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대사 매핑 및 심장 재동기화

2025년 1월 22일 업데이트: Yong-Mei Cha

대사 매핑 및 심장 재동기화(목표 1)

이 연구의 목적은 경미한 심부전(HF) 및 LBBB(left bundle branch block)가 있는 환자에서 심장 재동기화 요법(CRT)의 ​​안전성과 유효성에 대한 정보를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • LVEF 35%-50%
  • NYHA 클래스 I-II
  • ≥120ms의 QRS 지속 시간
  • 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)
  • 환자는 경정맥 가슴 CRT 이식을 받을 수 있습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
  • 안정적으로 감소된 LVEF를 확인하려면 두 번의 심초음파 검사가 필요합니다.
  • 환자가 최적의 안정적인 약물 치료를 받고 있음(지난 6개월 동안 ACE 억제제 또는 AT1 차단제, 베타 차단제 등)

제외 기준:

  • 기대 수명이 있는 고급 동반 질환
  • 환자는
  • 환자는 CRT 장치를 가지고 있습니다.
  • 임신 중이거나 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 받고 있지 않은 여성 환자. 가임 여성은 장치 이식 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
  • 필요한 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 없거나 할 수 없음
  • 환자는 연구 참여에 비용이 든다고 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 먼저 CRT를 켠 다음 CRT를 끕니다.
피험자는 첫 번째 개입 기간에 심장 재동기화 치료 심박조율기(CRT-P)를 프로그래밍하도록 무작위 배정되고 6개월 후 두 번째 개입 기간에 CRT 기능이 꺼집니다.
장치: 심장 재동기화 요법 심박조율기(CRT-P)
심장 박동 조율기는 느린 심장 박동이나 심장 박동이 전혀 감지되지 않을 때마다 심장에 전기 펄스를 보내는 이식 가능한 배터리 전원 미니 컴퓨터입니다. 느린 심장 박동이나 심장 박동 부족을 감지하면 정상적인 리듬을 회복하기 위해 전기 자극을 보냅니다. 심장 재동기화 요법 심박 조율기(CRT-P)는 심장의 4개 방에서 전기 자극을 재동기화하여 심부전을 치료하고 신체에 혈액을 효과적이고 효율적으로 펌핑하는 심장의 능력을 향상시킵니다.
다른 이름들:
  • BIOTRONIK Evia HF-T
실험적: 먼저 CRT를 끈 다음 CRT를 켭니다.
피험자는 첫 번째 개입 기간에 심장 재동기화 치료 심박 조율기(CRT-P)를 프로그래밍하도록 무작위 배정되고 6개월 후 두 번째 개입 기간에 CRT 기능이 켜집니다.
장치: 심장 재동기화 요법 심박조율기(CRT-P)
심장 박동 조율기는 느린 심장 박동이나 심장 박동이 전혀 감지되지 않을 때마다 심장에 전기 펄스를 보내는 이식 가능한 배터리 전원 미니 컴퓨터입니다. 느린 심장 박동이나 심장 박동 부족을 감지하면 정상적인 리듬을 회복하기 위해 전기 자극을 보냅니다. 심장 재동기화 요법 심박 조율기(CRT-P)는 심장의 4개 방에서 전기 자극을 재동기화하여 심부전을 치료하고 신체에 혈액을 효과적이고 효율적으로 펌핑하는 심장의 능력을 향상시킵니다.
다른 이름들:
  • BIOTRONIK Evia HF-T

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 엔드-스틸 볼륨 부피 지수의 변화 (LVESVI)
기간: 기준선, 12 개월
LVESVI는 수축이 끝날 때 좌심실의 혈액량 또는 수축기의 혈액량입니다.
기준선, 12 개월
시스템 관련 합병증을 겪고 있는 피험자의 수
기간: 약 12개월
이것은 복합 엔드 포인트입니다. 시스템 관련 합병증에는 장치 포켓 혈종, 기흉, 심근 천공, 리드 탈퇴, 납 개정 및 장치 관련 감염이 포함될 수 있습니다.
약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전으로 인해 병원에 입원한 대상자 수
기간: 약 12개월
연구 중에 심부전으로 입원 한 총 대상 수.
약 12개월
6개월에서 12개월까지 CRT 무작위화에 따른 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 변화
기간: 6 개월, 12 개월
NT-ProBNP는 심장에서 생성되어 심장이 늘어나고 혈액을 펌핑하기 위해 열심히 일할 때 방출되는 물질입니다. 변화는 12 개월의 값으로 6 개월의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
6 개월, 12 개월
30초가 넘는 지속적인 심실성 빈맥 또는 세동을 경험한 피험자 수
기간: 약 12개월
심실성 빈맥의 경우, 심실의 비정상적인 전기 신호로 인해 심장이 상부 심방과 동기화되지 않고 정상보다 빠르게(보통 분당 100회 이상 박동) 뛰게 됩니다. 심실세동은 가장 심각한 심장 박동 장애입니다. 하부 심방이 떨리고 심장이 혈액을 펌프질할 수 없어 심장 마비가 발생합니다.
약 12개월
좌심실 배출 분획의 변화 (LVEF)
기간: 기준선, 12 개월
LVEF는 좌심실 (또는 우심실)이 각 심장 박동으로 피를 얼마나 잘 펌핑하는지를 말합니다. 대부분의 경우, EF는 수축 할 때마다 좌심실에서 펌핑되는 혈액의 양을 말합니다. 좌심실은 심장의 주요 펌핑 챔버입니다.
기준선, 12 개월
1년 안에 사망하는 대상자 수
기간: 약 12개월
연구 중에 어떤 이유로 든 사망 할 총 대상 수.
약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yong-Mei Cha

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Biotronik SE & Co. KG

수사관

  • 수석 연구원: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-003359
  • 1R01HL134864-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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