신속 시퀀스 삽관을 위한 약물 주문 (DO-RSI)
응급실 삽관에서 신속 순서 삽관을 위한 약물 주문
연구 개요
상세 설명
프로토콜 16-4146의 데이터(이상값 제외)를 기반으로 마비 환자와 진정제를 처음 투여한 삽관 시간은 각각 86초와 93초이며 표준 편차는 약 25-30초입니다. 이러한 가정을 사용하여 470명의 환자(그룹당 235명)를 등록해야 80% 검정력으로 그룹 간의 7초 절대 차이를 감지할 수 있습니다.
숙시닐콜린보다 로쿠로늄을 투여받은 환자에서 더 큰 차이가 예상되기 때문에(숙시닐콜린이 더 빨리 작용하기 때문에), 목표 등록은 마비 환자로 로쿠로늄을 투여받은 환자 중 첫 번째 시도에서 성공적으로 삽관된 470명의 환자입니다. 석시닐콜린을 받는 사람과 첫 번째 시도에서 성공하지 못한 사람을 고려하면 총 등록 수는 더 높아질 것입니다. 석시닐콜린을 먼저 투여받은 이들에 대한 데이터를 보고할 예정이며 향후 임상시험의 타당성을 판단하는 데 활용할 계획이다.
1차 분석 그룹은 rocuronium을 받는 사람들이 될 것입니다. 왜냐하면 이 약물은 succinylcholine보다 다소 느리게 작용하기 때문입니다. 두 약물 중 하나를 받는 환자를 분석할 것이지만 관심 그룹은 로쿠로늄을 받는 환자로 미리 지정되어 있습니다.
일차 결과, 첫 번째 삽관 시도 기간 및 무호흡 기간은 이러한 타이밍 이벤트가 시도 실패로 인해 혼동되기 때문에 첫 번째 시도가 성공적인 경우에만 측정됩니다. 이러한 경우 변경된 기간은 약물 주문보다 장치 또는 환자 특성과 더 관련이 있습니다.
나머지 결과는 분석을 치료할 의도로 등록된 모든 피험자에서 측정됩니다.
치료 할당에 관계없이 실제로 받은 RSI 약물 주문별 환자에 대한 분석도 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 응급실에서 구강 기관 삽관을 받아야 합니다.
- 환자는 삽관 직전에 진정제와 마비제를 모두 받아야 합니다(즉, 빠른 순서로 삽관을 진행 중).
- 환자는 등록 시점에 18세 이상으로 추정되어야 합니다.
제외 기준:
- 죄수 또는 구금 중
- 주치의의 소견에 근거하여 임신한 것으로 알려지거나 의심되는 경우.
- 의사 보조에 의해 수행되는 삽관(ED에서는 거의 수행되지 않습니다. 각 의사 보조는 1년에 2회 미만으로 삽관하므로 삽관 결과는 약물 주문보다는 경험에 더 좌우됩니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 먼저 진정제
신속 순서 삽관법: 먼저 진정제
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먼저 진정제
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다른: 먼저 마비제
신속한 서열 삽관법: 마비 우선
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마비 먼저
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 후 삽관 시도 종료까지의 경과 시간
기간: 5 분
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주요 결과는 첫 번째 약물의 완전한 투여에서 성공적인 첫 번째 삽관 시도까지의 시간입니다.
이 기간은 첫 번째 RSI 제제가 완전히 투여될 때 시작되고 후두경 블레이드가 입에서 제거될 때 종료됩니다.
첫 번째 시도에서 성공하지 못한 시도는 삽관 시간이 실패로 인해 혼동되기 때문에 기본 결과 측정에서 제외됩니다. 이러한 경우 변경된 기간은 약물 주문보다 장치 또는 환자 특성과 더 관련이 있습니다.
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 삽관 시도 기간
기간: 5 분
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입에서 후두경 블레이드를 삽입하고 제거하는 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
1차 결과, 첫 번째 삽관 시도 기간 및 무호흡 기간은 첫 번째 시도가 성공한 경우에만 측정됩니다.
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5 분
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저산소혈증
기간: 5 분
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삽관 시도 시작과 시도 완료 후 1분 사이의 시간 간격 동안 산소 포화도 < 90%.
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5 분
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최상의 후두경
기간: 5 분
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Cormack-Lehane 재종
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5 분
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최상의 후두경
기간: 5 분
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성문 개구율
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5 분
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첫 삽관 시도 성공
기간: 5 분
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기관내관 또는 부지의 통과 횟수에 관계없이 후두경을 한 번 삽입하여 성공적인 삽관법으로 정의됩니다.
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5 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관의 기억
기간: 약 1주일
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구조화된 설문지는 발관 후 환자에게 시행됩니다.
등록된 모든 환자에게 접근을 시도하겠지만 일부는 사망, 머리 부상, 빠른 퇴원 및 기타 이유로 인해 접근이 불가능할 수 있음을 알고 있습니다.
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약 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Driver, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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