Lääkemääräys nopeaan sekvenssiintubaatioon (DO-RSI)
Lääkemääräys nopeaan sekvenssiintubaatioon ensiapuosaston intubaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollan 16-4146 tietojen (pois lukien poikkeavuuksia) perusteella intubaatioaika, kun halvauslääkettä ja rauhoittavaa ainetta annettiin ensimmäisen kerran, on 86 s ja 93 s, keskihajonnan ollessa noin 25-30 s. Näitä oletuksia käyttäen 470 potilasta (235 ryhmää kohden) on rekisteröitävä 7 sekunnin absoluuttisen eron havaitsemiseksi ryhmien välillä 80 % teholla.
Koska suurempi ero on odotettavissa niillä, jotka saavat rokuroniumia sukkinyylikoliinin sijaan (koska sukkinyylikoliini vaikuttaa nopeammin), tavoite on 470 potilasta, jotka saavat rokuroniumia halvaantuneena ja jotka intuboidaan onnistuneesti ensimmäisellä yrityksellä. Ilmoittautuneiden kokonaismäärä on korkeampi, kun otetaan huomioon ne, jotka saavat sukkinyylikoliinia, ja ne, jotka eivät onnistu ensimmäisellä yrityksellä. Tiedot niistä, jotka saavat sukkinyylikoliinia ensin, raportoidaan, ja niitä on tarkoitus käyttää tulevan tutkimuksen toteutettavuuden määrittämiseen.
Ensisijainen analyysiryhmä ovat rokuroniumia saavat, koska tämä lääke vaikuttaa jonkin verran hitaammin kuin sukkinyylikoliini. Potilaat, jotka saavat jompaakumpaa lääkettä, analysoidaan, mutta on ennalta määritelty, että kiinnostusryhmä ovat rokuroniumia saavat.
Ensisijainen tulos, ensimmäisen intubaatioyrityksen kesto ja apnean kesto mitataan vain niillä, joiden ensimmäinen yritys on onnistunut, koska epäonnistumisyritys sekoittaa nämä ajoitustapahtumat. näissä tapauksissa muuttunut kesto liittyy enemmän laitteen tai potilaan ominaisuuksiin kuin lääkkeiden tilaukseen.
Loput tuloksista mitataan kaikista ilmoittautuneista koehenkilöistä analyysin hoitamiseksi.
Lisäksi esitetään analyysi potilaista tosiasiallisesti vastaanotettujen RSI-lääketilausten mukaan hoidon allokaatiosta riippumatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on tehtävä orotrakeaalinen intubaatio päivystyspoliklinikalla
- Potilaan tulee saada sekä rauhoittavaa että halvauslääkettä välittömästi ennen intubaatiota (esim. nopea sekvenssiintubaatio).
- Potilaan on oletettava olevan 18-vuotias tai vanhempi ilmoittautumishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanki tai vankilassa
- Tiedetään tai epäillään olevan raskaana hoitavan lääkärin lausunnon perusteella.
- Lääkärin avustajan suorittama intubaatio (tätä tehdään harvoin päivystysosastollamme; kukin lääkäriassistentti intuboi alle kahdesti vuodessa, joten intubaatiotulokset riippuisivat enemmän heidän kokemuksestaan kuin lääkemääräyksestä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ensin rauhoittava
Nopea intubaatiosarja: ensin rauhoittava
|
Ensin rauhoittava
|
|
Muut: Ensin halvausaine
Nopea sekvenssiintubaatio: halvaantunut ensin
|
Ensin halvaantuva
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka kului lääkkeen antamisesta intubaatioyrityksen loppuun
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ensisijainen tulos on aika ensimmäisen lääkkeen täydellisestä antamisesta onnistuneeseen ensimmäiseen intubaatioyritykseen.
Tämä aikajakso alkaa, kun ensimmäinen RSI-aine on annettu kokonaan, ja päättyy, kun laryngoskoopin terä poistetaan suusta.
Yritykset, jotka eivät onnistu ensimmäisellä yrityksellä, suljetaan pois ensisijaisesta tulosmittauksesta, koska epäonnistuminen häiritsee intubaatioon kuluvaa aikaa. näissä tapauksissa muuttunut kesto liittyy enemmän laitteen tai potilaan ominaisuuksiin kuin lääkkeiden tilaukseen.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen intubaatioyrityksen kesto
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Määritelty aika, joka kului laryngoskoopin terän asettamisen ja suusta poistamisen välillä.
Ensisijainen tulos, ensimmäisen intubaatioyrityksen kesto ja apnean kesto mitataan vain niiltä, joiden ensimmäinen yritys on onnistunut.
|
5 minuuttia
|
|
Hypoksemia
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Happisaturaatio < 90 % intubaatioyrityksen alkamisen ja 1 minuutin kuluttua yrityksen päättymisestä välisenä aikana.
|
5 minuuttia
|
|
Paras kurkunpään näkymä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Cormack-Lehane laatu
|
5 minuuttia
|
|
Paras kurkunpään näkymä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Prosentti sanan avautumisesta
|
5 minuuttia
|
|
Ensimmäinen intubaatioyritys onnistui
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Määritelty onnistuneeksi intubaatioksi yhdellä laryngoskoopin asetuksella, riippumatta endotrakeaaliputken tai bougien läpivientien lukumäärästä.
|
5 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muisti intubaatiosta
Aikaikkuna: 1 viikko (noin)
|
Ekstuboinnin jälkeen potilaille annetaan jäsennelty kyselylomake.
Pyrimme lähestymään kaikkia ilmoittautuneita potilaita, mutta ymmärrämme, että joihinkin ei saada yhteyttä kuoleman, päävamman, nopean sairaalasta kotiutumisen tai muun syyn vuoksi.
|
1 viikko (noin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Driver, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-4432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti hengitysvajaus
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Australia
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
PfizerRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Japani
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Hengitysteiden infektiovirusAustralia
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrytointi
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Nopea intubaatiosarja: ensin rauhoittava
-
Universidade Federal do ParaValmisHampaiden yliherkkyysBrasilia