ラピッド シーケンス挿管の薬剤オーダー (DO-RSI)
救急部門の挿管における急速なシーケンス挿管の薬剤オーダー
調査の概要
詳細な説明
プロトコル 16-4146 のデータ (外れ値を除く) に基づくと、最初に投与された麻痺薬と鎮静薬の挿管時間はそれぞれ 86 秒と 93 秒で、標準偏差は約 25-30 秒です。 これらの仮定を使用すると、80% の検出力でグループ間の 7 秒の絶対差を検出するには、470 人の患者 (グループあたり 235 人) を登録する必要があります。
スクシニルコリンよりもロクロニウムを投与された患者の方がより大きな差が予想されるため (スクシニルコリンの方がより迅速に作用するため)、目標登録は、麻痺患者としてロクロニウムを投与され、最初の試行で挿管に成功した 470 人の患者です。 サクシニルコリンを投与された人、および最初の試行で成功しなかった人を考慮すると、総登録者数は高くなります。 サクシニルコリンを最初に投与された患者のデータが報告され、将来の試験の実現可能性を判断するために使用される予定です。
ロクロニウムはサクシニルコリンよりもややゆっくりと作用するため、主要な分析グループはロクロニウムを服用している人です。 いずれかの薬を投与された患者が分析されますが、関心のあるグループはロクロニウムを投与されている患者であることが事前に指定されています。
これらのタイミングイベントは試行の失敗によって混乱するため、主要な結果、最初の挿管試行期間、および無呼吸期間は、最初の試行が成功した場合にのみ測定されます。これらの場合、変更された期間は、薬の注文よりもデバイスまたは患者の特性に関係があります。
アウトカムの残りは、分析を治療する意図で、登録されたすべての被験者で測定されます。
治療の割り当てに関係なく、実際に受け取ったRSI薬剤注文による患者の分析も提示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は救急部門で口腔気管挿管を受けている必要があります
- 患者は、挿管の直前に鎮静剤と麻痺剤の両方を受けている必要があります（つまり、 ラピッドシークエンス挿管を受けている）。
- 患者は、登録時に18歳以上であると推定される必要があります。
除外基準:
- 囚人または拘留中
- -主治医の意見に基づいて、妊娠していることがわかっている、または疑われている.
- 医師助手による挿管 (これは私たちの ED ではめったに行われません。各医師助手が挿管する回数は年に 2 回未満であるため、挿管の結果は薬剤の注文ではなく経験に左右されます)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：鎮静剤第一
ラピッド シークエンス挿管: 最初に鎮静剤
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鎮静剤第一
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他の：麻痺剤第一
ラピッド シークエンス挿管: 麻痺が先
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麻痺ファースト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤投与から挿管試行終了までの経過時間
時間枠：5分
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主要な結果は、最初の投薬の完全な投与から最初の挿管試行の成功までの時間です。
このタイミング期間は、最初の RSI エージェントが完全に投与されたときに始まり、喉頭鏡の刃が口から取り除かれたときに終わります。
最初の試みで成功しなかった試みは、失敗によって挿管までの時間が混乱するため、主要な結果の測定から除外されます。これらの場合、変更された期間は、薬の注文よりもデバイスまたは患者の特性に関係があります。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の挿管試行の期間
時間枠：5分
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喉頭鏡の刃を口に挿入してから抜去するまでの経過時間として定義されます。
主要な結果、最初の挿管試行の期間、および無呼吸期間は、最初の試行が成功した場合にのみ測定されます。
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5分
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低酸素血症
時間枠：5分
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-挿管試行の開始から試行完了後の 1 分間までの時間間隔中の酸素飽和度 < 90%。
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5分
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最高の喉頭ビュー
時間枠：5分
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Cormack-Lehaneグレード
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5分
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最高の喉頭ビュー
時間枠：5分
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声門開口率
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5分
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最初の挿管試行成功
時間枠：5分
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気管内チューブまたはブジーの通過回数に関係なく、喉頭鏡の 1 回の挿入で挿管が成功したと定義されます。
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5分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管の記憶
時間枠：約1週間
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構造化されたアンケートは、抜管後に患者に投与されます。
登録されているすべての患者さんにアプローチするように努めますが、死亡、頭部外傷、急速な退院、その他の理由により連絡が取れない場合があることを認識しています。
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約1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian Driver, MD、Hennepin County Medical Center, Minneapolis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。