Zamówienie leku do intubacji w szybkiej sekwencji (DO-RSI)
Zamówienie leku dla szybkiej sekwencji intubacji w oddziale ratunkowym Intubacja
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W oparciu o dane (z wyłączeniem wartości odstających) z protokołu 16-4146, czas intubacji z pierwszym podaniem środka paraliżującego i uspokajającego wynosi odpowiednio 86 s i 93 s, z odchyleniem standardowym około 25-30 s. Korzystając z tych założeń, trzeba będzie zarejestrować 470 pacjentów (235 na grupę), aby wykryć 7-sekundową bezwzględną różnicę między grupami z 80% mocą.
Ponieważ spodziewana jest większa różnica u osób, które otrzymują rokuronium niż sukcynylocholinę (ponieważ sukcynylocholina działa szybciej), docelową rekrutacją jest 470 pacjentów otrzymujących rokuronium jako środek porażający, którzy zostali pomyślnie zaintubowani przy pierwszej próbie. Całkowita liczba zapisów będzie wyższa, biorąc pod uwagę tych, którzy otrzymują sukcynylocholinę i tych, którym nie udało się za pierwszym podejściem. Dane dotyczące osób, które jako pierwsze otrzymają sukcynylocholinę, zostaną zgłoszone i planowane jest ich wykorzystanie do określenia wykonalności przyszłej próby.
Pierwszorzędną grupą analiz będą osoby przyjmujące rokuronium, ponieważ lek ten działa nieco wolniej niż sukcynylocholina. Pacjenci otrzymujący którykolwiek z leków zostaną poddani analizie, ale z góry określono, że grupą będącą przedmiotem zainteresowania są pacjenci otrzymujący rokuronium.
Główny wynik, czas trwania pierwszej próby intubacji i czas trwania bezdechu będą mierzone tylko u osób z udaną pierwszą próbą, ponieważ te zdarzenia czasowe zostaną zakłócone przez niepowodzenie próby; w takich przypadkach zmieniony czas trwania będzie miał więcej wspólnego z charakterystyką urządzenia lub pacjenta niż z zamówieniem leku.
Pozostała część wyników zostanie zmierzona u wszystkich włączonych pacjentów w analizie z zamiarem leczenia.
Przedstawiona zostanie również analiza dla pacjentów według faktycznie otrzymanego zamówienia na lek RSI, niezależnie od przydziału do leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być poddawany intubacji ustno-tchawiczej na Oddziale Ratunkowym
- Bezpośrednio przed intubacją pacjent musi otrzymać środek uspokajający i paraliżujący (tj. w trakcie intubacji w trybie szybkiej sekwencji).
- Zakłada się, że w chwili rejestracji pacjent ma ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Więzień lub w areszcie
- Znana lub podejrzewana ciąża, na podstawie opinii lekarza prowadzącego.
- Intubacja wykonywana przez asystenta lekarza (jest to rzadko wykonywane w naszym SOR; każdy asystent lekarza intubuje mniej niż dwa razy w roku, więc wyniki intubacji będą bardziej zależeć od ich doświadczenia niż kolejności leków).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Najpierw środek uspokajający
Szybka sekwencja intubacji: najpierw środek uspokajający
|
Najpierw środek uspokajający
|
|
Inny: Najpierw środek paraliżujący
Szybka sekwencja intubacji: pierwsza paraliżująca
|
Najpierw paraliż
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas, jaki upłynął od podania leku do zakończenia próby intubacji
Ramy czasowe: 5 minut
|
Głównym wynikiem będzie czas od całkowitego podania pierwszego leku do udanej pierwszej próby intubacji.
Ten okres czasu rozpocznie się po całkowitym podaniu pierwszego środka RSI i zakończy się po wyjęciu łyżki laryngoskopowej z jamy ustnej.
Próby, które nie zakończą się sukcesem przy pierwszej próbie, zostaną wykluczone z pierwotnej miary wyniku, ponieważ czas do intubacji zostanie zakłócony przez niepowodzenie; w takich przypadkach zmieniony czas trwania będzie miał więcej wspólnego z charakterystyką urządzenia lub pacjenta niż z zamówieniem leku.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania pierwszej próby intubacji
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zdefiniowany jako czas, jaki upłynął między włożeniem i wyjęciem łyżki laryngoskopowej z ust.
Główny wynik, czas trwania pierwszej próby intubacji i czas trwania bezdechu będą mierzone tylko u osób z udaną pierwszą próbą.
|
5 minut
|
|
Hipoksemia
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wysycenie tlenem < 90%, w czasie od rozpoczęcia próby intubacji do 1 minuty po jej zakończeniu.
|
5 minut
|
|
Najlepszy widok krtani
Ramy czasowe: 5 minut
|
Klasa Cormacka-Lehane'a
|
5 minut
|
|
Najlepszy widok krtani
Ramy czasowe: 5 minut
|
Procent otwarcia głośni
|
5 minut
|
|
Pierwsza próba intubacji zakończona sukcesem
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zdefiniowana jako udana intubacja z pojedynczym wprowadzeniem laryngoskopu, niezależnie od liczby przejść rurki dotchawiczej lub bougie.
|
5 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć intubacji
Ramy czasowe: 1 tydzień (w przybliżeniu)
|
Ustrukturyzowany kwestionariusz zostanie podany pacjentom po ekstubacji.
Postaramy się dotrzeć do wszystkich zapisanych pacjentów, ale zdajemy sobie sprawę, że niektórzy będą nieosiągalni z powodu śmierci, urazu głowy, szybkiego wypisu ze szpitala lub z innych powodów.
|
1 tydzień (w przybliżeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Driver, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-4432
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Szybka sekwencja intubacji: najpierw środek uspokajający
-
Universidade Federal do ParaZakończonyNadwrażliwość zębówBrazylia