Commande de médicaments pour l'intubation à séquence rapide (DO-RSI)
Ordonnance de médicaments pour l'intubation à séquence rapide dans les services d'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sur la base des données (à l'exclusion des valeurs aberrantes) du protocole 16-4146, le temps d'intubation avec le paralytique et le sédatif administré en premier est de 86 s et 93 s, respectivement, avec un écart type d'environ 25 à 30 s. En utilisant ces hypothèses, 470 patients (235 par groupe) devront être inscrits pour détecter une différence absolue de 7 s entre les groupes avec une puissance de 80 %.
Parce qu'une plus grande différence est anticipée chez ceux qui reçoivent du rocuronium plutôt que de la succinylcholine (car la succinylcholine agit plus rapidement), l'objectif d'inscription est de 470 patients qui reçoivent du rocuronium comme paralytique et qui sont intubés avec succès dès la première tentative. Le nombre total d'inscriptions sera plus élevé, en tenant compte de ceux qui reçoivent de la succinylcholine et de ceux qui ne réussissent pas à la première tentative. Les données pour ceux qui reçoivent d'abord de la succinylcholine seront rapportées et devraient être utilisées pour déterminer la faisabilité d'un futur essai.
Le principal groupe d'analyse sera celui des personnes recevant du rocuronium, car ce médicament agit un peu plus lentement que la succinylcholine. Les patients qui reçoivent l'un ou l'autre médicament seront analysés, mais il est pré-spécifié que le groupe d'intérêt sont ceux qui reçoivent du rocuronium.
Le résultat principal, la durée de la première tentative d'intubation et la durée de l'apnée ne seront mesurés que chez ceux dont la première tentative a réussi, car ces événements de chronométrage seront confondus par l'échec de la tentative ; dans ces cas, la durée modifiée sera davantage liée aux caractéristiques de l'appareil ou du patient qu'à la commande de médicaments.
Le reste des résultats sera mesuré chez tous les sujets inscrits dans une analyse en intention de traiter.
Une analyse des patients par commande de médicaments RSI effectivement reçue, quelle que soit l'attribution du traitement, sera également présentée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit subir une intubation orotrachéale au service des urgences
- Le patient doit recevoir à la fois un sédatif et un paralytique immédiatement avant l'intubation (c. subissant une intubation en séquence rapide).
- Le patient doit être présumé avoir 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Prisonnier ou en garde à vue
- Connue ou suspectée d'être enceinte, selon l'avis du médecin traitant.
- Intubation effectuée par un assistant médical (cela est rarement fait dans notre service d'urgence ; chaque assistant médical intube moins de deux fois par an, de sorte que les résultats de l'intubation dépendraient davantage de leur expérience que de la commande de médicaments).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Sédatif d'abord
Intubation en séquence rapide : sédatif d'abord
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Sédatif d'abord
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Autre: Agent paralytique d'abord
Intubation en séquence rapide : paralytique d'abord
|
Paralytique d'abord
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps écoulé entre l'administration du médicament et la fin de la tentative d'intubation
Délai: 5 minutes
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Le résultat principal sera le temps écoulé entre l'administration complète du premier médicament et la réussite de la première tentative d'intubation.
Cette période commence lorsque le premier agent RSI est complètement administré et se termine lorsque la lame du laryngoscope est retirée de la bouche.
Les tentatives qui ne réussissent pas à la première tentative seront exclues du critère de jugement principal car le délai d'intubation sera confondu par l'échec ; dans ces cas, la durée modifiée sera davantage liée aux caractéristiques de l'appareil ou du patient qu'à la commande de médicaments.
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la première tentative d'intubation
Délai: 5 minutes
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Défini comme le temps écoulé entre l'insertion et le retrait de la lame du laryngoscope de la bouche.
Le résultat principal, la durée de la première tentative d'intubation et la durée de l'apnée ne seront mesurés que chez ceux qui ont réussi leur première tentative.
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5 minutes
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Hypoxémie
Délai: 5 minutes
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Saturation en oxygène < 90 %, pendant l'intervalle de temps entre le début de la tentative d'intubation et 1 minute après la fin de la tentative.
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5 minutes
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Meilleure vue laryngée
Délai: 5 minutes
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Nuance Cormack-Lehane
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5 minutes
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|
Meilleure vue laryngée
Délai: 5 minutes
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Pourcentage d'ouverture glottique
|
5 minutes
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Succès de la première tentative d'intubation
Délai: 5 minutes
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Défini comme une intubation réussie avec une seule insertion du laryngoscope, quel que soit le nombre de passages de la sonde endotrachéale ou de la bougie.
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5 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mémoire d'intubation
Délai: 1 semaine (environ)
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Un questionnaire structuré sera administré aux patients après l'extubation.
Nous essaierons d'approcher tous les patients inscrits, mais nous nous rendrons compte que certains seront inaccessibles en raison d'un décès, d'une blessure à la tête, d'une sortie rapide de l'hôpital et d'autres raisons.
|
1 semaine (environ)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Driver, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-4432
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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