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Medikamentenverordnung für die Rapid Sequence Intubation (DO-RSI)

19. Januar 2022 aktualisiert von: Brian Driver, Hennepin Healthcare Research Institute

Arzneimittelverordnung für die Rapid Sequence Intubation bei der Intubation in der Notaufnahme

Dies ist eine randomisierte, verblindete Studie, in der die Reihenfolge der Arzneimittelverabreichung für die Schnellintubation in der Notaufnahme verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf Daten (ohne Ausreißer) aus Protokoll 16-4146 beträgt die Intubationszeit mit dem zuerst verabreichten Paralytikum und Beruhigungsmittel 86 s bzw. 93 s mit einer Standardabweichung von etwa 25-30 s. Unter Verwendung dieser Annahmen müssen 470 Patienten (235 pro Gruppe) aufgenommen werden, um einen absoluten Unterschied von 7 s zwischen Gruppen mit 80 % Aussagekraft zu erkennen.

Da ein größerer Unterschied bei den Patienten erwartet wird, die Rocuronium anstelle von Succinylcholin erhalten (weil Succinylcholin schneller wirkt), besteht das Ziel darin, 470 Patienten aufzunehmen, die Rocuronium als Paralytikum erhalten und beim ersten Versuch erfolgreich intubiert werden. Die Gesamtzahl der Einschreibungen wird höher sein, wobei diejenigen berücksichtigt werden, die Succinylcholin erhalten, und diejenigen, die beim ersten Versuch nicht erfolgreich sind. Die Daten für diejenigen, die zuerst Succinylcholin erhalten, werden gemeldet und sollen verwendet werden, um die Durchführbarkeit einer zukünftigen Studie zu bestimmen.

Die primäre Analysegruppe sind diejenigen, die Rocuronium erhalten, da dieses Medikament etwas langsamer wirkt als Succinylcholin. Patienten, die eines der beiden Medikamente erhalten, werden analysiert, aber es ist vorab festgelegt, dass die Interessengruppe diejenigen sind, die Rocuronium erhalten.

Das primäre Ergebnis, die Dauer des ersten Intubationsversuchs und die Apnoedauer werden nur bei Patienten mit einem erfolgreichen ersten Versuch gemessen, da diese zeitlichen Ereignisse durch einen fehlgeschlagenen Versuch verfälscht werden; In diesen Fällen hat die veränderte Dauer mehr mit den Merkmalen des Geräts oder des Patienten zu tun als mit der Arzneimittelverordnung.

Der Rest der Ergebnisse wird bei allen eingeschriebenen Probanden in einer Intention-to-treat-Analyse gemessen.

Eine Analyse für tatsächlich erhaltene Patienten nach RSI-Medikamentenverordnung, unabhängig von der Behandlungszuordnung, wird ebenfalls vorgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss in der Notaufnahme orotracheal intubiert werden
  • Der Patient muss unmittelbar vor der Intubation sowohl ein Beruhigungsmittel als auch ein Paralytikum erhalten (d. h. sich einer Schnellsequenz-Intubation unterziehen).
  • Es muss davon ausgegangen werden, dass der Patient zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 18 Jahre alt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Gefangener oder in Haft
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, basierend auf der Meinung des behandelnden Arztes.
  • Intubation durch einen Arzthelfer (dies wird in unserer Notaufnahme selten durchgeführt; jeder Arzthelfer intubiert weniger als zweimal pro Jahr, sodass die Intubationsergebnisse eher von seiner Erfahrung als von der Medikamentenverordnung abhängen würden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beruhigungsmittel zuerst
Schnellintubation: zuerst Beruhigungsmittel
Sonstiges: Schnellintubation: zuerst Beruhigungsmittel
Beruhigungsmittel zuerst
Sonstiges: Lähmungsmittel zuerst
Rapid Sequence Intubation: zuerst paralytisch
Sonstiges: Rapid Sequence Intubation: zuerst paralytisch
Zuerst gelähmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende des Intubationsversuchs verstrichene Zeit
Zeitfenster: 5 Minuten
Das primäre Ergebnis ist die Zeit von der vollständigen Verabreichung des ersten Medikaments bis zum erfolgreichen ersten Intubationsversuch. Dieser Zeitraum beginnt, wenn das erste RSI-Mittel vollständig verabreicht ist, und endet, wenn der Laryngoskopspatel aus dem Mund entfernt wird. Versuche, die beim ersten Versuch nicht erfolgreich sind, werden von der primären Ergebnismessung ausgeschlossen, da die Zeit bis zur Intubation durch den Misserfolg verfälscht wird; In diesen Fällen hat die veränderte Dauer mehr mit den Merkmalen des Geräts oder des Patienten zu tun als mit der Arzneimittelverordnung.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des ersten Intubationsversuchs
Zeitfenster: 5 Minuten
Definiert als die Zeit, die zwischen dem Einführen und dem Entfernen des Laryngoskopspatels aus dem Mund vergeht. Das primäre Ergebnis, die Dauer des ersten Intubationsversuchs und die Apnoedauer werden nur bei Patienten mit einem erfolgreichen ersten Versuch gemessen.
5 Minuten
Hypoxämie
Zeitfenster: 5 Minuten
Sauerstoffsättigung < 90 %, während des Zeitintervalls zwischen Beginn des Intubationsversuchs und 1 Minute nach Abschluss des Versuchs.
5 Minuten
Beste Sicht auf den Kehlkopf
Zeitfenster: 5 Minuten
Cormack-Lehane-Qualität
5 Minuten
Beste Sicht auf den Kehlkopf
Zeitfenster: 5 Minuten
Prozent der Glottisöffnung
5 Minuten
Erster Intubationsversuch erfolgreich
Zeitfenster: 5 Minuten
Definiert als erfolgreiche Intubation mit einmaligem Einführen des Laryngoskops, unabhängig von der Anzahl der Passagen des Endotrachealtubus oder der Bougie.
5 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erinnerung an die Intubation
Zeitfenster: 1 Woche (ungefähr)
Ein strukturierter Fragebogen wird den Patienten nach der Extubation verabreicht. Wir werden versuchen, alle eingeschriebenen Patienten anzusprechen, sind uns aber bewusst, dass einige aufgrund von Tod, Kopfverletzung, schneller Entlassung aus dem Krankenhaus und aus anderen Gründen nicht erreichbar sein werden.
1 Woche (ungefähr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Driver, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-4432

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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