Заказ лекарств для быстрой последовательной интубации (DO-RSI)
Заказ лекарств для интубации быстрой последовательности в интубации отделения неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
На основании данных (исключая выбросы) из протокола 16-4146 время интубации при первом введении паралитического и седативного средств составляет 86 с и 93 с соответственно со стандартным отклонением примерно 25–30 с. Используя эти предположения, необходимо зарегистрировать 470 пациентов (235 в группе), чтобы обнаружить 7-секундную абсолютную разницу между группами с мощностью 80%.
Поскольку ожидается большее различие между теми, кто получает рокуроний, а не сукцинилхолин (поскольку сукцинилхолин действует быстрее), целевым включением является 470 пациентов, получающих рокуроний в качестве паралитического средства и успешно интубированных с первой попытки. Общее число зачисленных будет выше с учетом тех, кто получает сукцинилхолин, и тех, у кого не получилось с первой попытки. Данные о тех, кто первым получит сукцинилхолин, будут опубликованы, и их планируется использовать для определения возможности проведения будущих испытаний.
Первичной группой анализа будут те, кто получает рокуроний, потому что этот препарат действует несколько медленнее, чем сукцинилхолин. Пациенты, получающие любой из препаратов, будут проанализированы, но заранее указано, что интересующей группой являются пациенты, получающие рокуроний.
Первичный результат, продолжительность первой попытки интубации и продолжительность апноэ будут измеряться только у пациентов с успешной первой попыткой, потому что эти временные события будут смешаны с неудачной попыткой; в этих случаях изменение продолжительности будет больше связано с характеристиками устройства или пациента, чем с заказом лекарств.
Остальные результаты будут измерены у всех зарегистрированных субъектов с намерением провести анализ.
Также будет представлен анализ пациентов, фактически получивших лекарственные препараты RSI, независимо от назначенного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен пройти оротрахеальную интубацию в отделении неотложной помощи.
- Непосредственно перед интубацией пациент должен получить как седативное, так и паралитическое средство (т. подвергается быстрой последовательной интубации).
- Предполагается, что пациенту должно быть 18 лет или больше на момент регистрации.
Критерий исключения:
- Заключенный или под стражей
- Наличие или подозрение на беременность на основании заключения лечащего врача.
- Интубация, выполняемая ассистентом врача (это редко делается в нашем отделении неотложной помощи; каждый ассистент врача интубирует реже двух раз в год, поэтому результаты интубации будут больше зависеть от его опыта, а не от заказа лекарств).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Успокоительное сначала
Быстрая последовательность интубации: сначала седативное средство
|
Успокоительное сначала
|
|
Другой: Паралитический агент первый
Быстрая последовательность интубации: сначала паралич
|
Паралитический первый
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, прошедшее с момента введения препарата до окончания попытки интубации
Временное ограничение: 5 минут
|
Первичным результатом будет время от полного введения первого лекарства до успешной первой попытки интубации.
Этот временной период начнется, когда будет полностью введено первое средство RSI, и закончится, когда лезвие ларингоскопа будет извлечено изо рта.
Попытки, которые не увенчались успехом с первой попытки, будут исключены из основного критерия исхода, поскольку время до интубации будет смешано с неудачей; в этих случаях изменение продолжительности будет больше связано с характеристиками устройства или пациента, чем с заказом лекарств.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность первой попытки интубации
Временное ограничение: 5 минут
|
Определяется как время, прошедшее между введением и извлечением лезвия ларингоскопа изо рта.
Первичный результат, продолжительность первой попытки интубации и продолжительность апноэ будут измеряться только у пациентов с успешной первой попыткой.
|
5 минут
|
|
Гипоксемия
Временное ограничение: 5 минут
|
Насыщение кислородом < 90% в течение временного интервала между началом попытки интубации и 1 минутой после завершения попытки.
|
5 минут
|
|
Лучший вид гортани
Временное ограничение: 5 минут
|
Сорт Кормак-Лехейн
|
5 минут
|
|
Лучший вид гортани
Временное ограничение: 5 минут
|
Процент раскрытия голосовой щели
|
5 минут
|
|
Успешная первая попытка интубации
Временное ограничение: 5 минут
|
Определяется как успешная интубация при однократном введении ларингоскопа независимо от количества проходов эндотрахеальной трубки или бужа.
|
5 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Память об интубации
Временное ограничение: 1 неделя (приблизительно)
|
После экстубации пациентам будет проводиться структурированный опросник.
Мы постараемся связаться со всеми зарегистрированными пациентами, но понимаем, что некоторые из них будут недоступны из-за смерти, травмы головы, быстрой выписки из больницы и по другим причинам.
|
1 неделя (приблизительно)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brian Driver, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-4432
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Быстрая последовательность интубации: сначала седативное средство
-
Universidade Federal do ParaЗавершенныйСтоматологическая ГиперчувствительностьБразилия