Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicijnbestelling voor Rapid Sequence-intubatie (DO-RSI)

19 januari 2022 bijgewerkt door: Brian Driver, Hennepin Healthcare Research Institute

Medicijnbestelling voor snelle intubatie op de afdeling spoedeisende hulp

Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde studie waarin de volgorde van medicijntoediening wordt vergeleken voor spoedeisende intubatie op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebaseerd op gegevens (exclusief uitschieters) van protocol 16-4146, is de intubatietijd met het verlamde en kalmerende middel als eerste toegediend respectievelijk 86 s en 93 s, met een standaarddeviatie van ongeveer 25-30 s. Op basis van deze aannames moeten 470 patiënten (235 per groep) worden ingeschreven om een ​​absoluut verschil van 7 s tussen groepen met 80% vermogen te detecteren.

Omdat er een groter verschil wordt verwacht bij degenen die rocuronium krijgen in plaats van succinylcholine (omdat succinylcholine sneller werkt), is het doel om 470 patiënten in te schrijven die rocuronium krijgen als verlamde die bij de eerste poging met succes zijn geïntubeerd. De totale inschrijving zal hoger zijn, rekening houdend met degenen die succinylcholine krijgen en degenen die bij de eerste poging niet slagen. De gegevens voor degenen die eerst succinylcholine krijgen, zullen worden gerapporteerd en zullen naar verwachting worden gebruikt om de haalbaarheid van een toekomstige proef te bepalen.

De primaire analysegroep zijn degenen die rocuronium krijgen, omdat dit medicijn iets langzamer werkt dan succinylcholine. Patiënten die een van beide geneesmiddelen krijgen, zullen worden geanalyseerd, maar er is vooraf gespecificeerd dat de beoogde groep degenen zijn die rocuronium krijgen.

Het primaire resultaat, de duur van de eerste intubatiepoging en de duur van de apneu worden alleen gemeten bij degenen met een succesvolle eerste poging, omdat deze timinggebeurtenissen worden verstoord door mislukte pogingen; in deze gevallen zal de gewijzigde duur meer te maken hebben met de kenmerken van het apparaat of de patiënt dan met de medicijnvolgorde.

De rest van de uitkomsten zal worden gemeten bij alle ingeschreven proefpersonen in een 'intent-to-treat'-analyse.

Er zal ook een analyse worden gepresenteerd voor patiënten per RSI-medicijnbestelling die daadwerkelijk is ontvangen, ongeacht de behandelingstoewijzing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

335

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet orotracheale intubatie ondergaan op de afdeling Spoedeisende Hulp
  • De patiënt moet onmiddellijk voorafgaand aan de intubatie (d.w.z. snelle sequentie-intubatie ondergaan).
  • De patiënt moet op het moment van inschrijving worden verondersteld 18 jaar of ouder te zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Gevangene of in hechtenis
  • Bekend of vermoed zwanger te zijn, op basis van het oordeel van de behandelend arts.
  • Intubatie uitgevoerd door een arts-assistent (dit wordt zelden gedaan op onze SEH; elke arts-assistent intubeert minder dan twee keer per jaar, dus de resultaten van de intubatie zouden meer afhangen van hun ervaring dan van de volgorde van de medicijnen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Kalmerend eerst
Snelle intubatie: eerst kalmerend middel
Ander: Snelle intubatie: eerst kalmerend middel
Kalmerend eerst
Ander: Verlamde agent eerst
Snelle intubatie: eerst verlamd
Ander: Snelle intubatie: eerst verlamd
Eerst verlamd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd die is verstreken tussen de toediening van het geneesmiddel en het einde van de intubatiepoging
Tijdsspanne: 5 minuten
Het primaire resultaat is de tijd tussen volledige toediening van de eerste medicatie en succesvolle eerste intubatiepoging. Deze timingperiode begint wanneer het eerste RSI-middel volledig is toegediend en eindigt wanneer het laryngoscoopblad uit de mond wordt verwijderd. Pogingen die bij de eerste poging niet succesvol zijn, worden uitgesloten van de primaire uitkomstmaat omdat de tijd tot intubatie wordt verstoord door de mislukking; in deze gevallen zal de gewijzigde duur meer te maken hebben met de kenmerken van het apparaat of de patiënt dan met de medicijnvolgorde.
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de eerste intubatiepoging
Tijdsspanne: 5 minuten
Gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen het inbrengen en verwijderen van het laryngoscoopblad uit de mond. Het primaire resultaat, de duur van de eerste intubatiepoging en de duur van de apneu worden alleen gemeten bij degenen met een succesvolle eerste poging.
5 minuten
Hypoxemie
Tijdsspanne: 5 minuten
Zuurstofverzadiging < 90%, gedurende het tijdsinterval tussen het begin van de intubatiepoging en 1 minuut na voltooiing van de poging.
5 minuten
Beste larynxzicht
Tijdsspanne: 5 minuten
Cormack-Lehane-kwaliteit
5 minuten
Beste larynxzicht
Tijdsspanne: 5 minuten
Percentage glottische opening
5 minuten
Succesvolle eerste intubatiepoging
Tijdsspanne: 5 minuten
Gedefinieerd als succesvolle intubatie met een enkele insertie van de laryngoscoop, ongeacht het aantal passages van de endotracheale tube of bougie.
5 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geheugen van intubatie
Tijdsspanne: 1 week (ongeveer)
Na extubatie zal een gestructureerde vragenlijst aan patiënten worden toegediend. We zullen proberen alle ingeschreven patiënten te benaderen, maar realiseren ons dat sommigen onbereikbaar zullen zijn vanwege overlijden, hoofdletsel, snel ontslag uit het ziekenhuis en andere redenen.
1 week (ongeveer)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Driver, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-4432

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op Snelle intubatie: eerst kalmerend middel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren