Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické mapování a srdeční resynchronizace

4. března 2024 aktualizováno: Yong-Mei Cha

Metabolické mapování a srdeční resynchronizace (cíl 1)

Účelem této studie je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti srdeční resynchronizační terapie (CRT) u pacientů s mírným srdečním selháním (HF) a blokádou levého raménka (LBBB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LVEF 35%-50%
  • NYHA třída I-II
  • Trvání QRS ≥120 ms
  • Blok levého svazku (LBBB)
  • Pacient je schopen přijmout transvenózní pektorální CRT implantát
  • Pacient je schopen podepsat informovaný souhlas
  • K potvrzení stabilně snížené LVEF jsou nutné dva echokardiogramy
  • Pacient je na optimální a stabilní léčebné terapii (ACE inhibitor nebo AT1 blokátor, betablokátor atd. za posledních 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé komorbidní stavy s očekávanou délkou života
  • Pacient je
  • Pacient má CRT zařízení
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo neužívají spolehlivou formu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před implantací zařízení
  • Neochotný nebo neschopný vrátit se na požadované následné návštěvy
  • Pacient se rozhodne, že účast na studii je zpoplatněna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve CRT zapnuto, poté CRT vypnuto
Subjekty budou randomizovány tak, aby jim byl naprogramován kardiostimulátor resynchronizační terapie (CRT-P) v prvním období intervence a po šesti měsících bude funkce CRT ve druhém období intervence vypnuta.
Přístroj: Kardiostimulátor pro resynchronizační terapii (CRT-P)
Kardiostimulátor je implantovatelný, baterií napájený minipočítač, který vysílá elektrické impulzy do srdce, kdykoli detekuje pomalý nebo žádný srdeční tep. Když zaznamená pomalý srdeční tep nebo nedostatek srdečního tepu, vyšle elektrické impulsy k obnovení normálního rytmu. Kardiostimulátory resynchronizační terapie neboli CRT-P léčí srdeční selhání resynchronizací elektrických impulzů ve čtyřech srdečních komorách, čímž zlepšují schopnost srdce pumpovat krev do těla efektivně a efektivně.
Ostatní jména:
  • BIOTRONIK Evia HF-T
Experimentální: Nejprve CRT-Off, poté CRT-On
Subjekty budou randomizovány tak, aby jim byl naprogramován kardiostimulátor resynchronizační terapie (CRT-P) v prvním období intervence a po šesti měsících bude funkce CRT zapnuta ve druhém období intervence.
Přístroj: Kardiostimulátor pro resynchronizační terapii (CRT-P)
Kardiostimulátor je implantovatelný, baterií napájený minipočítač, který vysílá elektrické impulzy do srdce, kdykoli detekuje pomalý nebo žádný srdeční tep. Když zaznamená pomalý srdeční tep nebo nedostatek srdečního tepu, vyšle elektrické impulsy k obnovení normálního rytmu. Kardiostimulátory resynchronizační terapie neboli CRT-P léčí srdeční selhání resynchronizací elektrických impulzů ve čtyřech srdečních komorách, čímž zlepšují schopnost srdce pumpovat krev do těla efektivně a efektivně.
Ostatní jména:
  • BIOTRONIK Evia HF-T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu end-systolického objemu levé komory (LVESVI)
Časové okno: výchozí stav, přibližně 12 měsíců
LVESVI je objem krve v levé komoře na konci kontrakce nebo systoly a na začátku plnění nebo diastoly.
výchozí stav, přibližně 12 měsíců
Počet subjektů, které nezaznamenaly žádné komplikace související se systémem
Časové okno: výchozí stav, přibližně 12 měsíců
Toto je složený koncový bod; systémové komplikace mohou zahrnovat kterýkoli z následujících: hematom kapsy zařízení, pneumotorax, perforace myokardu, dislokace elektrody, revize elektrody a infekce související se zařízením.
výchozí stav, přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů přijatých do nemocnice pro srdeční selhání
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Počet subjektů, jejichž N-Terminal Pro B-typ natriuretického peptidu (NT-proBNP) se zvýšil o 30 %
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
NT-proBNP je látka, která vzniká v srdci a uvolňuje se, když je srdce nataženo a tvrdě pracuje na pumpování krve.
Přibližně 12 měsíců
Počet subjektů, které zažívají trvalou komorovou tachykardii nebo fibrilaci delší než 30 sekund
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Při ventrikulární tachykardii abnormální elektrické signály v komorách způsobují, že srdce bije rychleji než normálně, obvykle 100 nebo více tepů za minutu, nesynchronizované s horními komorami. Fibrilace komor je nejzávažnější poruchou srdečního rytmu. Dolní komory se chvějí a srdce nemůže pumpovat žádnou krev, což způsobuje zástavu srdce.
Přibližně 12 měsíců
Počet subjektů, u kterých došlo ke snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) na ≤ 35 %
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
LVEF označuje, jak dobře vaše levá komora (nebo pravá komora) pumpuje krev při každém úderu srdce. Ve většině případů se EF vztahuje k množství krve vypumpované z levé komory pokaždé, když se stáhne. Levá komora je hlavní čerpací komorou srdce.
Přibližně 12 měsíců
Počet osob, které zemřou za jeden rok
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yong-Mei Cha

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-003359
  • 1R01HL134864-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit