Gyógyszerrendelés gyors szekvencia intubációhoz (DO-RSI)
Gyors szekvencia intubációhoz szükséges gyógyszerrendelés a sürgősségi osztályon, intubáció
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 16-4146 protokoll adatai alapján (kiugró értékek nélkül) az intubációs idő a bénító és nyugtató első beadásával 86 s, illetve 93 s, körülbelül 25-30 s szórással. Ezeket a feltételezéseket alkalmazva 470 beteget (csoportonként 235-öt) kell bevonni ahhoz, hogy 7 másodperces abszolút különbséget észleljünk a csoportok között 80%-os teljesítménnyel.
Mivel a szukcinilkolin helyett a rokuroniumot kapók körében nagyobb különbség várható (mivel a szukcinilkolin gyorsabban hat), a cél 470 olyan beteg felvétele, akik bénítóként rokuroniumot kapnak, és akiket az első próbálkozásra sikeresen intubálnak. A teljes beiratkozás magasabb lesz, figyelembe véve azokat, akik szukcinilkolint kapnak, és azokat, akik első próbálkozásra nem járnak sikerrel. A szukcinilkolint először kapók adatait jelenteni fogják, és a tervek szerint egy jövőbeni vizsgálat megvalósíthatóságának meghatározására fogják felhasználni.
Az elemzés elsődleges csoportja a rokuroniumot kapók lesznek, mivel ez a gyógyszer valamivel lassabban hat, mint a szukcinilkolin. Azokat a betegeket, akik bármelyik gyógyszert kapják, elemzik, de előzetesen meg van határozva, hogy az érdekelt csoport azok, akik rokuroniumot kapnak.
Az elsődleges eredményt, az első intubációs kísérlet időtartamát és az apnoe időtartamát csak azoknál mérik, akiknél sikeres volt az első kísérlet, mert ezeket az időzítési eseményeket összezavarja a kísérlet sikertelensége; ezekben az esetekben a megváltozott időtartam inkább az eszköz vagy a beteg jellemzőitől függ, mint a gyógyszerrendeléstől.
Az eredmények fennmaradó részét minden beiratkozott alanynál mérik az elemzés kezelésének szándékában.
Bemutatásra kerül a ténylegesen beérkezett RSI-gyógyszerrendelés szerinti betegek elemzése is, függetlenül a kezelés elosztásától.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek orotracheális intubációt kell végeznie a sürgősségi osztályon
- A betegnek mind nyugtatót, mind bénítót kell kapnia közvetlenül az intubálás előtt (pl. gyors szekvenciális intubáción megy keresztül).
- A betegről azt kell feltételezni, hogy a felvétel időpontjában betöltötte a 18. életévét.
Kizárási kritériumok:
- Fogoly vagy őrizetben
- Terhesség ismert vagy feltételezett, a kezelőorvos véleménye alapján.
- Az asszisztens által végzett intubálás (ezt ritkán végzik el a mi ED-ben; minden asszisztens évente kevesebb mint kétszer intubál, így az intubáció kimenetele inkább az ő tapasztalatától függ, nem pedig a gyógyszerrendeléstől).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Először nyugtató
Gyors szekvencia intubáció: először nyugtató
|
Először nyugtató
|
|
Egyéb: Először bénító szer
Gyors szekvencia intubáció: először bénulás
|
Először bénult
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszer beadásától az intubációs kísérlet végéig eltelt idő
Időkeret: 5 perc
|
Az elsődleges eredmény az első gyógyszer teljes beadásától a sikeres első kísérleti intubálásig eltelt idő lesz.
Ez az időzítési időszak akkor kezdődik, amikor az első RSI-szert teljesen beadják, és akkor ér véget, amikor a laringoszkóp pengéjét eltávolítják a szájból.
Azok a kísérletek, amelyek az első próbálkozásra sikertelenek, ki lesznek zárva az elsődleges eredménymérőből, mert az intubációig eltelt időt összezavarja a sikertelenség; ezekben az esetekben a megváltozott időtartam inkább az eszköz vagy a beteg jellemzőitől függ, mint a gyógyszerrendeléstől.
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első intubációs kísérlet időtartama
Időkeret: 5 perc
|
A laryngoscope pengéjének behelyezése és a szájból való eltávolítása között eltelt idő.
Az elsődleges eredményt, az első intubációs kísérlet időtartamát és az apnoe időtartamát csak azoknál mérik, akiknél sikeres volt az első kísérlet.
|
5 perc
|
|
Hipoxémia
Időkeret: 5 perc
|
Oxigéntelítettség < 90%, az intubációs kísérlet kezdete és a kísérlet befejezését követő 1 perc között.
|
5 perc
|
|
A legjobb gége nézet
Időkeret: 5 perc
|
Cormack-Lehane fokozat
|
5 perc
|
|
A legjobb gége nézet
Időkeret: 5 perc
|
A glottikus kinyílás százaléka
|
5 perc
|
|
Sikeres az első intubációs kísérlet
Időkeret: 5 perc
|
Sikeres intubáció a laringoszkóp egyszeri behelyezésével, függetlenül az endotracheális tubus vagy bougie áthaladásának számától.
|
5 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intubáció emléke
Időkeret: 1 hét (kb.)
|
Az extubálás után strukturált kérdőívet adnak ki a betegeknek.
Megpróbálunk minden felvett beteget megközelíteni, de tisztában vagyunk vele, hogy egyesek elérhetetlenek lesznek haláleset, fejsérülés, gyors kórházból való kibocsátás és egyéb okok miatt.
|
1 hét (kb.)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Driver, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-4432
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut légzési elégtelenség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok