Prestazioni sotto SGLT-2-inibitori negli esseri umani (PUSH)
6 ottobre 2020 aggiornato da: Devine Frundi, Berner Klinik Montana
Prestazioni precoci nei pazienti con diabete mellito di tipo II sottoposti a un nuovo trattamento con inibitori del SGLT-2 rispetto ai gruppi di controllo.
Lo studio PUSH è concepito per indagare i primi effetti degli inibitori SGLT-2 sulla prestazione fisica dei pazienti con diabete mellito di tipo II rispetto ai pazienti sottoposti ad altri regimi terapeutici.
I pazienti devono essere divisi in 3 gruppi: I - Pazienti con diabete mellito di tipo II sottoposti a nuovo trattamento con un inibitore del SGLT2.
II - Pazienti con diabete mellito di tipo II senza farmaci inibitori del SGLT-2.
III - Pazienti senza diabete mellito di tipo II ma con comorbidità simili ai gruppi precedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che gli inibitori del SGLT-2 migliorano gli esiti cardiovascolari nei pazienti con diabete mellito di tipo II. Le prove attuali mostrano che questo effetto non è direttamente correlato a migliori livelli di glucosio nel siero perché l'effetto era misurabile entro diversi giorni dall'inizio del trattamento.
In uno studio osservazionale comparativo prospettico monocentrico in doppio cieco, altri aspetti dell'effetto degli inibitori del SGLT-2 devono essere analizzati dal registro dei pazienti, in particolare le prestazioni fisiche dei pazienti sottoposti a un nuovo trattamento con gli inibitori del SGLT-2. Il consenso del paziente sarà ordinato per l'analisi dei dati clinici durante la durata del soggiorno.
I pazienti inclusi nel registro idonei per l'analisi devono essere divisi in 3 gruppi: I - Pazienti con diabete mellito di tipo II sottoposti a nuovo trattamento con un inibitore del SGLT2. II - Pazienti con diabete mellito di tipo II senza farmaci inibitori del SGLT-2. III - Pazienti senza diabete mellito di tipo II ma con comorbidità simili ai gruppi precedenti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
450
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valais
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Crans-Montana, Valais, Svizzera, 3963
- Berner Klinik Montana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ambulatoriali di età superiore ai 40 anni che forniscono il consenso informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato
- pazienti ambulatoriali
Criteri di esclusione:
- limitazioni rilevanti nel movimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con T2DM sottoposti a nuova terapia con SGLT-2-Inibitori
Pazienti con DMT2 sottoposti a nuova terapia con inibitori del SGLT-2 (Empagliflozin 10 mg al giorno, Dapagliflozin 10 mg al giorno, Canagliflozin 100 mg al giorno) al basale.
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Pazienti con DMT2 senza inibitori del SGLT-2.
Pazienti con DMT2 senza terapia con inibitori del SGLT-2 (Empagliflozin 10 mg al giorno, Dapagliflozin 10 mg al giorno, Canagliflozin 100 mg al giorno) al basale.
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Pazienti senza T2DM che manifestano comorbilità simili
Pazienti senza T2DM che manifestano comorbilità simili (valore di emoglobina, funzione renale, indice di massa corporea simile, profilo di malattie cardiovascolari)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione della distanza percorsa in metri (m).
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28 giorni
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Tasso di sforzo percepito
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione nella scala di Borg modificata come valutazione soggettiva dell'attività fisica di intensità moderata (range 0 - 10)
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28 giorni
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Saturazione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione della saturazione dopo lo sforzo, espressa in %
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28 giorni
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Frequenza cardiaca dopo lo sforzo
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione della frequenza cardiaca dopo lo sforzo, espressa in bpm
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28 giorni
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Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione del VO2 max previsto utilizzando la distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti come segue 4,948 0,023*Media 6 MWD (metri)
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anatomia muscolare
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione del parametro dell'architettura muscolare (MAP) misurata come diametro medio-coscia del muscolo vasto mediale utilizzando l'ecografia B-mode in centimetri (cm).
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28 giorni
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Fisiologia muscolare
Lasso di tempo: 28 giorni
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Forza muscolare misurata come presa della mano in Newton usando un dinamometro manuale in kg
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28 giorni
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Biochimico
Lasso di tempo: 28 giorni
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modifica dei parametri di laboratorio di routine relativi allo stato muscolare mediante misurazioni della creatinina chinasi nel siero, CK in U/l
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28 giorni
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Valutazione soggettiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione della fatica utilizzando un questionario sul punteggio di fatica (FSMC) valutato dal paziente (Range 20 - 100).
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28 giorni
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Parametri ecocardiografici (funzione)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Modifica della funzione ventricolare sinistra utilizzando le letture doppler di LVOT: LVEF utilizzando la formula di Dusmenil SV/LVEDV espressa in %.
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28 giorni
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Anatomia muscolare (ecogenicità)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione del parametro dell'architettura muscolare (MAP) misurata come ecogenicità a metà coscia del muscolo vasto laterale, utilizzando il software immagine J, unità arbitrarie (AU)
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28 giorni
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Biochimica (funzione metabolica)
Lasso di tempo: 28 giorni
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variazione dei parametri di laboratorio di routine relativi alla funzione metabolica: acido urico nel siero, espresso in micromol/l
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28 giorni
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Costituzione corporea (IMC)
Lasso di tempo: 28 giorni
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variazione dell'indice di massa corporea misurata come peso/altezza x altezza espressa in kg/m2
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28 giorni
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Costituzione corporea (circonferenza dell'anca)
Lasso di tempo: 28 giorni
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variazione della circonferenza dell'anca misurata alla massima protrusione posteriore dei glutei in cm
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28 giorni
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Costituzione corporea (massa muscolare prevista I)
Lasso di tempo: 28 giorni
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variazione della massa muscolare prevista utilizzando l'equazione di Baumgartner 0,2487(BM) + 0,0483(ST)-0,1584(GQUAD)
+0,0732(HGS) +2,5843(SESSO) + 5,8828 kg
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28 giorni
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Costituzione corporea (massa muscolare prevista II)
Lasso di tempo: 28 giorni
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variazione della massa muscolare prevista utilizzando lo spessore muscolare dell'avambraccio (4.89xMT-Ulna(cm)xHeight(m)-9.15) in kg
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28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri ecocardiografici (GLS)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione della funzione sistolica del ventricolo sinistro utilizzando la deformazione longitudinale globale Imaging: GLS espresso come media GLS in meno %.
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28 giorni
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Biochimico (NTproBNP)
Lasso di tempo: 28 giorni
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cambiamento nei parametri di laboratorio di routine relativi alla funzione cardiaca utilizzando misurazioni di NTproBNP in ng/l
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28 giorni
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Parametri ecocardiografici (LVEDV)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Modifica della struttura del ventricolo sinistro utilizzando l'imaging in modalità B: LVEDV in mm
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28 giorni
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Parametri ecocardiografici (LAVI)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Modifica della struttura della struttura atriale sinistra utilizzando il metodo biplanare: LAVI in ml/m2
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28 giorni
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Parametri ecocardiografici (LV Massindex)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Modifica della struttura del ventricolo sinistro utilizzando l'imaging in modalità B: indice di massa LV in g/m2
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28 giorni
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Parametri ecocardiografici (E/e' avg)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro utilizzando la velocità E dell'afflusso mitralico ottenuta mediante il rapporto medio E/e' espresso Doppler a onde pulsate (PW)
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Devine S Frundi, MD, Berner Klinik Montana
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bernerklinik
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
Risultati dello studio per scopi accademici per i tirocinanti per ottenere un titolo accademico in Svizzera.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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