代谢图谱和心脏再同步化
2025年1月22日 更新者：Yong-Mei Cha
代谢图谱和心脏再同步化（目标 1）
本研究的目的是收集有关心脏再同步化治疗 (CRT) 在轻度心力衰竭 (HF) 和左束支传导阻滞 (LBBB) 患者中的安全性和有效性的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 生命值 35%-50%
- NYHA I-II 级
- QRS 持续时间≥120ms
- 左束支传导阻滞 (LBBB)
- 患者能够接受经静脉胸腔 CRT 植入
- 患者能够签署知情同意书
- 需要两次超声心动图来确认稳定降低的 LVEF
- 患者正在接受最佳和稳定的药物治疗（过去 6 个月内使用 ACE 抑制剂或 AT1 阻滞剂、β 阻滞剂等）
排除标准：
- 与预期寿命相关的晚期合并症
- 病人是
- 患者有 CRT 设备
- 怀孕或未接受可靠避孕措施的女性患者。 育龄妇女必须在植入设备前 7 天内进行阴性妊娠试验
- 不愿或无法返回进行必要的后续访问
- 患者决定参与研究是有成本限制的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：先 CRT-On，然后 CRT-Off
受试者将被随机分配到在第一个干预期开启心脏再同步化治疗起搏器 (CRT-P)，六个月后在第二个干预期关闭 CRT 功能。
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起搏器是一种植入式、电池供电的小型计算机，只要检测到心跳缓慢或根本没有心跳，它就会向心脏发送电脉冲。
当它感觉到心跳缓慢或心跳不足时，它会发送电脉冲以恢复正常节律。
心脏再同步化治疗起搏器 (CRT-P) 通过重新同步心脏四个腔室中的电脉冲来治疗心力衰竭，从而提高心脏有效且高效地将血液泵送到身体的能力。
其他名称：
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实验性的：先 CRT-Off，然后 CRT-On
受试者将被随机分配，在第一个干预期关闭心脏再同步化治疗起搏器 (CRT-P)，六个月后，CRT 功能将在第二个干预期开启。
|
起搏器是一种植入式、电池供电的小型计算机，只要检测到心跳缓慢或根本没有心跳，它就会向心脏发送电脉冲。
当它感觉到心跳缓慢或心跳不足时，它会发送电脉冲以恢复正常节律。
心脏再同步化治疗起搏器 (CRT-P) 通过重新同步心脏四个腔室中的电脉冲来治疗心力衰竭，从而提高心脏有效且高效地将血液泵送到身体的能力。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室收缩末期容积指数 (LVESVI) 的变化
大体时间：基线，12 个月
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LVESVI 是收缩或收缩末期左心室的血容量，根据个人的体表面积进行调整。
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基线，12 个月
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经历任何系统相关并发症的受试者数量
大体时间：大约12个月
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这是一个复合端点；与系统相关的并发症可能包括以下任何一项：装置袋血肿，气胸，心肌穿孔，铅脱位，铅修订和与设备相关的感染。
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大约12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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送往医院心力衰竭的受试者人数
大体时间：约12个月
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在研究期间因心力衰竭住院的受试者总数。
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约12个月
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CRT 随机化从 6 个月到 12 个月的 N 末端 B 型利钠肽 (NT-proBNP) 变化
大体时间：6个月，12个月
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NT-proBNP 是一种在心脏中产生的物质，当心脏伸展并努力泵血时释放，以 pg/mL 为单位。
变化计算为 12 个月时的值减去 6 个月时的值。
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6个月，12个月
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经历持续室性心动过速或颤动超过 30 秒的受试者数量
大体时间：约12个月
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在心室心动过速中，心室中的异常电信号会导致心脏跳动比正常情况快，通常每分钟100次或更多的节奏，与上腔与上腔的同步。
心室纤颤是最严重的心律障碍。
下议院颤抖和心脏无法抽血，导致心脏骤停。
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约12个月
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左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：基线，12个月
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LVEF指的是您的左心室（或右心室）在每次心脏跳动中抽血的程度。
大多数时候，EF是指每次收缩时从左心室中抽出的血液量。
左心室是心脏的主抽水室。
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基线，12个月
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一年后死亡的受试者人数
大体时间：大约12个月
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在研究期间，由于任何原因而死亡的受试者总数。
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大约12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yong-Mei Cha, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月20日
初级完成 (实际的)
2023年12月19日
研究完成 (实际的)
2023年12月19日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月22日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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