Läkemedelsorder för snabbsekvensintubation (DO-RSI)

Baserat på data (exklusive extremvärden) från protokoll 16-4146 är intubationstiden med det paralytiska och sedativa först administrerade 86 s respektive 93 s med en standardavvikelse på cirka 25-30 s. Med dessa antaganden kommer 470 patienter (235 per grupp) att behöva registreras för att upptäcka en 7 s absolut skillnad mellan grupper med 80 % effekt.

Eftersom en större skillnad förväntas hos dem som får rokuronium snarare än succinylkolin (eftersom succinylkolin agerar snabbare), är målregistreringen 470 patienter som får rokuronium som förlamning som intuberas framgångsrikt vid första försöket. Den totala registreringen kommer att vara högre, vilket står för de som får succinylkolin och de som inte lyckas på första försöket. Uppgifterna för dem som först får succinylkolin kommer att rapporteras och planeras användas för att fastställa genomförbarheten av en framtida prövning.

Den primära analysgruppen kommer att vara de som får rokuronium, eftersom denna medicin verkar något långsammare än succinylkolin. Patienter som får endera läkemedlet kommer att analyseras, men det är fördefinierat att intressegruppen är de som får rokuronium.

Det primära resultatet, varaktigheten av första intubationsförsöket och apnévaraktigheten kommer endast att mätas hos dem med ett framgångsrikt första försök eftersom dessa tidshändelser kommer att förväxlas av försöksmisslyckande; i dessa fall kommer den ändrade varaktigheten att ha mer att göra med enhetens eller patientens egenskaper än med läkemedelsordningen.

Resten av resultaten kommer att mätas i alla inskrivna försökspersoner i en intention to treat-analys.

En analys för patienter efter RSI-läkemedelsbeställning som faktiskt erhållits, oavsett behandlingsfördelning, kommer också att presenteras.