Pedido de Medicamento para Intubação de Sequência Rápida (DO-RSI)
Ordem de Medicamento para Intubação de Sequência Rápida em Departamento de Intubação de Emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com base nos dados (excluindo outliers) do protocolo 16-4146, o tempo de intubação com o paralítico e o sedativo administrados pela primeira vez é de 86 s e 93 s, respectivamente, com um desvio padrão de aproximadamente 25-30 s. Usando essas suposições, 470 pacientes (235 por grupo) precisarão ser inscritos para detectar uma diferença absoluta de 7 s entre os grupos com poder de 80%.
Como é esperada uma diferença maior naqueles que recebem rocurônio em vez de succinilcolina (porque a succinilcolina age mais rapidamente), a meta de inscrição é de 470 pacientes que recebem rocurônio como o paralítico que são intubados com sucesso na primeira tentativa. A inscrição total será maior, contabilizando aqueles que recebem succinilcolina e aqueles que não obtêm sucesso na primeira tentativa. Os dados daqueles que receberam succinilcolina primeiro serão relatados e planejados para serem usados para determinar a viabilidade de um estudo futuro.
O grupo primário de análise será aquele que recebe rocurônio, porque esse medicamento age um pouco mais lentamente que a succinilcolina. Os pacientes que receberem qualquer uma das drogas serão analisados, mas é pré-especificado que o grupo de interesse são aqueles que recebem rocurônio.
O resultado primário, a duração da primeira tentativa de intubação e a duração da apnéia serão medidos apenas naqueles com uma primeira tentativa bem-sucedida porque esses eventos de tempo serão confundidos pela falha da tentativa; nesses casos, a duração alterada terá mais a ver com as características do dispositivo ou do paciente do que com a prescrição do medicamento.
O restante dos resultados será medido em todos os indivíduos inscritos em uma análise de intenção de tratamento.
Também será apresentada uma análise dos pacientes por ordem de medicamento para LER efetivamente recebida, independentemente da alocação do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve estar em entubação orotraqueal no Serviço de Urgência
- O paciente deve receber um sedativo e um paralítico imediatamente antes da intubação (ou seja, submetidos a intubação de sequência rápida).
- Presume-se que o paciente tenha 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Prisioneiro ou sob custódia
- Confirmação ou suspeita de gravidez, com base na opinião do médico assistente.
- Intubação realizada por um médico assistente (isso raramente é feito em nosso departamento de emergência; cada médico assistente intuba menos de duas vezes por ano, portanto, os resultados da intubação dependeriam mais de sua experiência do que da prescrição de medicamentos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sedativo primeiro
Intubação de sequência rápida: sedativo primeiro
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Sedativo primeiro
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Outro: Agente paralítico primeiro
Intubação de sequência rápida: primeiro paralítico
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Paralítico primeiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo decorrido desde a administração do medicamento até o final da tentativa de intubação
Prazo: 5 minutos
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O resultado primário será o tempo desde a administração completa da primeira medicação até a primeira tentativa de intubação bem-sucedida.
Este período de tempo começará quando o primeiro agente de LER for totalmente administrado e terminará quando a lâmina do laringoscópio for removida da boca.
As tentativas que não forem bem-sucedidas na primeira tentativa serão excluídas da medida de desfecho primário porque o tempo até a intubação será confundido pela falha; nesses casos, a duração alterada terá mais a ver com as características do dispositivo ou do paciente do que com a prescrição do medicamento.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da primeira tentativa de intubação
Prazo: 5 minutos
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Definido como o tempo decorrido entre a inserção e a retirada da lâmina do laringoscópio da boca.
O desfecho primário, a duração da primeira tentativa de intubação e a duração da apnéia serão medidos apenas naqueles com uma primeira tentativa bem-sucedida.
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5 minutos
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Hipoxemia
Prazo: 5 minutos
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Saturação de oxigênio < 90%, durante o intervalo de tempo entre o início da tentativa de intubação e 1 minuto após o término da tentativa.
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5 minutos
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Melhor visão laríngea
Prazo: 5 minutos
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Grau de Cormack-Lehane
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5 minutos
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Melhor visão laríngea
Prazo: 5 minutos
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Porcentagem da abertura glótica
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5 minutos
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Sucesso na primeira tentativa de intubação
Prazo: 5 minutos
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Definido como intubação bem sucedida com uma única inserção do laringoscópio, independentemente do número de passagens do tubo endotraqueal ou bougie.
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5 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Memória da intubação
Prazo: 1 semana (aproximadamente)
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Um questionário estruturado será administrado aos pacientes após a extubação.
Tentaremos abordar todos os pacientes inscritos, mas sabemos que alguns serão inacessíveis devido a morte, traumatismo craniano, alta rápida do hospital e outros motivos.
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1 semana (aproximadamente)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Driver, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-4432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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