Objednávka léků pro rychlou sekvenční intubaci (DO-RSI)
Objednávka léku pro rychlou sekvenční intubaci na oddělení urgentního příjmu Intubace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na základě údajů (bez odlehlých hodnot) z protokolu 16-4146 je doba intubace s prvním podaným paralytikem 86 s, respektive 93 s, se standardní odchylkou přibližně 25-30 s. Při použití těchto předpokladů bude třeba zapsat 470 pacientů (235 na skupinu), aby bylo možné detekovat 7s absolutní rozdíl mezi skupinami s 80% silou.
Protože se očekává větší rozdíl u těch, kteří dostávají rokuronium spíše než sukcinylcholin (protože sukcinylcholin působí rychleji), cílový počet je 470 pacientů, kteří dostávají rokuronium jako paralytika, kteří jsou úspěšně intubováni na první pokus. Celkový počet zapsaných bude vyšší, což bude zahrnovat ty, kteří dostanou sukcinylcholin, a ty, kteří neuspějí na první pokus. Údaje pro ty, kteří dostanou sukcinylcholin jako první, budou hlášeny a plánuje se jejich použití k určení proveditelnosti budoucího pokusu.
Primární skupinou analýzy budou ti, kteří dostávají rokuronium, protože tento lék působí poněkud pomaleji než sukcinylcholin. Pacienti, kteří dostávají kterýkoli lék, budou analyzováni, ale je předem specifikováno, že zájmovou skupinou jsou ti, kteří dostávají rokuronium.
Primární výsledek, trvání prvního pokusu o intubaci a trvání apnoe budou měřeny pouze u pacientů s úspěšným prvním pokusem, protože tyto události načasování budou zkresleny selháním pokusu; v těchto případech bude mít změněná doba trvání více společného s charakteristikami zařízení nebo pacienta než s objednávkou léku.
Zbývající výsledky budou měřeny u všech zapsaných subjektů se záměrem léčit analýzu.
Bude také předložena analýza pro pacienty podle skutečně přijatých lékových objednávek RSI, bez ohledu na přidělení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí podstoupit orotracheální intubaci na oddělení urgentního příjmu
- Bezprostředně před intubací musí pacient dostat sedativum i paralytikum (tj. podstupující rychlou sekvenční intubaci).
- Musí se předpokládat, že pacient je v době zápisu starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Vězeň nebo ve vazbě
- Na základě posudku ošetřujícího lékaře je známo nebo podezření na těhotenství.
- Intubace prováděná asistentem lékaře (toto se na naší ED provádí zřídka; každý asistent intubace méně než dvakrát ročně, takže výsledky intubace by závisely spíše na jeho zkušenostech než na objednávce léku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nejdřív sedativum
Rychlá sekvenční intubace: nejprve sedativum
|
Nejdřív sedativum
|
|
Jiný: Nejprve paralytický agent
Rychlá sekvenční intubace: nejprve paralytická
|
Nejprve paralytický
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas, který uplynul od podání léku do konce pokusu o intubaci
Časové okno: 5 minut
|
Primárním výsledkem bude doba od úplného podání první medikace po úspěšný první pokus o intubaci.
Toto časové období začne, když je úplně podána první látka RSI, a skončí, když se čepel laryngoskopu vyjme z úst.
Pokusy, které nebudou úspěšné na první pokus, budou vyloučeny z měření primárního výsledku, protože čas do intubace bude zkreslen neúspěchem; v těchto případech bude mít změněná doba trvání více společného s charakteristikami zařízení nebo pacienta než s objednávkou léku.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání prvního pokusu o intubaci
Časové okno: 5 minut
|
Definováno jako čas, který uplynul mezi vložením a vyjmutím čepele laryngoskopu z úst.
Primární výsledek, trvání prvního pokusu o intubaci a trvání apnoe budou měřeny pouze u pacientů s úspěšným prvním pokusem.
|
5 minut
|
|
Hypoxémie
Časové okno: 5 minut
|
Saturace kyslíkem < 90 % během časového intervalu mezi začátkem pokusu o intubaci a 1 minutou po dokončení pokusu.
|
5 minut
|
|
Nejlepší pohled na hrtan
Časové okno: 5 minut
|
Třída Cormack-Lehane
|
5 minut
|
|
Nejlepší pohled na hrtan
Časové okno: 5 minut
|
Procento otevření glotické štěrbiny
|
5 minut
|
|
První pokus o intubaci byl úspěšný
Časové okno: 5 minut
|
Definováno jako úspěšná intubace s jediným zavedením laryngoskopu, bez ohledu na počet průchodů endotracheální trubice nebo bougie.
|
5 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paměť na intubaci
Časové okno: 1 týden (přibližně)
|
Pacientům po extubaci bude rozdán strukturovaný dotazník.
Pokusíme se oslovit všechny zapsané pacienty, ale uvědomujeme si, že někteří budou nedosažitelní z důvodu smrti, poranění hlavy, rychlého propuštění z nemocnice a dalších důvodů.
|
1 týden (přibližně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Driver, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-4432
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Rychlá sekvenční intubace: nejprve sedativum
-
Universidade Federal do ParaDokončenoZubní přecitlivělostBrazílie