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Mapeamento Metabólico e Ressincronização Cardíaca

22 de janeiro de 2025 atualizado por: Yong-Mei Cha

Mapeamento Metabólico e Ressincronização Cardíaca (Objetivo 1)

O objetivo deste estudo é reunir informações sobre a segurança e a eficácia da terapia de ressincronização cardíaca (TRC) em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) leve e bloqueio de ramo esquerdo (BRE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • FEVE 35%-50%
  • Classe I-II da NYHA
  • Duração do QRS ≥120ms
  • Bloqueio de ramo esquerdo (BRE)
  • O paciente é capaz de receber um implante de CRT peitoral transvenoso
  • O paciente é capaz de assinar o consentimento informado
  • São necessários dois ecocardiogramas para confirmar uma FEVE reduzida estável
  • O paciente está em terapia médica ideal e estável (inibidor da ECA ou bloqueador AT1, betabloqueador, etc. nos últimos 6 meses)

Critério de exclusão:

  • Condições comórbidas avançadas com expectativa de vida
  • paciente é
  • O paciente tem um dispositivo CRT
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao implante do dispositivo
  • Não quer ou não pode retornar para as visitas de acompanhamento necessárias
  • O paciente decide que a participação no estudo tem custo proibido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CRT-On primeiro, depois CRT-Off
Os indivíduos serão randomizados para ter o marca-passo da terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P) programado no primeiro período de intervenção, e após seis meses a função CRT será desligada no segundo período de intervenção.
Dispositivo: Pacemaker de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P)
Um marca-passo é um minicomputador implantável alimentado por bateria que envia pulsos elétricos ao coração sempre que detecta um batimento cardíaco lento ou nenhum batimento cardíaco. Quando detecta um batimento cardíaco lento ou falta de batimento cardíaco, envia impulsos elétricos para restaurar um ritmo normal. Marcapassos de terapia de ressincronização cardíaca, ou CRT-Ps, tratam a insuficiência cardíaca ressincronizando impulsos elétricos nas quatro câmaras do coração, melhorando a capacidade do coração de bombear sangue para o corpo de forma eficaz e eficiente.
Outros nomes:
  • BIOTRONIK Evia HF-T
Experimental: CRT-Off primeiro, depois CRT-On
Os indivíduos serão randomizados para ter o marcapasso da terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P) programado para desligado no primeiro período de intervenção, e após seis meses a função CRT será ativada no segundo período de intervenção.
Dispositivo: Pacemaker de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P)
Um marca-passo é um minicomputador implantável alimentado por bateria que envia pulsos elétricos ao coração sempre que detecta um batimento cardíaco lento ou nenhum batimento cardíaco. Quando detecta um batimento cardíaco lento ou falta de batimento cardíaco, envia impulsos elétricos para restaurar um ritmo normal. Marcapassos de terapia de ressincronização cardíaca, ou CRT-Ps, tratam a insuficiência cardíaca ressincronizando impulsos elétricos nas quatro câmaras do coração, melhorando a capacidade do coração de bombear sangue para o corpo de forma eficaz e eficiente.
Outros nomes:
  • BIOTRONIK Evia HF-T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVESVI)
Prazo: linha de base, 12 meses
LVESVI é o volume de sangue no ventrículo esquerdo ao final da contração, ou sístole, ajustado para a superfície corporal do indivíduo.
linha de base, 12 meses
Número de assuntos que experimentam qualquer complicação relacionada ao sistema
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Este é um endpoint composto; as complicações relacionadas com o sistema podem incluir qualquer uma das seguintes: hematoma na bolsa do dispositivo, pneumotórax, perfuração do miocárdio, deslocamento do eléctrodo, revisão do eléctrodo e infecção relacionada com o dispositivo.
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sujeitos admitidos no hospital por insuficiência cardíaca
Prazo: Aproximadamente 12 meses
O número total de indivíduos hospitalizados por insuficiência cardíaca durante o estudo.
Aproximadamente 12 meses
Mudança no peptídeo natriurético do tipo B-terminal N-terminal (NT-Probnp) por randomização do CRT de 6 meses a 12 meses
Prazo: 6 meses, 12 meses
O NT-Probnp é uma substância produzida no coração e liberada quando o coração é esticado e trabalhando duro para bombear sangue, medido em PG/ml. A alteração foi calculada como o valor aos 12 meses, menos o valor em 6 meses.
6 meses, 12 meses
Número de indivíduos que apresentam taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação superior a 30 segundos
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Na taquicardia ventricular, os sinais elétricos anormais nos ventrículos fazem com que o coração bata mais rápido que o normal, geralmente 100 ou mais batimentos por minuto, fora de sincronia com as câmaras superiores. A fibrilação ventricular é o distúrbio mais grave do ritmo cardíaco. As câmaras inferiores tremem e o coração não consegue bombear sangue, causando parada cardíaca.
Aproximadamente 12 meses
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base, 12 meses
FEVE refere-se a quão bem o ventrículo esquerdo (ou ventrículo direito) bombeia o sangue a cada batimento cardíaco. Na maioria das vezes, FE refere-se à quantidade de sangue bombeada para fora do ventrículo esquerdo cada vez que ele se contrai. O ventrículo esquerdo é a principal câmara de bombeamento do coração.
Linha de base, 12 meses
Número de assuntos que morrem em um ano
Prazo: Aproximadamente 12 meses
O número total de indivíduos que morreram por qualquer motivo durante o estudo.
Aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yong-Mei Cha

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-003359
  • 1R01HL134864-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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