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Mappatura metabolica e resincronizzazione cardiaca

22 gennaio 2025 aggiornato da: Yong-Mei Cha

Mappatura Metabolica e Resincronizzazione Cardiaca (Obiettivo 1)

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia della terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (HF) e blocco di branca sinistra (BBS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LVEF 35%-50%
  • Classe NYHA I-II
  • Durata QRS ≥120ms
  • Blocco di branca sinistro (LBBB)
  • Il paziente è in grado di ricevere un impianto CRT pettorale transvenoso
  • Il paziente è in grado di firmare il consenso informato
  • Sono necessari due ecocardiogrammi per confermare una LVEF ridotta stabile
  • Il paziente è in terapia medica ottimale e stabile (ACE-inibitore o bloccante AT1, beta-bloccante, ecc. negli ultimi 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di comorbidità avanzate con aspettativa di vita
  • Il paziente è
  • Il paziente ha un dispositivo CRT
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o meno su una forma affidabile di controllo delle nascite. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti l'impianto del dispositivo
  • Riluttanza o impossibilità a tornare per le visite di follow-up richieste
  • Il paziente decide che la partecipazione allo studio è proibita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima CRT-On, poi CRT-Off
I soggetti saranno randomizzati per avere il pacemaker della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P) programmato nel primo periodo di intervento e dopo sei mesi la funzione CRT verrà disattivata nel secondo periodo di intervento.
Dispositivo: Pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P)
Un pacemaker è un minicomputer impiantabile alimentato a batteria che invia impulsi elettrici al cuore ogni volta che rileva un battito cardiaco lento o nessun battito cardiaco. Quando rileva un battito cardiaco lento o una mancanza di battito cardiaco, invia impulsi elettrici per ripristinare un ritmo normale. I pacemaker con terapia di risincronizzazione cardiaca, o CRT-P, trattano l'insufficienza cardiaca risincronizzando gli impulsi elettrici nelle quattro camere del cuore, migliorando la capacità del cuore di pompare il sangue nel corpo in modo efficace ed efficiente.
Altri nomi:
  • BIOTRONIK Evia HF-T
Sperimentale: Prima CRT-Off, poi CRT-On
I soggetti saranno randomizzati per avere il pacemaker della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P) programmato nel primo periodo di intervento e dopo sei mesi la funzione CRT verrà attivata nel secondo periodo di intervento.
Dispositivo: Pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P)
Un pacemaker è un minicomputer impiantabile alimentato a batteria che invia impulsi elettrici al cuore ogni volta che rileva un battito cardiaco lento o nessun battito cardiaco. Quando rileva un battito cardiaco lento o una mancanza di battito cardiaco, invia impulsi elettrici per ripristinare un ritmo normale. I pacemaker con terapia di risincronizzazione cardiaca, o CRT-P, trattano l'insufficienza cardiaca risincronizzando gli impulsi elettrici nelle quattro camere del cuore, migliorando la capacità del cuore di pompare il sangue nel corpo in modo efficace ed efficiente.
Altri nomi:
  • BIOTRONIK Evia HF-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'indice del volume sinistro del ventricolo-end-sstolico (LVESVI)
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Lvesvi è il volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine della contrazione, o sistole, regolato per la superficie corporea dell'individuo.
basale, 12 mesi
Numero di soggetti che hanno manifestato complicazioni legate al sistema
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Questo è un endpoint composito; le complicanze correlate al sistema potrebbero includere quanto segue: ematoma delle tasche del dispositivo, pneumotorace, perforazione del miocardio, spostamento dell'elettrocatetere, revisione dell'elettrocatetere e infezione correlata al dispositivo.
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Il numero totale di soggetti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca durante lo studio.
Circa 12 mesi
Cambiamento nel peptide natriuretico di tipo N-terminale N-terminale (NT-PROBNP) mediante randomizzazione CRT da 6 a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
NT-PROBNP è una sostanza prodotta nel cuore e rilasciata quando il cuore è allungato e lavora duramente per pompare il sangue, misurato in PG/mL. La modifica è stata calcolata come valore a 12 mesi meno il valore a 6 mesi.
6 mesi, 12 mesi
Numero di soggetti che sperimentano tachicardia ventricolare prolungata o fibrillazione superiore a 30 secondi
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Nella tachicardia ventricolare, segnali elettrici anomali nei ventricoli fanno sì che il cuore batta più velocemente del normale, solitamente 100 o più battiti al minuto, non sincronizzati con le camere superiori. La fibrillazione ventricolare è il disturbo del ritmo cardiaco più grave. Le camere inferiori tremano e il cuore non riesce a pompare sangue, provocando l'arresto cardiaco.
Circa 12 mesi
Cambiamento nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
LVEF si riferisce a quanto bene il tuo ventricolo sinistro (o ventricolo destro) pompa il sangue ad ogni battito cardiaco. La maggior parte delle volte, EF si riferisce alla quantità di sangue che viene pompato dal ventricolo sinistro ogni volta che si contrae. Il ventricolo sinistro è la principale camera di pompaggio del cuore.
Basale, 12 mesi
Numero di soggetti che muoiono in un anno
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Il numero totale di soggetti da morire per qualsiasi motivo durante lo studio.
Circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yong-Mei Cha

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-003359
  • 1R01HL134864-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P)

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