Metabolikus feltérképezés és szív reszinkronizálás
2025. január 22. frissítette: Yong-Mei Cha
Metabolikus feltérképezés és szív-reszinkronizálás (1. cél)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) biztonságosságáról és hatékonyságáról enyhe szívelégtelenségben (HF) és bal köteg-elágazás-blokkban (LBBB) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LVEF 35%-50%
- NYHA osztály I-II
- QRS időtartama ≥120 ms
- Bal oldali köteg ágblokk (LBBB)
- A páciens transzvénás mellkasi CRT implantátumot kaphat
- A beteg aláírhatja a tájékozott beleegyezését
- Két echokardiogramra van szükség a stabilan csökkent LVEF megerősítéséhez
- A beteg optimális és stabil orvosi terápiában van (ACE-gátló vagy AT1-blokkoló, béta-blokkoló stb. az elmúlt 6 hónapban)
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott komorbid állapotok a várható élettartammal
- A beteg az
- A páciens CRT készülékkel rendelkezik
- Női betegek, akik terhesek vagy nem vesznek megbízható fogamzásgátló módszert. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük az eszköz beültetése előtti 7 napon belül
- Nem hajlandó vagy nem tud visszatérni a szükséges nyomon követési látogatásokra
- A páciens úgy dönt, hogy a vizsgálatban való részvétel költségmentes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először CRT-On, majd CRT-Off
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják úgy, hogy az első beavatkozási periódusban be legyen programozva a szív-reszinkronizációs terápiás pacemaker (CRT-P), hat hónap elteltével pedig a második beavatkozási időszakban a CRT funkció kikapcsolásra kerül.
|
A pacemaker egy beültethető, elemes miniszámítógép, amely elektromos impulzusokat küld a szívnek, amikor lassú szívverést vagy egyáltalán nem szívverést észlel.
Amikor lassú szívverést vagy szívverés hiányát érzékeli, elektromos impulzusokat küld a normális ritmus helyreállítása érdekében.
A szív-reszinkronizációs terápiás pacemakerek vagy CRT-P-k a szívelégtelenséget a szív négy kamrájában lévő elektromos impulzusok újraszinkronizálásával kezelik, javítva a szív azon képességét, hogy hatékonyan és hatékonyan pumpálja a vért a szervezetbe.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Először CRT-Off, majd CRT-On
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják úgy, hogy az első beavatkozási időszakban ki legyen programozva a szív-reszinkronizációs terápiás pacemaker (CRT-P), és hat hónap elteltével a második beavatkozási időszakban bekapcsolják a CRT funkciót.
|
A pacemaker egy beültethető, elemes miniszámítógép, amely elektromos impulzusokat küld a szívnek, amikor lassú szívverést vagy egyáltalán nem szívverést észlel.
Amikor lassú szívverést vagy szívverés hiányát érzékeli, elektromos impulzusokat küld a normális ritmus helyreállítása érdekében.
A szív-reszinkronizációs terápiás pacemakerek vagy CRT-P-k a szívelégtelenséget a szív négy kamrájában lévő elektromos impulzusok újraszinkronizálásával kezelik, javítva a szív azon képességét, hogy hatékonyan és hatékonyan pumpálja a vért a szervezetbe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bal kamra vég-szisztolés térfogatindexében (LVESVI)
Időkeret: alapérték, 12 hónap
|
Az LVESVI a bal kamrában a vér mennyisége a kontrakció vagy szisztolé végén, az egyén testfelületéhez igazítva.
|
alapérték, 12 hónap
|
|
A rendszerrel kapcsolatos komplikációkat tapasztaló alanyok száma
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Ez egy összetett végpont; A rendszerrel kapcsolatos szövődmények az alábbiak bármelyikét tartalmazhatják: eszköz zseb hematoma, pneumothorax, miokardiális perforáció, ólom-kiszorítás, ólom-revízió és eszközhöz kapcsolódó fertőzés.
|
Körülbelül 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenség miatt kórházba felvett alanyok száma
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A szívelégtelenség miatt kórházba került alanyok teljes száma a vizsgálat során.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Az N-Terminal Pro B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) változása CRT véletlenszerűsítéssel 6 hónapról 12 hónapra
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Az NT-proBNP egy olyan anyag, amelyet a szívben termelnek és felszabadulnak, amikor a szív kinyújtódik, és keményen dolgozik a vér pumpálására, PG/ml-ben mérve.
A változást 12 hónapos értékként számítottuk ki, mínusz az érték 6 hónapos.
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
Az olyan alanyok száma, akiknek tartós kamrai tachikardia vagy a 30 másodpercnél nagyobb fibrilláció tapasztalható
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Kamrai tachycardia esetén a kamrákban fellépő abnormális elektromos jelek miatt a szív a normálisnál gyorsabban, általában percenként 100 vagy több ütemben ver, nincs szinkronban a felső kamrákkal.
A kamrafibrilláció a legsúlyosabb szívritmuszavar.
Az alsó kamrák remegnek, és a szív nem tud vért pumpálni, ami szívmegállást okoz.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
|
Az LVEF arra utal, hogy a bal kamra (vagy a jobb kamra) mennyire pumpálja a vért minden szívveréssel.
A legtöbb alkalommal az EF arra utal, hogy a bal kamrából kiszivárogtatott vérmennyiség minden alkalommal, amikor összehúzódik.
A bal kamra a szív fő szivattyúkamra.
|
Alapvonal, 12 hónap
|
|
Az egy év alatt meghalt alanyok száma
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A vizsgálat során bármilyen okból meghalni az alanyok száma.
|
Körülbelül 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-003359
- 1R01HL134864-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .