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Cartographie métabolique et resynchronisation cardiaque

22 janvier 2025 mis à jour par: Yong-Mei Cha

Cartographie métabolique et resynchronisation cardiaque (Objectif 1)

Le but de cette étude est de recueillir des informations sur l'innocuité et l'efficacité de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque légère (IC) et de bloc de branche gauche (LBBB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • FEVG 35%-50%
  • NYHA classe I-II
  • Durée QRS ≥120ms
  • Bloc de branche gauche (LBBB)
  • Le patient peut recevoir un implant CRT pectoral transveineux
  • Le patient est capable de signer un consentement éclairé
  • Deux échocardiogrammes sont nécessaires pour confirmer une FEVG réduite stable
  • Le patient est sous traitement médical optimal et stable (inhibiteur de l'ECA ou anti-AT1, bêta-bloquant, etc. au cours des 6 derniers mois)

Critère d'exclusion:

  • Conditions comorbides avancées avec l'espérance de vie
  • Le patient est
  • Le patient a un appareil CRT
  • Les patientes qui sont enceintes ou non sur une forme fiable de contrôle des naissances. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'implantation du dispositif
  • Refus ou incapacité de revenir pour les visites de suivi requises
  • Le patient décide que la participation à l'étude est interdite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CRT-On d'abord, puis CRT-Off
Les sujets seront randomisés pour que le stimulateur cardiaque de thérapie de resynchronisation (CRT-P) soit programmé au cours de la première période d'intervention, et après six mois, la fonction CRT sera désactivée au cours de la deuxième période d'intervention.
Dispositif: Stimulateur cardiaque de thérapie de resynchronisation (CRT-P)
Un stimulateur cardiaque est un mini-ordinateur implantable alimenté par batterie qui envoie des impulsions électriques au cœur chaque fois qu'il détecte un rythme cardiaque lent ou aucun rythme cardiaque. Lorsqu'il détecte un rythme cardiaque lent ou une absence de rythme cardiaque, il envoie des impulsions électriques pour rétablir un rythme normal. Les stimulateurs cardiaques de thérapie de resynchronisation, ou CRT-P, traitent l'insuffisance cardiaque en resynchronisant les impulsions électriques dans les quatre cavités cardiaques, améliorant ainsi la capacité du cœur à pomper le sang vers le corps de manière efficace et efficiente.
Autres noms:
  • BIOTRONIK Evia HF-T
Expérimental: CRT-Off d'abord, puis CRT-On
Les sujets seront randomisés pour que le stimulateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P) soit programmé au cours de la première période d'intervention, et après six mois, la fonction CRT sera activée au cours de la deuxième période d'intervention.
Dispositif: Stimulateur cardiaque de thérapie de resynchronisation (CRT-P)
Un stimulateur cardiaque est un mini-ordinateur implantable alimenté par batterie qui envoie des impulsions électriques au cœur chaque fois qu'il détecte un rythme cardiaque lent ou aucun rythme cardiaque. Lorsqu'il détecte un rythme cardiaque lent ou une absence de rythme cardiaque, il envoie des impulsions électriques pour rétablir un rythme normal. Les stimulateurs cardiaques de thérapie de resynchronisation, ou CRT-P, traitent l'insuffisance cardiaque en resynchronisant les impulsions électriques dans les quatre cavités cardiaques, améliorant ainsi la capacité du cœur à pomper le sang vers le corps de manière efficace et efficiente.
Autres noms:
  • BIOTRONIK Evia HF-T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de volume du ventricule gauche (LVEVI)
Délai: référence, 12 mois
LVESVI est le volume de sang dans le ventricule gauche à la fin de la contraction, ou systole, ajusté en fonction de la surface corporelle de l'individu.
référence, 12 mois
Nombre de sujets connaissant des complications liées au système
Délai: Environ 12 mois
Il s'agit d'un point final composite; Les complications liées au système pourraient inclure n'importe lequel des éléments suivants: hématome de poche de dispositif, pneumothorax, perforation du myocarde, délocation de plomb, révision du plomb et infection liée au dispositif.
Environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets admis à l'hôpital pour insuffisance cardiaque
Délai: Environ 12 mois
Le nombre total de sujets hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours de l'étude.
Environ 12 mois
Changement dans le peptide natriurétique de type N-terminal Pro B (NT-PROBNP) par randomisation CRT de 6 mois à 12 mois
Délai: 6 mois, 12 mois
Le NT-proBNP est une substance produite dans le cœur et libérée lorsque le cœur est étiré et travaille dur pour pomper le sang, mesurée en pg/mL. La variation a été calculée comme la valeur à 12 mois moins la valeur à 6 mois.
6 mois, 12 mois
Nombre de sujets présentant une tachycardie ventriculaire soutenue ou une fibrillation supérieure à 30 secondes
Délai: Environ 12 mois
Dans la tachycardie ventriculaire, les signaux électriques anormaux dans les ventricules font battre le cœur plus rapidement que la normale, généralement 100 battements ou plus par minute, hors de synchronisation avec les chambres supérieures. La fibrillation ventriculaire est la perturbation du rythme cardiaque la plus grave. Les chambres inférieures tremblent et le cœur ne peut pas pomper de sang, provoquant un arrêt cardiaque.
Environ 12 mois
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Ligne de base, 12 mois
La FEVG fait référence à la capacité de votre ventricule gauche (ou ventricule droit) à pomper le sang à chaque battement cardiaque. La plupart du temps, FE fait référence à la quantité de sang pompée hors du ventricule gauche à chaque fois qu'il se contracte. Le ventricule gauche est la principale chambre de pompage du cœur.
Ligne de base, 12 mois
Nombre de sujets décédés en un an
Délai: Environ 12 mois
Le nombre total de sujets décédés pour quelque raison que ce soit au cours de l'étude.
Environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yong-Mei Cha

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Biotronik SE & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-003359
  • 1R01HL134864-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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