteración del ritmo cardíaco más grave. Las cámaras inferiores se estremecen y el corazón no puede bombear sangre, causando un paro cardíaco.
Aproximadamente 12 meses
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
La FEVI se refiere a qué tan bien su ventrículo izquierdo (o ventrículo derecho) bombea sangre con cada latido cardíaco. La mayoría de las veces, EF se refiere a la cantidad de sangre que se bombea fuera del ventrículo izquierdo cada vez que se contrae. El ventrículo izquierdo es la cámara de bombeo principal del corazón.
Línea de base, 12 meses
Número de sujetos que mueren en un año
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
El número total de sujetos para morir por cualquier motivo durante el estudio.
Aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yong-Mei Cha

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-003359
  • 1R01HL134864-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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