Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické mapování a srdeční resynchronizace

22. ledna 2025 aktualizováno: Yong-Mei Cha

Metabolické mapování a srdeční resynchronizace (cíl 1)

Účelem této studie je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti srdeční resynchronizační terapie (CRT) u pacientů s mírným srdečním selháním (HF) a blokádou levého raménka (LBBB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LVEF 35%-50%
  • NYHA třída I-II
  • Trvání QRS ≥120 ms
  • Blok levého svazku (LBBB)
  • Pacient je schopen přijmout transvenózní pektorální CRT implantát
  • Pacient je schopen podepsat informovaný souhlas
  • K potvrzení stabilně snížené LVEF jsou nutné dva echokardiogramy
  • Pacient je na optimální a stabilní léčebné terapii (ACE inhibitor nebo AT1 blokátor, betablokátor atd. za posledních 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé komorbidní stavy s očekávanou délkou života
  • Pacient je
  • Pacient má CRT zařízení
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo neužívají spolehlivou formu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před implantací zařízení
  • Neochotný nebo neschopný vrátit se na požadované následné návštěvy
  • Pacient se rozhodne, že účast na studii je zpoplatněna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve CRT zapnuto, poté CRT vypnuto
Subjekty budou randomizovány tak, aby jim byl naprogramován kardiostimulátor resynchronizační terapie (CRT-P) v prvním období intervence a po šesti měsících bude funkce CRT ve druhém období intervence vypnuta.
Přístroj: Kardiostimulátor pro resynchronizační terapii (CRT-P)
Kardiostimulátor je implantovatelný, baterií napájený minipočítač, který vysílá elektrické impulzy do srdce, kdykoli detekuje pomalý nebo žádný srdeční tep. Když zaznamená pomalý srdeční tep nebo nedostatek srdečního tepu, vyšle elektrické impulsy k obnovení normálního rytmu. Kardiostimulátory resynchronizační terapie neboli CRT-P léčí srdeční selhání resynchronizací elektrických impulzů ve čtyřech srdečních komorách, čímž zlepšují schopnost srdce pumpovat krev do těla efektivně a efektivně.
Ostatní jména:
  • BIOTRONIK Evia HF-T
Experimentální: Nejprve CRT-Off, poté CRT-On
Subjekty budou randomizovány tak, aby jim byl naprogramován kardiostimulátor resynchronizační terapie (CRT-P) v prvním období intervence a po šesti měsících bude funkce CRT zapnuta ve druhém období intervence.
Přístroj: Kardiostimulátor pro resynchronizační terapii (CRT-P)
Kardiostimulátor je implantovatelný, baterií napájený minipočítač, který vysílá elektrické impulzy do srdce, kdykoli detekuje pomalý nebo žádný srdeční tep. Když zaznamená pomalý srdeční tep nebo nedostatek srdečního tepu, vyšle elektrické impulsy k obnovení normálního rytmu. Kardiostimulátory resynchronizační terapie neboli CRT-P léčí srdeční selhání resynchronizací elektrických impulzů ve čtyřech srdečních komorách, čímž zlepšují schopnost srdce pumpovat krev do těla efektivně a efektivně.
Ostatní jména:
  • BIOTRONIK Evia HF-T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu end-systolického objemu levé komory (LVESVI)
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Lvesvi je objem krve v levé komoře na konci kontrakce nebo systole, upravená pro plochu povrchu těla jednotlivce.
Základní linie, 12 měsíců
Počet subjektů, které zažívají jakékoli komplikace související se systémem
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Toto je složený koncový bod; Komplikace související s systémem mohou zahrnovat jakoukoli z následujících: kapesní hematom zařízení, pneumotorax, perforaci myokardu, dilodgement olova, revizi olova a infekci související s zařízením.
Přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů přijatých do nemocnice pro srdeční selhání
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Celkový počet subjektů hospitalizovaných pro srdeční selhání během studie.
Přibližně 12 měsíců
Změna natriuretického peptidu typu B N-Terminal Pro (NT-proBNP) náhodnou CRT z 6 měsíců na 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
NT-proBNP je látka, která vzniká v srdci a uvolňuje se, když je srdce nataženo a tvrdě pracuje na pumpování krve, měřeno v pg/ml. Změna byla vypočtena jako hodnota za 12 měsíců minus hodnota za 6 měsíců.
6 měsíců, 12 měsíců
Počet subjektů, které zažívají trvalou komorovou tachykardii nebo fibrilaci delší než 30 sekund
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
U komorové tachykardie způsobují abnormální elektrické signály v komorách srdce rychleji než obvykle, obvykle 100 nebo více rytmů za minutu, mimo synchronizaci s horními komorami. Komorová fibrilace je nejzávažnějším narušením srdečního rytmu. Dolní komory se chvění a srdce nemohou pumpovat žádnou krev, což způsobuje zástavu srdeční.
Přibližně 12 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
LVEF označuje, jak dobře vaše levá komora (nebo pravá komora) pumpuje krev při každém úderu srdce. Ve většině případů se EF vztahuje k množství krve vypumpované z levé komory pokaždé, když se stáhne. Levá komora je hlavní čerpací komorou srdce.
Základní linie, 12 měsíců
Počet osob, které zemřou za jeden rok
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Celkový počet subjektů, které během studie zemřou z jakéhokoli důvodu.
Přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yong-Mei Cha

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-003359
  • 1R01HL134864-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit