Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metabolinen kartoitus ja sydämen uudelleensynkronointi

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Yong-Mei Cha

Metabolinen kartoitus ja sydämen uudelleensynkronointi (tavoite 1)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (HF) ja vasemmanpuoleinen haarakatkos (LBBB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LVEF 35–50 %
  • NYHA luokka I-II
  • QRS-kesto ≥120ms
  • Vasen nippuhaaralohko (LBBB)
  • Potilas voi saada transvenoosisen rintakehän CRT-implanttia
  • Potilas voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Vakaasti pienentyneen LVEF:n vahvistamiseksi tarvitaan kaksi kaikukuvausta
  • Potilas on optimaalisessa ja vakaassa lääkehoidossa (ACE:n estäjä tai AT1-salpaaja, beetasalpaaja jne. viimeisen 6 kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkälle edenneet rinnakkaissairaudet ja elinajanodote
  • Potilas on
  • Potilaalla on CRT-laite
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen laitteen implantointia
  • Ei halua tai pysty palaamaan vaadituille seurantakäynneille
  • Potilas päättää, että tutkimukseen osallistuminen on kustannuksiltaan kiellettyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRT-On ensin, sitten CRT-Off
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan sydämen resynkronointihoidon tahdistimen (CRT-P) päälle ensimmäisellä interventiojaksolla, ja kuuden kuukauden kuluttua CRT-toiminto kytketään pois päältä toisella interventiojaksolla.
Laite: Sydämen uudelleensynkronointihoidon sydämentahdistin (CRT-P)
Sydämentahdistin on implantoitava, akkukäyttöinen minitietokone, joka lähettää sähköpulsseja sydämeen aina, kun se havaitsee hitaan sydämen sykkeen tai ei ollenkaan. Kun se havaitsee hitaan sydämen sykkeen tai sydämen sykkeen puutteen, se lähettää sähköisiä impulsseja palauttaakseen normaalin rytmin. Sydämen uudelleensynkronointihoidon tahdistimet tai CRT-P:t hoitavat sydämen vajaatoimintaa synkronoimalla sähköimpulsseja sydämen neljässä kammiossa, mikä parantaa sydämen kykyä pumpata verta kehoon tehokkaasti ja tehokkaasti.
Muut nimet:
  • BIOTRONIK Evia HF-T
Kokeellinen: Ensin CRT-Off, sitten CRT-On
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan sydämen resynkronointihoidon tahdistin (CRT-P) pois päältä ensimmäisellä interventiojaksolla, ja kuuden kuukauden kuluttua CRT-toiminto otetaan käyttöön toisella interventiojaksolla.
Laite: Sydämen uudelleensynkronointihoidon sydämentahdistin (CRT-P)
Sydämentahdistin on implantoitava, akkukäyttöinen minitietokone, joka lähettää sähköpulsseja sydämeen aina, kun se havaitsee hitaan sydämen sykkeen tai ei ollenkaan. Kun se havaitsee hitaan sydämen sykkeen tai sydämen sykkeen puutteen, se lähettää sähköisiä impulsseja palauttaakseen normaalin rytmin. Sydämen uudelleensynkronointihoidon tahdistimet tai CRT-P:t hoitavat sydämen vajaatoimintaa synkronoimalla sähköimpulsseja sydämen neljässä kammiossa, mikä parantaa sydämen kykyä pumpata verta kehoon tehokkaasti ja tehokkaasti.
Muut nimet:
  • BIOTRONIK Evia HF-T

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuusindeksissä (LVESVI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
LVESVI on veren tilavuus vasemmassa kammiossa supistuksen tai systolen lopussa, säädettynä yksilön kehon pinta-alaan.
lähtötaso, 12 kuukautta
Koehenkilöiden määrä, joilla on järjestelmään liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Tämä on yhdistelmäpäätepiste; Järjestelmään liittyvät komplikaatiot voisivat sisältää mikä tahansa seuraavista: laitetasku hematooma, pneumotoraksi, sydänlihaksen perforointi, lyijyn siirtäminen, lyijyversio ja laitteisiin liittyvä tartunta.
Noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalaan otettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan aiheuttamien henkilöiden kokonaismäärä tutkimuksen aikana.
Noin 12 kuukautta
Muutos N-Terminal Pro B-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) CRT-satunnaistuksella 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
NT-proBNP on aine, jota syntyy sydämessä ja vapautuu, kun sydäntä venytetään ja se työskentelee kovasti veren pumppaamiseksi, mitattuna pg/ml. Muutos laskettiin 12 kuukauden arvosta vähennettynä 6 kuukauden arvolla.
6 kuukautta, 12 kuukautta
Koehenkilöiden määrä, joilla on pitkittynyt kammiotakykardia tai yli 30 sekuntia kestänyt fibrillaatio
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Kammiotakykardiassa epänormaalit sähköiset signaalit kammioissa saavat sydämen lyömään normaalia nopeammin, yleensä vähintään 100 lyöntiä minuutissa, epätahdissa yläkammioiden kanssa. Kammiovärinä on vakavin sydämen rytmihäiriö. Alemmat kammiot tärisevät ja sydän ei pysty pumppaamaan verta, mikä aiheuttaa sydämenpysähdyksen.
Noin 12 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
LVEF viittaa siihen, kuinka hyvin vasen kammiosi (tai oikea kammiosi) pumppaa verta jokaisella sydämenlyönnillä. Useimmiten EF viittaa veren määrään, joka pumpataan ulos vasemmasta kammiosta joka kerta, kun se supistuu. Vasen kammio on sydämen tärkein pumppauskammio.
Perustaso, 12 kuukautta
Vuoden aikana kuolleiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Koehenkilöiden kokonaismäärä kuolla mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana.
Noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yong-Mei Cha

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Biotronik SE & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-003359
  • 1R01HL134864-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sydämen uudelleensynkronointihoidon sydämentahdistin (CRT-P)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa