Метаболическое картирование и сердечная ресинхронизация
22 января 2025 г. обновлено: Yong-Mei Cha
Метаболическое картирование и сердечная ресинхронизация (Цель 1)
Целью данного исследования является сбор информации о безопасности и эффективности сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) у пациентов с легкой сердечной недостаточностью (СН) и блокадой левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ФВ ЛЖ 35%-50%
- NYHA класс I-II
- Продолжительность QRS ≥120 мс
- Блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
- Пациент может получить трансвенозный грудной имплантат CRT
- Пациент может подписать информированное согласие
- Для подтверждения стабильно сниженной ФВ ЛЖ необходимы две эхокардиограммы.
- Пациент находится на оптимальной и стабильной медикаментозной терапии (ингибитор АПФ или блокатор АТ1, бета-блокатор и т. д. в течение последних 6 месяцев)
Критерий исключения:
- Продвинутые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни
- Пациент
- У пациента есть устройство CRT
- Пациентки женского пола, которые беременны или не принимают надежную форму контроля над рождаемостью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до имплантации устройства.
- Нежелание или невозможность вернуться для необходимых последующих посещений
- Пациент решает, что участие в исследовании запрещено по стоимости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала CRT-вкл., затем CRT-выкл.
Субъекты будут рандомизированы для того, чтобы кардиостимулятор сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-P) был запрограммирован на первый период вмешательства, а через шесть месяцев функция CRT будет отключена во втором периоде вмешательства.
|
Кардиостимулятор — это имплантируемый мини-компьютер с батарейным питанием, который посылает электрические импульсы в сердце всякий раз, когда обнаруживает медленное сердцебиение или его отсутствие.
Когда он чувствует замедление или отсутствие сердцебиения, он посылает электрические импульсы для восстановления нормального ритма.
Кардиостимуляторы сердечной ресинхронизирующей терапии, или CRT-P, лечат сердечную недостаточность путем ресинхронизации электрических импульсов в четырех камерах сердца, улучшая способность сердца эффективно и действенно перекачивать кровь в организм.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CRT-выкл., затем CRT-вкл.
Субъекты будут рандомизированы для отключения кардиостимулятора сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-P) в течение первого периода вмешательства, а через шесть месяцев функция CRT будет включена во время второго периода вмешательства.
|
Кардиостимулятор — это имплантируемый мини-компьютер с батарейным питанием, который посылает электрические импульсы в сердце всякий раз, когда обнаруживает медленное сердцебиение или его отсутствие.
Когда он чувствует замедление или отсутствие сердцебиения, он посылает электрические импульсы для восстановления нормального ритма.
Кардиостимуляторы сердечной ресинхронизирующей терапии, или CRT-P, лечат сердечную недостаточность путем ресинхронизации электрических импульсов в четырех камерах сердца, улучшая способность сердца эффективно и действенно перекачивать кровь в организм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса конечного объема в левом желудочке (LVESVI)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
LVESVI — это объем крови в левом желудочке в конце сокращения или систолы, скорректированный с учетом площади поверхности тела человека.
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Количество предметов, испытывающих какие-либо связанные с системой осложнения
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Это составная конечная точка; Связанные с системой осложнения могут включать любое из следующего: Гематома кармана устройства, пневмоторакс, перфорация миокарда, смещение свинца, пересмотр свинца и инфекция, связанная с устройствами.
|
Примерно 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, поступивших в больницу по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Общее количество субъектов, госпитализированных по сердечной недостаточности во время исследования.
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Изменение N-концевого натрийуретического пептида Pro B-типа (NT-proBNP) при рандомизации CRT от 6 до 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
NT-ProBNP-это вещество, которое производится в сердце и высвобождается, когда сердце растягивается и усердно работает, чтобы перекачивать кровь, измеренный в PG/мл.
Изменение было рассчитано как значение через 12 месяцев за вычетом значения через 6 месяцев.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество субъектов, которые испытывают устойчивую желудочковую тахикардию или фибрилляцию более 30 секунд
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
При желудочковой тахикардии аномальные электрические сигналы в желудочках заставляют сердце биться быстрее, чем обычно, обычно со скоростью 100 или более ударов в минуту, не синхронно с верхними камерами сердца.
Фибрилляция желудочков является наиболее серьезным нарушением сердечного ритма.
Нижние камеры дрожат, и сердце не может перекачивать кровь, что приводит к остановке сердца.
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
ФВЛЖ показывает, насколько хорошо левый желудочек (или правый желудочек) перекачивает кровь при каждом ударе сердца.
В большинстве случаев EF относится к количеству крови, выкачиваемому из левого желудочка каждый раз, когда он сокращается.
Левый желудочек является основной насосной камерой сердца.
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
|
Количество предметов, которые умирают за один год
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Общее количество субъектов, которые должны умереть по любой причине во время исследования.
|
Примерно 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-003359
- 1R01HL134864-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS