Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse under SGLT-2-hemmere hos mennesker (PUSH)

6. oktober 2020 oppdatert av: Devine Frundi, Berner Klinik Montana

Tidlig ytelse hos pasienter med type-II-diabetes mellitus under ny behandling med SGLT-2-hemmere sammenlignet med kontrollgrupper.

PUSH-studien er ment for å undersøke de tidlige effektene av SGLT-2-hemmere på den fysiske ytelsen til pasienter med type II-diabetes mellitus sammenlignet med pasienter under andre terapiregimer. Pasienter skal deles inn i 3 grupper: I - Pasienter med type II diabetes mellitus under ny behandling med en SGLT2-hemmer. II - Pasienter med type II diabetes mellitus uten SGLT-2- Hemmermedisin. III - Pasienter uten type II diabetes mellitus, men med lignende komorbiditeter som de tidligere gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

SGLT-2-hemmere har vist seg å forbedre kardiovaskulære utfall hos pasienter med type II diabetes mellitus. Nåværende bevis viser at denne effekten ikke er direkte relatert til bedre serumglukosenivåer fordi effekten var målbar innen flere dager etter oppstart av behandlingen.

I en prospektiv enkeltsenter dobbeltblindet komparativ observasjonsstudie skal andre aspekter ved effekten av SGLT-2-hemmere analyseres fra pasientregisteret, spesielt den fysiske ytelsen til pasienter under ny behandling med SGLT-2-hemmere. Pasientsamtykke vil sorteres for analyse av kliniske data under oppholdets varighet.

Pasienter inkludert i registeret egnet for analyse skal deles inn i 3 grupper: I - Pasienter med type II diabetes mellitus under ny behandling med en SGLT2-hemmer. II - Pasienter med type II diabetes mellitus uten SGLT-2- Hemmermedisin. III - Pasienter uten type II diabetes mellitus, men med lignende komorbiditeter som de tidligere gruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Valais
      • Crans-Montana, Valais, Sveits, 3963
        • Berner Klinik Montana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ambulante pasienter over 40 år som gir informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • ambulerende pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • relevante begrensninger i bevegelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med T2DM under ny behandling med SGLT-2-hemmere
Pasienter med T2DM under ny behandling med SGLT-2-hemmere (Empagliflozin 10 mg per dag, Dapagliflozin 10 mg per dag, Canagliflozin 100 mg per dag) ved baseline.
Pasienter med T2DM uten SGLT-2-hemmere.
Pasienter med T2DM uten behandling med SGLT-2-hemmere (Empagliflozin 10 mg per dag, Dapagliflozin 10 mg per dag, Canagliflozin 100 mg per dag) ved baseline.
Pasienter uten T2DM som viser lignende komorbiditeter
Pasienter uten T2DM som viser lignende komorbiditeter (Hemoglobinverdi, nyrefunksjon, lignende kroppsmasseindeks, kardiovaskulær sykdomsprofil)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand
Tidsramme: 28 dager
Endring i tilbakelagt distanse i meter (m).
28 dager
Frekvens for opplevd anstrengelse
Tidsramme: 28 dager
Endring i modifisert Borg-skala som subjektiv vurdering av fysisk aktivitet med moderat intensitet (område 0 - 10)
28 dager
Metning
Tidsramme: 28 dager
Endring i metning etter anstrengelse, uttrykt i %
28 dager
Hjertefrekvens etter anstrengelse
Tidsramme: 28 dager
Endring i hjertefrekvens etter anstrengelse, uttrykt som slag/min
28 dager
Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: 28 dager
Endring i anslått VO2 maks ved bruk av tilbakelagt distanse i 6 minutters gangtest som følger 4,948 0,023*Gjennomsnitt 6 MWD (meter)
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelanatomi
Tidsramme: 28 dager
Endring i muskelarkitekturparameter (MAP) målt som midt-lårdiameteren til den mediale vastusmuskelen ved bruk av B-modus sonografi i centimeter (cm).
28 dager
Muskelfysiologi
Tidsramme: 28 dager
Muskelstyrke målt som håndgrep i Newton ved bruk av hånddynamometer i kg
28 dager
Biokjemisk
Tidsramme: 28 dager
endring i rutinemessig laboratorieparameter relatert til muskelstatus ved bruk av målinger av kreatininkinase i serum, CK i U/l
28 dager
Subjektiv vurdering
Tidsramme: 28 dager
Endring i fatigue ved hjelp av et Fatigue Score-spørreskjema (FSMC) som vurderes av pasienten (område 20 - 100).
28 dager
Ekkokardiografiske parametere (funksjon)
Tidsramme: 28 dager
Endring i venstre ventrikkelfunksjon ved bruk av doppleravlesninger av LVOT: LVEF ved bruk av Dusmenil Formel SV/LVEDV uttrykt i %.
28 dager
Muskelanatomi (ekkogenesitet)
Tidsramme: 28 dager
Endring i muskelarkitekturparameter (MAP) målt som ekkogenisiteten på midten av låret til den laterale vastusmuskelen, ved bruk av bilde J-programvare, vilkårlige enheter (AU)
28 dager
Biokjemisk (metabolsk funksjon)
Tidsramme: 28 dager
endring i rutinemessig laboratorieparameter relatert til metabolsk funksjon: Urinsyre i serum, uttrykt i mikromol/l
28 dager
Kroppskonstitusjon (BMI)
Tidsramme: 28 dager
endring i kroppsmasseindeks målt som vekt/høyde x høyde uttrykt i kg/m2
28 dager
Kroppskonstitusjon (hofteomkrets)
Tidsramme: 28 dager
endring i hofteomkrets målt ved maksimalt bakre fremspring av baken i cm
28 dager
Kroppskonstitusjon (spådd muskelmasse I)
Tidsramme: 28 dager
endring i muskelmasse spådd ved hjelp av Baumgartner-ligningen 0,2487(BM) + 0,0483(ST)-0,1584(GQUAD) +0,0732(HGS) +2,5843(SEX) + 5,8828 i kg
28 dager
Kroppskonstitusjon (spådd muskelmasse II)
Tidsramme: 28 dager
endring i muskelmasse spådd ved bruk av muskeltykkelsen på underarmen (4,89xMT-Ulna(cm)xHøyde(m)-9,15) i kg
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografiske parametere (GLS)
Tidsramme: 28 dager
Endring i venstre ventrikkels systoliske funksjon ved bruk av global longitudinell strain Imaging: GLS uttrykt som GLS avg i minus %.
28 dager
Biokjemisk (NTproBNP)
Tidsramme: 28 dager
endring i rutinemessig laboratorieparameter relatert til hjertefunksjon ved bruk av målinger av NTproBNP i ng/l
28 dager
Ekkokardiografiske parametere (LVEDV)
Tidsramme: 28 dager
Endring i venstre ventrikkelstruktur ved bruk av B-modus Imaging: LVEDV i mm
28 dager
Ekkokardiografiske parametere (LAVI)
Tidsramme: 28 dager
Endring i strukturstruktur i venstre atrie ved bruk av Biplan-metode: LAVI i ml/m2
28 dager
Ekkokardiografiske parametere (LV Massindex)
Tidsramme: 28 dager
Endring i venstre ventrikkelstruktur ved bruk av B-modus Imaging: LV Massindex i g/m2
28 dager
Ekkokardiografiske parametere (E/e' gj.sn.)
Tidsramme: 28 dager
Endring i venstre ventrikkels diastoliske funksjon ved bruk av Mitral innstrømnings E-hastighet som oppnås ved pulsed-wave (PW) Doppler uttrykt E/e' gjennomsnittsforhold
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Berner Klinik Montana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Devine S Frundi, MD, Berner Klinik Montana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bernerklinik

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Resultater av studien for akademiske formål for traineer for å få en akademisk grad i Sveits.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere