Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk kartlegging og hjerteresynkronisering

22. januar 2025 oppdatert av: Yong-Mei Cha

Metabolsk kartlegging og hjerteresynkronisering (mål 1)

Hensikten med denne studien er å samle informasjon om sikkerheten og effektiviteten av kardial resynkroniseringsterapi (CRT) hos pasienter som har mild hjertesvikt (HF) og venstre grenblokk (LBBB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LVEF 35 %–50 %
  • NYHA klasse I-II
  • QRS-varighet på ≥120ms
  • Venstre grenblokk (LBBB)
  • Pasienten er i stand til å motta et transvenøst ​​pectoralt CRT-implantat
  • Pasienten kan signere informert samtykke
  • To ekkokardiogrammer er nødvendig for å bekrefte en stabil redusert LVEF
  • Pasienten er på optimal og stabil medisinsk behandling (ACE-hemmer eller AT1-blokker, betablokker, etc. i løpet av de siste 6 månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • Avanserte komorbide tilstander med forventet levealder
  • Pasienten er
  • Pasienten har en CRT-enhet
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ikke bruker en pålitelig form for prevensjon. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før implantering av enheten
  • Uvillig eller ute av stand til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk
  • Pasienten bestemmer at studiedeltakelse er kostnadsforbudt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRT-On først, deretter CRT-Off
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å ha hjerteresynkroniseringsterapi pacemaker (CRT-P) programmert på i den første intervensjonsperioden, og etter seks måneder vil CRT-funksjonen bli slått av i den andre intervensjonsperioden.
Enhet: Pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-P)
En pacemaker er en implanterbar, batteridrevet minidatamaskin som sender elektriske pulser til hjertet hver gang den oppdager et sakte hjerteslag eller ingen hjerteslag i det hele tatt. Når den registrerer en langsom hjerterytme eller mangel på hjerterytme, sender den elektriske impulser for å gjenopprette en normal rytme. Pacemakere for hjerteresynkroniseringsterapi, eller CRT-Ps, behandler hjertesvikt ved å resynkronisere elektriske impulser i hjertets fire kamre, og forbedrer hjertets evne til å pumpe blod til kroppen effektivt og effektivt.
Andre navn:
  • BIOTRONIK Evia HF-T
Eksperimentell: CRT-Off først, deretter CRT-On
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å ha hjerteresynkroniseringsterapi-pacemakeren (CRT-P) programmert av i den første intervensjonsperioden, og etter seks måneder vil CRT-funksjonen slås på i den andre intervensjonsperioden.
Enhet: Pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-P)
En pacemaker er en implanterbar, batteridrevet minidatamaskin som sender elektriske pulser til hjertet hver gang den oppdager et sakte hjerteslag eller ingen hjerteslag i det hele tatt. Når den registrerer en langsom hjerterytme eller mangel på hjerterytme, sender den elektriske impulser for å gjenopprette en normal rytme. Pacemakere for hjerteresynkroniseringsterapi, eller CRT-Ps, behandler hjertesvikt ved å resynkronisere elektriske impulser i hjertets fire kamre, og forbedrer hjertets evne til å pumpe blod til kroppen effektivt og effektivt.
Andre navn:
  • BIOTRONIK Evia HF-T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel End-Systolic Volume Index (LVESVI)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
LVESVI er volumet av blod i venstre ventrikkel ved slutten av sammentrekningen, eller systolen, justert for individets kroppsoverflate.
Baseline, 12 måneder
Antall personer som opplever noen systemrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Dette er et sammensatt endepunkt; systemrelaterte komplikasjoner kan omfatte ett av følgende: enhetslommehematom, pneumothorax, myokardperforasjon, løs ledning, elektroderevisjon og enhetsrelatert infeksjon.
Omtrent 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer innlagt på sykehuset for hjertesvikt
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Det totale antallet personer som er innlagt på sykehus for hjertesvikt under studien.
Omtrent 12 måneder
Endring i N-terminal Pro B-type natriuretisk peptid (NT-ProBNP) ved CRT-randomisering fra 6 måneder til 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
NT-proBNP er et stoff som produseres i hjertet og frigjøres når hjertet er strukket og jobber hardt for å pumpe blod, målt i pg/ml. Endringen ble beregnet som verdien etter 12 måneder minus verdien etter 6 måneder.
6 måneder, 12 måneder
Antall forsøkspersoner som opplever vedvarende ventrikulær takykardi eller flimmer større enn 30 sekunder
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Ved ventrikkeltakykardi fører unormale elektriske signaler i ventriklene til at hjertet slår raskere enn normalt, vanligvis 100 eller flere slag i minuttet, ikke synkronisert med de øvre kamrene. Ventrikkelflimmer er den mest alvorlige hjerterytmeforstyrrelsen. De nedre kamrene dirrer og hjertet kan ikke pumpe noe blod, noe som forårsaker hjertestans.
Omtrent 12 måneder
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
LVEF refererer til hvor godt venstre ventrikkel (eller høyre ventrikkel) pumper blod med hvert hjerterytme. De fleste ganger refererer EF til mengden blod som pumpes ut av venstre ventrikkel hver gang den trekker seg sammen. Venstre ventrikkel er hjertets viktigste pumpekammer.
Baseline, 12 måneder
Antall fag som dør på ett år
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Det totale antallet forsøkspersoner som skal dø uansett grunn i løpet av studien.
Omtrent 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yong-Mei Cha

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-003359
  • 1R01HL134864-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-P)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere