Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole mapping en cardiale resynchronisatie

22 januari 2025 bijgewerkt door: Yong-Mei Cha

Metabole mapping en cardiale resynchronisatie (doel 1)

Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) bij patiënten met licht hartfalen (HF) en linkerbundeltakblok (LBBB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LVEF 35%-50%
  • NYHA-klasse I-II
  • QRS-duur van ≥120ms
  • Linker bundeltakblok (LBBB)
  • Patiënt kan een transveneus pectoraal CRT-implantaat krijgen
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Er zijn twee echocardiogrammen nodig om een ​​stabiel verminderde LVEF te bevestigen
  • Patiënt krijgt een optimale en stabiele medische behandeling (ACE-remmer of AT1-blokker, bètablokker, etc. in de afgelopen 6 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde comorbide aandoeningen met levensverwachting
  • Patiënt is
  • Patiënt heeft een CRT-apparaat
  • Vrouwelijke patiënten die al dan niet zwanger zijn en een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen de 7 dagen voorafgaand aan de implantatie van het hulpmiddel
  • Niet bereid of niet in staat om terug te keren voor vereiste vervolgbezoeken
  • Patiënt beslist dat deelname aan het onderzoek kostengebonden is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst CRT-Aan, dan CRT-Uit
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om de cardiale resynchronisatietherapie-pacemaker (CRT-P) geprogrammeerd te hebben tijdens de eerste interventieperiode, en na zes maanden zal de CRT-functie worden uitgeschakeld in de tweede interventieperiode.
Apparaat: Pacemaker voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT-P)
Een pacemaker is een implanteerbare minicomputer op batterijen die elektrische pulsen naar het hart stuurt wanneer het een langzame hartslag of helemaal geen hartslag detecteert. Wanneer het een trage hartslag of een gebrek aan hartslag waarneemt, stuurt het elektrische impulsen om een ​​normaal ritme te herstellen. Pacemakers voor cardiale resynchronisatietherapie, of CRT-P's, behandelen hartfalen door elektrische impulsen in de vier kamers van het hart opnieuw te synchroniseren, waardoor het vermogen van het hart om bloed effectief en efficiënt naar het lichaam te pompen wordt verbeterd.
Andere namen:
  • BIOTRONIK Evia HF-T
Experimenteel: Eerst CRT-Uit, dan CRT-Aan
Proefpersonen worden gerandomiseerd waarbij de cardiale resynchronisatietherapie-pacemaker (CRT-P) in de eerste interventieperiode is geprogrammeerd als uitgeschakeld en na zes maanden wordt de CRT-functie ingeschakeld in de tweede interventieperiode.
Apparaat: Pacemaker voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT-P)
Een pacemaker is een implanteerbare minicomputer op batterijen die elektrische pulsen naar het hart stuurt wanneer het een langzame hartslag of helemaal geen hartslag detecteert. Wanneer het een trage hartslag of een gebrek aan hartslag waarneemt, stuurt het elektrische impulsen om een ​​normaal ritme te herstellen. Pacemakers voor cardiale resynchronisatietherapie, of CRT-P's, behandelen hartfalen door elektrische impulsen in de vier kamers van het hart opnieuw te synchroniseren, waardoor het vermogen van het hart om bloed effectief en efficiënt naar het lichaam te pompen wordt verbeterd.
Andere namen:
  • BIOTRONIK Evia HF-T

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de eindsystolische volume-index van het linkerventrikel (LVESVI)
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
LVESVI is het bloedvolume in de linker hartkamer aan het einde van de contractie, of systole, aangepast aan het lichaamsoppervlak van het individu.
basislijn, 12 maanden
Aantal onderwerpen die systeemgerelateerde complicaties ervaren
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Dit is een samengesteld eindpunt; systeemgerelateerde complicaties kunnen het volgende omvatten: hematoom in de zak van het apparaat, pneumothorax, myocardperforatie, losraken van de lead, revisie van de lead en apparaatgerelateerde infectie.
Ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal onderwerpen dat in het ziekenhuis is opgenomen voor hartfalen
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Het totale aantal personen in het ziekenhuis opgenomen voor hartfalen tijdens het onderzoek.
Ongeveer 12 maanden
Verandering in N-terminale pro B-type natriuretische peptide (NT-proBNP) door CRT-randomisatie van 6 maanden tot 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
NT-proBNP is een stof die in het hart wordt geproduceerd en vrijkomt wanneer het hart wordt uitgerekt en hard werkt om bloed rond te pompen, gemeten in pg/ml. De verandering werd berekend als de waarde op 12 maanden minus de waarde op 6 maanden.
6 maanden, 12 maanden
Aantal proefpersonen met aanhoudende ventriculaire tachycardie of fibrillatie langer dan 30 seconden
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Bij ventriculaire tachycardie zorgen abnormale elektrische signalen in de ventrikels ervoor dat het hart sneller klopt dan normaal, meestal 100 of meer slagen per minuut, niet synchroon met de bovenste kamers. Ventriculaire fibrillatie is de ernstigste hartritmestoornis. De onderste kamers trillen en het hart kan geen bloed rondpompen, waardoor een hartstilstand ontstaat.
Ongeveer 12 maanden
Verandering in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
LVEF verwijst naar hoe goed uw linkerventrikel (of rechter ventrikel) bloed pompt met elke hartslag. Meestal verwijst EF naar de hoeveelheid bloed die uit de linkerventrikel wordt gepompt telkens wanneer het samentrekt. De linkerventrikel is de belangrijkste pompkamer van het hart.
Basislijn, 12 maanden
Aantal onderwerpen dat in één jaar sterft
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Het totale aantal proefpersonen dat om welke reden dan ook tijdens het onderzoek sterft.
Ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yong-Mei Cha

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-003359
  • 1R01HL134864-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Pacemaker voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT-P)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren