Ordine di farmaci per intubazione a sequenza rapida (DO-RSI)

Sulla base dei dati (esclusi i valori anomali) del protocollo 16-4146, il tempo di intubazione con il paralitico e il sedativo somministrati per primi è rispettivamente di 86 s e 93 s, con una deviazione standard di circa 25-30 s. Utilizzando questi presupposti, sarà necessario arruolare 470 pazienti (235 per gruppo) per rilevare una differenza assoluta di 7 s tra i gruppi con una potenza dell'80%.

Poiché è prevista una differenza maggiore in coloro che ricevono rocuronio piuttosto che succinilcolina (poiché la succinilcolina agisce più rapidamente), l'arruolamento obiettivo è di 470 pazienti che ricevono rocuronio come paralitico che vengono intubati con successo al primo tentativo. L'iscrizione totale sarà più alta, tenendo conto di coloro che ricevono succinilcolina e di coloro che non hanno successo al primo tentativo. Verranno riportati i dati per coloro che ricevono prima la succinilcolina e si prevede di utilizzarli per determinare la fattibilità di una sperimentazione futura.

Il gruppo principale di analisi sarà quello che riceve il rocuronio, perché questo farmaco agisce un po' più lentamente della succinilcolina. Saranno analizzati i pazienti che ricevono entrambi i farmaci, ma è pre-specificato che il gruppo di interesse è quello che riceve rocuronio.

L'esito primario, la durata del primo tentativo di intubazione e la durata dell'apnea saranno misurati solo in quelli con un primo tentativo riuscito perché questi eventi temporali saranno confusi dal fallimento del tentativo; in questi casi la durata alterata avrà più a che fare con le caratteristiche del dispositivo o del paziente che con l'ordine del farmaco.

Il resto dei risultati sarà misurato in tutti i soggetti arruolati in un'intenzione di trattare l'analisi.

Verrà inoltre presentata un'analisi per i pazienti in base all'ordine di farmaci RSI effettivamente ricevuto, indipendentemente dall'allocazione del trattamento.