Pedido de medicamentos para intubación de secuencia rápida (DO-RSI)
Orden de medicamentos para la intubación de secuencia rápida en la intubación del departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según los datos (excluidos los valores atípicos) del protocolo 16-4146, el tiempo de intubación con el paralizante y el sedante administrados primero es de 86 s y 93 s, respectivamente, con una desviación estándar de aproximadamente 25-30 s. Con estos supuestos, será necesario inscribir a 470 pacientes (235 por grupo) para detectar una diferencia absoluta de 7 s entre los grupos con un poder del 80 %.
Debido a que se anticipa una mayor diferencia en aquellos que reciben rocuronio en lugar de succinilcolina (porque la succinilcolina actúa más rápido), la inscripción objetivo es de 470 pacientes que reciben rocuronio como paralizante que se intuban con éxito en el primer intento. La inscripción total será mayor, teniendo en cuenta los que reciben succinilcolina y los que no tienen éxito en el primer intento. Los datos de aquellos que reciben succinilcolina primero se informarán y se planea utilizar para determinar la viabilidad de un ensayo futuro.
El principal grupo de análisis serán los que reciben rocuronio, porque este medicamento actúa algo más lento que la succinilcolina. Se analizarán los pacientes que reciban cualquiera de los dos fármacos, pero se especifica previamente que el grupo de interés son los que reciben rocuronio.
El resultado primario, la duración del primer intento de intubación y la duración de la apnea se medirán solo en aquellos con un primer intento exitoso porque estos eventos de sincronización se confundirán con el intento fallido; en estos casos la duración alterada tendrá más que ver con las características del dispositivo o del paciente que con el pedido de medicamentos.
El resto de los resultados se medirá en todos los sujetos inscritos en un análisis por intención de tratar.
También se presentará un análisis de los pacientes por pedido de medicamento RSI realmente recibido, independientemente de la asignación del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe estar sometido a intubación orotraqueal en el Servicio de Urgencias.
- El paciente debe recibir tanto un sedante como un paralizante inmediatamente antes de la intubación (es decir, sometidos a intubación de secuencia rápida).
- Se debe suponer que el paciente tiene 18 años de edad o más en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Prisionero o bajo custodia
- Se sabe o se sospecha que está embarazada, según la opinión del médico tratante.
- Intubación realizada por un asistente médico (esto rara vez se hace en nuestro servicio de urgencias; cada asistente médico intuba menos de dos veces al año, por lo que los resultados de la intubación dependerían más de su experiencia que del pedido de medicamentos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sedante primero
Intubación de secuencia rápida: sedante primero
|
Sedante primero
|
|
Otro: Agente paralizante primero
Intubación de secuencia rápida: paralítico primero
|
Paralítico primero
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo transcurrido desde la administración del fármaco hasta el final del intento de intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
El resultado primario será el tiempo desde la administración completa del primer medicamento hasta el primer intento exitoso de intubación.
Este período de tiempo comenzará cuando se administre por completo el primer agente RSI y finalizará cuando se retire la hoja del laringoscopio de la boca.
Los intentos que no tengan éxito en el primer intento se excluirán de la medida de resultado primaria porque el tiempo de intubación se verá confundido por el fracaso; en estos casos la duración alterada tendrá más que ver con las características del dispositivo o del paciente que con el pedido de medicamentos.
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del primer intento de intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Se define como el tiempo transcurrido entre la inserción y la retirada de la hoja de laringoscopio de la boca.
El resultado primario, la duración del primer intento de intubación y la duración de la apnea solo se medirán en aquellos con un primer intento exitoso.
|
5 minutos
|
|
Hipoxemia
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Saturación de oxígeno < 90%, durante el intervalo de tiempo entre el inicio del intento de intubación y 1 minuto después de la finalización del intento.
|
5 minutos
|
|
Mejor vista laríngea
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Grado Cormack-Lehane
|
5 minutos
|
|
Mejor vista laríngea
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Porcentaje de apertura glótica
|
5 minutos
|
|
Éxito en el primer intento de intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Definida como intubación exitosa con una sola inserción del laringoscopio, independientemente del número de pasajes del tubo endotraqueal o bougie.
|
5 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Memoria de intubación
Periodo de tiempo: 1 semana (aproximadamente)
|
Se administrará un cuestionario estructurado a los pacientes después de la extubación.
Intentaremos acercarnos a todos los pacientes inscritos, pero nos daremos cuenta de que algunos serán inaccesibles debido a la muerte, lesión en la cabeza, alta rápida del hospital y otras razones.
|
1 semana (aproximadamente)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Driver, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-4432
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intubación de secuencia rápida: sedante primero
-
Universidade Federal do ParaTerminadoHipersensibilidad DentalBrasil