Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk kortlægning og kardial resynkronisering

22. januar 2025 opdateret af: Yong-Mei Cha

Metabolisk kortlægning og kardial resynkronisering (mål 1)

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om sikkerheden og effektiviteten af ​​kardial resynkroniseringsterapi (CRT) hos patienter med mild hjertesvigt (HF) og venstre grenblok (LBBB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LVEF 35%-50%
  • NYHA klasse I-II
  • QRS-varighed på ≥120ms
  • Venstre grenblok (LBBB)
  • Patienten er i stand til at modtage et transvenøst ​​pectoralt CRT-implantat
  • Patienten kan underskrive informeret samtykke
  • To ekkokardiogrammer er nødvendige for at bekræfte en stabil reduceret LVEF
  • Patienten er i optimal og stabil medicinsk behandling (ACE-hæmmer eller AT1-blokker, betablokker osv. i løbet af de sidste 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Avancerede komorbide tilstande med forventet levetid
  • Patient er
  • Patienten har en CRT-enhed
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ikke på en pålidelig form for prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for de 7 dage før implantation af enheden
  • Uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg
  • Patienten beslutter, at studiedeltagelse er omkostningsforbudt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRT-On først, derefter CRT-Off
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at have hjerteresynkroniseringsterapi-pacemakeren (CRT-P) programmeret til i den første interventionsperiode, og efter seks måneder vil CRT-funktionen blive slukket i den anden interventionsperiode.
Enhed: Pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-P)
En pacemaker er en implanterbar, batteridrevet minicomputer, der sender elektriske impulser til hjertet, når den registrerer et langsomt hjerteslag eller slet ingen hjerteslag. Når den fornemmer et langsomt hjerteslag eller mangel på hjerteslag, sender det elektriske impulser for at genoprette en normal rytme. Pacemakere til hjerteresynkroniseringsterapi, eller CRT-P'er, behandler hjertesvigt ved at resynkronisere elektriske impulser i hjertets fire kamre, hvilket forbedrer hjertets evne til at pumpe blod til kroppen effektivt og effektivt.
Andre navne:
  • BIOTRONIK Evia HF-T
Eksperimentel: CRT-Off først, derefter CRT-On
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at have hjerteresynkroniseringsterapi-pacemakeren (CRT-P) programmeret fra i den første interventionsperiode, og efter seks måneder vil CRT-funktionen blive slået til i den anden interventionsperiode.
Enhed: Pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-P)
En pacemaker er en implanterbar, batteridrevet minicomputer, der sender elektriske impulser til hjertet, når den registrerer et langsomt hjerteslag eller slet ingen hjerteslag. Når den fornemmer et langsomt hjerteslag eller mangel på hjerteslag, sender det elektriske impulser for at genoprette en normal rytme. Pacemakere til hjerteresynkroniseringsterapi, eller CRT-P'er, behandler hjertesvigt ved at resynkronisere elektriske impulser i hjertets fire kamre, hvilket forbedrer hjertets evne til at pumpe blod til kroppen effektivt og effektivt.
Andre navne:
  • BIOTRONIK Evia HF-T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikel ende-systolisk volumenindeks (LVESVI)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
LVESVI er volumenet af blod i venstre ventrikel ved slutningen af ​​kontraktionen, eller systolen, justeret for individets kropsoverfladeareal.
Baseline, 12 måneder
Antal emner, der oplever systemrelaterede komplikationer
Tidsramme: Ca. 12 måneder
Dette er et sammensat slutpunkt; Systemrelaterede komplikationer kan omfatte et hvilket som helst af følgende: enhedslommehematom, pneumothorax, myocardial perforation, blyforstyrrelse, blyrevision og enhedsrelateret infektion.
Ca. 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner, der er indlagt på hospitalet for hjertesvigt
Tidsramme: Ca. 12 måneder
Det samlede antal forsøgspersoner indlagt på grund af hjertesvigt under undersøgelsen.
Ca. 12 måneder
Ændring i N-Terminal Pro B-Type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved CRT-randomisering fra 6 måneder til 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
NT-proBNP er et stof, der produceres i hjertet og frigives, når hjertet strækkes og arbejder hårdt på at pumpe blod, målt i pg/mL. Ændringen blev beregnet som værdien ved 12 måneder minus værdien ved 6 måneder.
6 måneder, 12 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever vedvarende ventrikulær takykardi eller flimmer på mere end 30 sekunder
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Ved ventrikulær takykardi får unormale elektriske signaler i ventriklerne hjertet til at slå hurtigere end normalt, normalt 100 eller flere slag i minuttet, ude af sync med de øvre kamre. Ventrikulær fibrillering er den mest alvorlige hjerterytmeforstyrrelse. De nedre kamre dirrer, og hjertet kan ikke pumpe noget blod, hvilket forårsager hjertestop.
Cirka 12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
LVEF refererer til, hvor godt din venstre ventrikel (eller højre ventrikel) pumper blod med hvert hjerteslag. De fleste gange refererer EF til mængden af ​​blod, der pumpes ud af den venstre ventrikel, hver gang den trækker sig sammen. Den venstre ventrikel er hjertets hovedpumpekammer.
Baseline, 12 måneder
Antal emner, der dør på et år
Tidsramme: Ca. 12 måneder
Det samlede antal emner, der skal dø af en eller anden grund under undersøgelsen.
Ca. 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yong-Mei Cha

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-003359
  • 1R01HL134864-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-P)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner