快速顺序插管的药物订单 (DO-RSI)
2022年1月19日 更新者：Brian Driver、Hennepin Healthcare Research Institute
急诊插管快速顺序插管药单
这是一项随机、盲法试验，比较急诊科快速序列插管的给药顺序。
研究概览
详细说明
根据协议 16-4146 中的数据（不包括异常值），首次使用麻痹剂和镇静剂的插管时间分别为 86 秒和 93 秒，标准偏差约为 25-30 秒。 使用这些假设，需要登记 470 名患者（每组 235 名）以检测具有 80% 功效的组之间 7 秒的绝对差异。
由于预计接受罗库溴铵而不是琥珀胆碱的患者会有更大的差异（因为琥珀胆碱起效更快），因此入组目标是 470 名接受罗库溴铵作为麻痹患者且在第一次尝试时成功插管的患者。 总注册人数会更高，包括那些接受琥珀胆碱的人和那些第一次尝试不成功的人。 将报告首先接受琥珀胆碱治疗的患者的数据，并计划用于确定未来试验的可行性。
主要分析组将是那些接受罗库溴铵的患者，因为这种药物的作用比琥珀胆碱慢一些。 将对接受任何一种药物的患者进行分析，但预先指定感兴趣的组是接受罗库溴铵的患者。
主要结果、首次插管尝试持续时间和呼吸暂停持续时间将仅在首次尝试成功的患者中测量，因为这些时间事件会因尝试失败而混淆；在这些情况下，改变的持续时间将更多地与设备或患者特征有关，而不是与药物顺序有关。
将在意向治疗分析中对所有登记的受试者测量其余结果。
还将根据实际收到的 RSI 药物订单对患者进行分析，无论治疗分配如何。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
335
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须在急诊科接受经口气管插管
- 患者必须在插管前立即接受镇静剂和麻痹剂（即 正在进行快速顺序插管）。
- 必须假定患者在入组时已年满 18 岁。
排除标准：
- 囚犯或在押人员
- 根据主治医师的意见，已知或怀疑怀孕。
- 由医师助理进行插管（这在我们的 ED 中很少进行；每个医师助理每年插管少于两次，因此插管结果更多地取决于他们的经验而不是药物顺序）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：先安神
快速顺序插管：镇静剂优先
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先安神
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其他：先麻痹剂
快速顺序插管：首先麻痹
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先麻痹
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从给药到插管尝试结束的时间
大体时间：5分钟
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主要结果将是从完成第一次药物给药到成功首次尝试插管的时间。
该时间段将从第一个 RSI 药剂完全给药时开始，到喉镜刀片从口腔中取出时结束。
第一次尝试不成功的尝试将被排除在主要结果测量之外，因为插管时间会因失败而混淆；在这些情况下，改变的持续时间将更多地与设备或患者特征有关，而不是与药物顺序有关。
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5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次插管尝试的持续时间
大体时间：5分钟
|
定义为将喉镜刀片从口腔插入和取出之间经过的时间。
主要结果、首次插管尝试的持续时间和呼吸暂停持续时间将仅在首次尝试成功的患者中进行测量。
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5分钟
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低氧血症
大体时间：5分钟
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在插管尝试开始和尝试完成后 1 分钟之间的时间间隔内，氧饱和度 < 90%。
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5分钟
|
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最佳喉观
大体时间：5分钟
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Cormack-Lehane 等级
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5分钟
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最佳喉观
大体时间：5分钟
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声门开口百分比
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5分钟
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第一次插管尝试成功
大体时间：5分钟
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定义为一次插入喉镜即可成功插管，无论气管插管或探条的通道数如何。
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5分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管记忆
大体时间：1周（大约）
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拔管后将对患者进行结构化问卷调查。
我们将尝试接触所有登记的患者，但意识到由于死亡、头部受伤、快速出院和其他原因，有些患者无法接触到。
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1周（大约）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Driver, MD、Hennepin County Medical Center, Minneapolis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月5日
初级完成 (实际的)
2021年9月29日
研究完成 (实际的)
2021年9月29日
研究注册日期
首次提交
2018年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月1日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月19日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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