Mapeamento Metabólico e Ressincronização Cardíaca
4 de março de 2024 atualizado por: Yong-Mei Cha
Mapeamento Metabólico e Ressincronização Cardíaca (Objetivo 1)
O objetivo deste estudo é reunir informações sobre a segurança e a eficácia da terapia de ressincronização cardíaca (TRC) em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) leve e bloqueio de ramo esquerdo (BRE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- FEVE 35%-50%
- Classe I-II da NYHA
- Duração do QRS ≥120ms
- Bloqueio de ramo esquerdo (BRE)
- O paciente é capaz de receber um implante de CRT peitoral transvenoso
- O paciente é capaz de assinar o consentimento informado
- São necessários dois ecocardiogramas para confirmar uma FEVE reduzida estável
- O paciente está em terapia médica ideal e estável (inibidor da ECA ou bloqueador AT1, betabloqueador, etc. nos últimos 6 meses)
Critério de exclusão:
- Condições comórbidas avançadas com expectativa de vida
- paciente é
- O paciente tem um dispositivo CRT
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao implante do dispositivo
- Não quer ou não pode retornar para as visitas de acompanhamento necessárias
- O paciente decide que a participação no estudo tem custo proibido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CRT-On primeiro, depois CRT-Off
Os indivíduos serão randomizados para ter o marca-passo da terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P) programado no primeiro período de intervenção, e após seis meses a função CRT será desligada no segundo período de intervenção.
|
Um marca-passo é um minicomputador implantável alimentado por bateria que envia pulsos elétricos ao coração sempre que detecta um batimento cardíaco lento ou nenhum batimento cardíaco.
Quando detecta um batimento cardíaco lento ou falta de batimento cardíaco, envia impulsos elétricos para restaurar um ritmo normal.
Marcapassos de terapia de ressincronização cardíaca, ou CRT-Ps, tratam a insuficiência cardíaca ressincronizando impulsos elétricos nas quatro câmaras do coração, melhorando a capacidade do coração de bombear sangue para o corpo de forma eficaz e eficiente.
Outros nomes:
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Experimental: CRT-Off primeiro, depois CRT-On
Os indivíduos serão randomizados para ter o marcapasso da terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P) programado para desligado no primeiro período de intervenção, e após seis meses a função CRT será ativada no segundo período de intervenção.
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Um marca-passo é um minicomputador implantável alimentado por bateria que envia pulsos elétricos ao coração sempre que detecta um batimento cardíaco lento ou nenhum batimento cardíaco.
Quando detecta um batimento cardíaco lento ou falta de batimento cardíaco, envia impulsos elétricos para restaurar um ritmo normal.
Marcapassos de terapia de ressincronização cardíaca, ou CRT-Ps, tratam a insuficiência cardíaca ressincronizando impulsos elétricos nas quatro câmaras do coração, melhorando a capacidade do coração de bombear sangue para o corpo de forma eficaz e eficiente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVESVI)
Prazo: linha de base, aproximadamente 12 meses
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LVESVI é o volume de sangue no ventrículo esquerdo no final da contração, ou sístole, e no início do enchimento, ou diástole.
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linha de base, aproximadamente 12 meses
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Número de indivíduos que não apresentaram nenhuma complicação relacionada ao sistema
Prazo: linha de base, aproximadamente 12 meses
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Este é um endpoint composto; as complicações relacionadas ao sistema podem incluir qualquer uma das seguintes: hematoma da bolsa do dispositivo, pneumotórax, perfuração do miocárdio, deslocamento do eletrodo, revisão do eletrodo e infecção relacionada ao dispositivo.
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linha de base, aproximadamente 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Indivíduos Admitidos no Hospital por Insuficiência Cardíaca
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Número de indivíduos cujo peptídeo natriurético tipo B N-Terminal Pro (NT-proBNP) aumenta em 30%
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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O NT-proBNP é uma substância que é produzida no coração e liberada quando o coração está esticado e trabalhando muito para bombear o sangue.
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Aproximadamente 12 meses
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|
Número de indivíduos que apresentam taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação superior a 30 segundos
Prazo: Aproximadamente 12 meses
|
Na taquicardia ventricular, sinais elétricos anormais nos ventrículos fazem com que o coração bata mais rápido que o normal, geralmente 100 ou mais batimentos por minuto, fora de sincronia com as câmaras superiores.
A fibrilação ventricular é o distúrbio mais grave do ritmo cardíaco.
As câmaras inferiores tremem e o coração não consegue bombear sangue, causando parada cardíaca.
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Aproximadamente 12 meses
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Número de indivíduos que apresentam uma diminuição na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) para ≤35%
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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LVEF refere-se a quão bem o seu ventrículo esquerdo (ou ventrículo direito) bombeia sangue a cada batimento cardíaco.
Na maioria das vezes, EF refere-se à quantidade de sangue bombeada para fora do ventrículo esquerdo cada vez que ele se contrai.
O ventrículo esquerdo é a principal câmara de bombeamento do coração.
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Aproximadamente 12 meses
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|
Número de indivíduos que morrem em um ano
Prazo: Aproximadamente 12 meses
|
Aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-003359
- 1R01HL134864-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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