Legemiddelordre for rask sekvensintubasjon (DO-RSI)
Legemiddelpålegg for hurtigsekvensintubasjon ved akuttmottaksintubasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på data (unntatt uteliggere) fra protokoll 16-4146, er intubasjonstiden med det paralytiske og sedative midlet først administrert henholdsvis 86 s og 93 s, med et standardavvik på ca. 25-30 s. Ved å bruke disse forutsetningene, må 470 pasienter (235 per gruppe) registreres for å oppdage en 7 s absolutt forskjell mellom grupper med 80 % kraft.
Fordi det forventes en større forskjell hos de som mottar rokuronium i stedet for succinylkolin (fordi succinylkolin tar handling raskere), er målregistreringen 470 pasienter som får rokuronium som lamme som intuberes vellykket ved første forsøk. Den totale påmeldingen vil være høyere, og tar hensyn til de som får succinylkolin og de som ikke lykkes på første forsøk. Dataene for de som får succinylkolin først vil bli rapportert og er planlagt brukt for å bestemme gjennomførbarheten av en fremtidig studie.
Den primære analysegruppen vil være de som får rokuronium, fordi denne medisinen virker noe langsommere enn succinylkolin. Pasienter som får begge legemidlene vil bli analysert, men det er forhåndsspesifisert at interessegruppen er de som får rokuronium.
Det primære resultatet, varigheten av det første intubasjonsforsøket og apnévarigheten vil kun måles hos de med et vellykket første forsøk fordi disse tidsbegivenhetene vil bli forvirret av mislykket forsøk; i disse tilfellene vil den endrede varigheten ha mer å gjøre med enhetens eller pasientens egenskaper enn med medikamentbestillingen.
Resten av resultatene vil bli målt i alle registrerte forsøkspersoner i en intensjon om å behandle-analyse.
Det vil også bli presentert en analyse for pasienter etter faktisk mottatt RSI legemiddelbestilling, uavhengig av behandlingstildeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal gjennomgå orotrakeal intubasjon i legevakten
- Pasienten må få både beroligende og paralytisk middel umiddelbart før intubasjon (dvs. gjennomgår rask sekvensintubasjon).
- Pasienten må antas å være 18 år eller eldre ved innskriving.
Ekskluderingskriterier:
- Fange eller i varetekt
- Kjent eller mistenkt for å være gravid, basert på vurderingen fra den behandlende legen.
- Intubering utført av en legeassistent (dette gjøres sjelden i vår ED; hver legeassistent intuberer mindre enn to ganger per år, så intubasjonsresultatene vil avhenge mer av deres erfaring i stedet for medikamentbestilling).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Beroligende først
Rask sekvensintubasjon: beroligende først
|
Beroligende først
|
|
Annen: Paralytisk middel først
Rask sekvensintubasjon: paralytisk først
|
Paralytisk først
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som gikk fra legemiddeladministrering til intubasjonsforsøk avsluttet
Tidsramme: 5 minutter
|
Det primære resultatet vil være tiden fra fullstendig administrering av den første medisinen til vellykket første forsøk med intubasjon.
Denne tidsperioden begynner når det første RSI-midlet er fullstendig administrert og slutter når laryngoskopbladet fjernes fra munnen.
Forsøk som ikke lykkes på det første forsøket vil bli ekskludert fra det primære resultatmålet fordi tiden til intubasjon vil bli forvirret av feilen; i disse tilfellene vil den endrede varigheten ha mer å gjøre med enhetens eller pasientens egenskaper enn med medikamentbestillingen.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av første intubasjonsforsøk
Tidsramme: 5 minutter
|
Definert som tiden som har gått mellom innsetting og fjerning av laryngoskopbladet fra munnen.
Det primære resultatet, varigheten av det første intubasjonsforsøket og apnévarigheten vil kun bli målt hos de med et vellykket første forsøk.
|
5 minutter
|
|
Hypoksemi
Tidsramme: 5 minutter
|
Oksygenmetning < 90 %, i tidsintervallet mellom starten av intubasjonsforsøket og 1 minutt etter fullført forsøk.
|
5 minutter
|
|
Beste larynxutsikt
Tidsramme: 5 minutter
|
Cormack-Lehane karakter
|
5 minutter
|
|
Beste larynxutsikt
Tidsramme: 5 minutter
|
Prosent av glottisk åpning
|
5 minutter
|
|
Første intubasjonsforsøk suksess
Tidsramme: 5 minutter
|
Definert som vellykket intubasjon med en enkelt innsetting av laryngoskopet, uavhengig av antall passasjer i endotrakealtuben eller bougie.
|
5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minne om intubasjon
Tidsramme: 1 uke (omtrent)
|
Et strukturert spørreskjema vil bli administrert til pasienter etter ekstubering.
Vi vil forsøke å nærme oss alle påmeldte pasienter, men innser at noen vil være utilgjengelige på grunn av død, hodeskade, rask utskrivning fra sykehuset og andre grunner.
|
1 uke (omtrent)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Driver, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-4432
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt respirasjonssvikt
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjonARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Egypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Ming ZhongRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World StudyKina
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Frankrike
-
Ming ZhongHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)
Kliniske studier på Rask sekvensintubasjon: beroligende først
-
Universidade Federal do ParaFullført