ヒトにおけるSGLT-2阻害剤下でのパフォーマンス (PUSH)
2020年10月6日 更新者：Devine Frundi、Berner Klinik Montana
SGLT-2阻害剤による新規治療を受けたII型糖尿病患者の初期成績を対照群と比較した。
PUSH 研究は、他の治療計画下の患者と比較した II 型糖尿病患者の身体能力に対する SGLT-2 阻害剤の初期効果を調査することを目的としています。
患者は 3 つのグループに分けられます: I - SGLT2 阻害剤による新たな治療を受けている II 型糖尿病患者。
II - SGLT-2 阻害剤の投薬を受けていない II 型糖尿病患者。
III - II型糖尿病はないが、前のグループと同様の併存疾患がある患者。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
SGLT-2 阻害剤は、II 型糖尿病患者の心血管疾患の転帰を改善することが示されています。 現在の証拠は、この効果が治療開始から数日以内に測定可能であったため、この効果が血清グルコースレベルの改善に直接関係していないことを示しています。
前向き単一施設二重盲検比較観察研究では、SGLT-2 阻害剤の効果の他の側面、特に SGLT-2 阻害剤による新たな治療を受けている患者の身体的パフォーマンスを患者登録から分析するものとします。 入院期間中の臨床データの分析については、患者の同意が得られます。
分析に適したレジストリに含まれる患者は、次の 3 つのグループに分けられます: I - SGLT2 阻害剤による新たな治療を受けている II 型糖尿病患者。 II - SGLT-2 阻害剤の投薬を受けていない II 型糖尿病患者。 III - II型糖尿病はないが、前のグループと同様の併存疾患がある患者。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valais
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Crans-Montana、Valais、スイス、3963
- Berner Klinik Montana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
インフォームドコンセントを提供した40歳以上の外来患者。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 外来患者
除外基準:
- 関連する動きの制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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SGLT-2阻害剤による新しい治療を受けているT2DM患者
ベースライン時にSGLT-2阻害剤（エンパグリフロジン10mg/日、ダパグリフロジン10mg/日、カナグリフロジン100mg/日）による新しい治療を受けているT2DM患者。
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SGLT-2阻害剤を持たないT2DM患者。
ベースライン時にSGLT-2阻害剤（エンパグリフロジン10mg/日、ダパグリフロジン10mg/日、カナグリフロジン100mg/日）による治療を受けていないT2DM患者。
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同様の併存疾患を示す T2DM のない患者
同様の併存疾患（ヘモグロビン値、腎機能、同様のBMI、心血管疾患プロファイル）を呈するT2DMのない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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距離
時間枠：28日
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メートル (m) 単位での走行距離の変化。
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28日
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知覚された運動の割合
時間枠：28日
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中強度の身体活動の主観的評価としての修正ボーグスケールの変化 (範囲 0 ～ 10)
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28日
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飽和
時間枠：28日
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運動後の彩度の変化 (% で表す)
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28日
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運動後の心拍数
時間枠：28日
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運動後の心拍数の変化 (bpm で表す)
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28日
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最大酸素摂取量
時間枠：28日
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6 分間の歩行テストで移動した距離を使用した予測 VO2 max の変化は次のとおりです 4.948 0.023*平均 6 MWD (メートル)
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の解剖学
時間枠：28日
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B モード超音波検査を使用して、内側広筋の大腿中央部の直径として測定された筋肉構造パラメーター (MAP) の変化 (センチメートル (cm) 単位)。
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28日
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筋肉生理学
時間枠：28日
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筋力はハンドダイナモメーターを使用してニュートン単位でハンドグリップとして測定されます (kg)
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28日
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生化学
時間枠：28日
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血清中のクレアチニンキナーゼ、U/lでのCKの測定を使用した、筋肉の状態に関連する日常的な検査パラメータの変化
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28日
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主観的評価
時間枠：28日
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患者ごとに評価された疲労スコア質問票 (FSMC) を使用した疲労の変化 (範囲 20 ～ 100)。
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28日
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心エコー検査パラメータ（関数）
時間枠：28日
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LVOT のドップラー読み取り値を使用した左心室機能の変化: ダスメニル式 SV/LVEDV を使用した LVEF (% で表示)。
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28日
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筋肉の解剖学 (エコー源性)
時間枠：28日
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画像 J ソフトウェア、任意単位 (AU) を使用して、外側広筋の大腿中央部のエコー源性として測定された筋肉構造パラメーター (MAP) の変化
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28日
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生化学（代謝機能）
時間枠：28日
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代謝機能に関連する日常的な検査パラメータの変化: 血清中の尿酸、マイクロモル/リットルで表す
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28日
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体格（BMI）
時間枠：28日
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体重/身長 x 身長として測定される BMI の変化 (kg/m2 単位)
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28日
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体型（ヒップ周り）
時間枠：28日
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臀部の最大後方突出部で測定したヒップ周囲径の変化 (cm)
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28日
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体型（筋肉量予測I）
時間枠：28日
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Baumgartner 式を使用して予測される筋肉量の変化 0.2487(BM) + 0.0483(ST)-0.1584(GQUAD)
+0.0732(HGS) +2.5843(セックス) + 5.8828 インチ kg
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28日
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体型（筋肉量予測Ⅱ）
時間枠：28日
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前腕の筋肉の厚さ (4.89xMT-尺骨(cm)x身長(m)-9.15) (kg) を使用して予測される筋肉量の変化
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査パラメータ (GLS)
時間枠：28日
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全縦方向ひずみイメージングを使用した左心室収縮機能の変化: GLS は、マイナス % での GLS avg として表されます。
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28日
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生化学 (NTproBNP)
時間枠：28日
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NTproBNP の測定値 (ng/l) を使用した、心機能に関連する日常的な検査パラメータの変化
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28日
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心エコー検査パラメータ (LVEDV)
時間枠：28日
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B モード イメージングを使用した左心室構造の変化: LVEDV (mm)
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28日
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心エコー検査パラメータ (LAVI)
時間枠：28日
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Biplane 法を使用した左心房構造の変化: LAVI (ml/m2)
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28日
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心エコー検査パラメータ (LV Massindex)
時間枠：28日
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B モード イメージングを使用した左心室構造の変化: LV Massindex (g/m2)
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28日
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心エコー検査パラメータ (E/e' avg)
時間枠：28日
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パルス波 (PW) ドップラーで表した E/e' 平均比によって得られる僧帽弁流入 E 速度を使用した左室拡張機能の変化
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Devine S Frundi, MD、Berner Klinik Montana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月30日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Bernerklinik
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研修生がスイス国内で学位を取得するための学術目的の研究結果。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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