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Metabolic Mapping und kardiale Resynchronisation

22. Januar 2025 aktualisiert von: Yong-Mei Cha

Metabolic Mapping und kardiale Resynchronisation (Ziel 1)

Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (HF) und Linksschenkelblock (LBBB) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LVEF 35 %-50 %
  • NYHA Klasse I-II
  • QRS-Dauer von ≥120 ms
  • Linksschenkelblock (LBBB)
  • Der Patient kann ein transvenöses Brust-CRT-Implantat erhalten
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Zwei Echokardiogramme sind erforderlich, um eine stabile reduzierte LVEF zu bestätigen
  • Patient befindet sich in optimaler und stabiler medikamentöser Therapie (ACE-Hemmer oder AT1-Blocker, Betablocker etc. in den letzten 6 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene komorbide Zustände mit Lebenserwartung
  • Patient ist
  • Der Patient hat ein CRT-Gerät
  • Schwangere oder nicht schwangere Patientinnen, die eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung erhalten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Implantation des Geräts einen negativen Schwangerschaftstest durchführen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, für erforderliche Nachsorgebesuche zurückzukehren
  • Der Patient entscheidet, dass die Studienteilnahme kostenpflichtig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst CRT-On, dann CRT-Off
Die Probanden werden randomisiert, um den Schrittmacher für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-P) in der ersten Interventionsphase einprogrammiert zu haben, und nach sechs Monaten wird die CRT-Funktion in der zweiten Interventionsphase ausgeschaltet.
Gerät: Herzschrittmacher für die Resynchronisationstherapie (CRT-P)
Ein Herzschrittmacher ist ein implantierbarer, batteriebetriebener Minicomputer, der elektrische Impulse an das Herz sendet, wenn er einen langsamen oder gar keinen Herzschlag erkennt. Wenn es einen langsamen oder fehlenden Herzschlag wahrnimmt, sendet es elektrische Impulse, um einen normalen Rhythmus wiederherzustellen. Kardiale Resynchronisationstherapie-Schrittmacher oder CRT-Ps behandeln Herzinsuffizienz, indem sie elektrische Impulse in den vier Kammern des Herzens neu synchronisieren und so die Fähigkeit des Herzens verbessern, Blut effektiv und effizient in den Körper zu pumpen.
Andere Namen:
  • BIOTRONIK Evia HF-T
Experimental: Zuerst CRT-Off, dann CRT-On
Die Probanden werden randomisiert, um den Schrittmacher für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-P) in der ersten Interventionsperiode abzuschalten, und nach sechs Monaten wird die CRT-Funktion in der zweiten Interventionsperiode eingeschaltet.
Gerät: Herzschrittmacher für die Resynchronisationstherapie (CRT-P)
Ein Herzschrittmacher ist ein implantierbarer, batteriebetriebener Minicomputer, der elektrische Impulse an das Herz sendet, wenn er einen langsamen oder gar keinen Herzschlag erkennt. Wenn es einen langsamen oder fehlenden Herzschlag wahrnimmt, sendet es elektrische Impulse, um einen normalen Rhythmus wiederherzustellen. Kardiale Resynchronisationstherapie-Schrittmacher oder CRT-Ps behandeln Herzinsuffizienz, indem sie elektrische Impulse in den vier Kammern des Herzens neu synchronisieren und so die Fähigkeit des Herzens verbessern, Blut effektiv und effizient in den Körper zu pumpen.
Andere Namen:
  • BIOTRONIK Evia HF-T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des endsystolischen Volumenindex des linken Ventrikels (LVESVI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
LVESVI ist das Blutvolumen im linken Ventrikel am Ende der Kontraktion oder Systole, angepasst an die Körperoberfläche der Person.
Ausgangswert: 12 Monate
Anzahl der Probanden mit systembezogenen Komplikationen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Dies ist ein zusammengesetzter Endpunkt. Zu den systembedingten Komplikationen können folgende gehören: Gerätetaschenhämatom, Pneumothorax, Myokardperforation, Elektrodenverschiebung, Elektrodenrevision und gerätebedingte Infektionen.
Ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der im Krankenhaus eingelieferten Probanden wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Die Gesamtzahl der Probanden, die während der Studie wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Ungefähr 12 Monate
Änderung des N-terminalen natriuretischen Pro-B-Typ-Peptids (NT-proBNP) durch CRT-Randomisierung von 6 Monaten auf 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Das NT-ProBNP ist eine Substanz, die im Herzen erzeugt und freigesetzt wird, wenn das Herz gedehnt wird und hart am Blut pumpt, gemessen in pg/ml. Die Änderung wurde als Wert nach 12 Monaten abzüglich des Wertes nach 6 Monaten berechnet.
6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen eine anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern länger als 30 Sekunden auftritt
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Bei ventrikulären Tachykardie führen abnormale elektrische Signale in den Ventrikeln dazu, dass das Herz schneller als normal schlägt, normalerweise 100 oder mehr Schläge pro Minute, aus Synchronisation mit den oberen Kammern. Die ventrikuläre Fibrillation ist die schwerwiegendste Störung des Herzrhythmus. Die unteren Kammern zittern und das Herz kann kein Blut pumpen und verursachen einen Herzstillstand.
Ungefähr 12 Monate
Änderung der linken ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
LVEF bezieht sich darauf, wie gut Ihr linker Ventrikel (oder rechter Ventrikel) bei jedem Herzschlag Blut pumpt. In den meisten Fällen bezieht sich EF auf die Blutmenge, die bei jeder Kontraktion aus der linken Herzkammer gepumpt wird. Der linke Ventrikel ist die Hauptpumpkammer des Herzens.
Ausgangswert: 12 Monate
Anzahl der Themen, die in einem Jahr sterben
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Die Gesamtzahl der Probanden, die während der Studie aus irgendeinem Grund verstarben.
Ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yong-Mei Cha

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-003359
  • 1R01HL134864-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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