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Rendimiento bajo inhibidores de SGLT-2 en humanos (PUSH)

6 de octubre de 2020 actualizado por: Devine Frundi, Berner Klinik Montana

Rendimiento temprano en pacientes con diabetes mellitus tipo II bajo nuevo tratamiento con inhibidores de SGLT-2 en comparación con grupos de control.

El estudio PUSH está concebido para investigar los efectos tempranos de los inhibidores de SGLT-2 en el rendimiento físico de pacientes con diabetes mellitus tipo II en comparación con pacientes bajo otros regímenes de terapia. Los pacientes se dividirán en 3 grupos: I - Pacientes con diabetes mellitus tipo II en tratamiento nuevo con un inhibidor de SGLT2. II - Pacientes con diabetes mellitus tipo II sin medicación inhibidora del SGLT-2. III - Pacientes sin diabetes mellitus tipo II pero con comorbilidades similares a los grupos anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se ha demostrado que los inhibidores de SGLT-2 mejoran los resultados cardiovasculares en pacientes con diabetes mellitus tipo II. La evidencia actual muestra que este efecto no está directamente relacionado con mejores niveles de glucosa en suero porque el efecto fue medible dentro de varios días del inicio del tratamiento.

En un estudio observacional comparativo doble ciego prospectivo de un solo centro, se analizarán otros aspectos del efecto de los inhibidores de SGLT-2 a partir del registro de pacientes, en particular el rendimiento físico de los pacientes bajo un nuevo tratamiento con inhibidores de SGLT-2. Se ordenará el consentimiento del paciente para el análisis de los datos clínicos durante el tiempo que dure su estancia.

Los pacientes incluidos en el registro aptos para el análisis se dividirán en 3 grupos: I - Pacientes con diabetes mellitus tipo II en tratamiento nuevo con un inhibidor de SGLT2. II - Pacientes con diabetes mellitus tipo II sin medicación inhibidora del SGLT-2. III - Pacientes sin diabetes mellitus tipo II pero con comorbilidades similares a los grupos anteriores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Valais
      • Crans-Montana, Valais, Suiza, 3963
        • Berner Klinik Montana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios mayores de 40 años que brinden su consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado
  • pacientes ambulatorios

Criterio de exclusión:

  • limitaciones relevantes en el movimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con DM2 bajo nueva terapia con inhibidores de SGLT-2
Pacientes con DM2 bajo terapia nueva con inhibidores de SGLT-2 (10 mg de empagliflozina por día, 10 mg de dapagliflozina por día, 100 mg de canagliflozina por día) al inicio del estudio.
Pacientes con DM2 sin inhibidores de SGLT-2.
Pacientes con DMT2 sin tratamiento con inhibidores de SGLT-2 (10 mg de empagliflozina al día, 10 mg de dapagliflozina al día, 100 mg de canagliflozina al día) al inicio del estudio.
Pacientes sin DM2 que manifiestan comorbilidades similares
Pacientes sin DM2 que manifiesten comorbilidades similares (valor de hemoglobina, función renal, índice de masa corporal similar, perfil de enfermedad cardiovascular)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en la distancia recorrida en metros (m).
28 días
Tasa de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en la Escala de Borg modificada como evaluación subjetiva de la actividad física de intensidad moderada (Rango 0 - 10)
28 días
Saturación
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en la saturación después del esfuerzo, expresado en %
28 días
Frecuencia cardíaca después del esfuerzo
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en la frecuencia cardíaca después del esfuerzo, expresado como lpm
28 días
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en el VO2 máx. predicho usando la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos de la siguiente manera 4,948 0,023*Media 6 MWD (metros)
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anatomía muscular
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en el parámetro de arquitectura muscular (MAP) medido como el diámetro de la mitad del muslo del músculo vasto medial mediante ecografía en modo B en centímetros (cm).
28 días
Fisiología muscular
Periodo de tiempo: 28 días
Fuerza muscular medida como prensión manual en Newton usando un dinamómetro manual en kg
28 días
Bioquímico
Periodo de tiempo: 28 días
cambio en el parámetro de laboratorio de rutina relacionado con el estado muscular usando mediciones de creatinina quinasa en suero, CK en U/l
28 días
Evaluación subjetiva
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en la fatiga utilizando un cuestionario de puntuación de fatiga (FSMC) evaluado por el paciente (Rango 20 - 100).
28 días
Parámetros ecocardiográficos (función)
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en la función ventricular izquierda usando lecturas doppler de TSVI: FEVI usando Dusmenil Formula SV/LVEDV expresado en %.
28 días
Anatomía muscular (ecogenicidad)
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en el parámetro de arquitectura muscular (MAP) medido como la ecogenicidad de la mitad del muslo del músculo vasto lateral, usando el software image J, unidades arbitrarias (AU)
28 días
Bioquímica (función metabólica)
Periodo de tiempo: 28 días
cambio en el parámetro de laboratorio de rutina relacionado con la función metabólica: ácido úrico en suero, expresado en micromol/l
28 días
Constitución corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 28 días
cambio en el índice de masa corporal medido como peso/altura x altura expresado en kg/m2
28 días
Constitución corporal (circunferencia de la cadera)
Periodo de tiempo: 28 días
cambio en la circunferencia de la cadera medida en la máxima protrusión posterior de las nalgas en cm
28 días
Constitución corporal (Masa muscular predicha I)
Periodo de tiempo: 28 días
cambio en la masa muscular predicho usando la ecuación de Baumgartner 0.2487(BM) + 0.0483(ST)-0.1584(GQUAD) +0.0732(HGS) +2.5843(SEXO) + 5.8828 en kg
28 días
Constitución corporal (Masa muscular predicha II)
Periodo de tiempo: 28 días
cambio en la masa muscular predicho usando el grosor del músculo del antebrazo (4.89xMT-Ulna(cm)xHeight(m)-9.15) en kg
28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros ecocardiográficos (GLS)
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en la función sistólica del ventrículo izquierdo utilizando imágenes de deformación longitudinal global: GLS expresado como GLS promedio en menos %.
28 días
Bioquímico (NTproBNP)
Periodo de tiempo: 28 días
cambio en el parámetro de laboratorio de rutina relacionado con la función cardíaca usando mediciones de NTproBNP en ng/l
28 días
Parámetros ecocardiográficos (LVEDV)
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en la estructura del ventrículo izquierdo utilizando imágenes en modo B: LVEDV en mm
28 días
Parámetros ecocardiográficos (LAVI)
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en la estructura de la estructura de la aurícula izquierda usando el método Biplane: LAVI en ml/m2
28 días
Parámetros ecocardiográficos (LV Massindex)
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en la estructura del ventrículo izquierdo utilizando imágenes en modo B: índice de masa del VI en g/m2
28 días
Parámetros ecocardiográficos (E/e' avg)
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en la función diastólica del ventrículo izquierdo utilizando la velocidad E del flujo de entrada mitral obtenida mediante Doppler de onda pulsada (PW) expresada en relación E/e' promedio
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Berner Klinik Montana

Investigadores

  • Investigador principal: Devine S Frundi, MD, Berner Klinik Montana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bernerklinik

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Resultados del estudio con fines académicos para los aprendices para obtener un título académico en Suiza.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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