Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljesítmény SGLT-2-inhibitorok alatt emberekben (PUSH)

2020. október 6. frissítette: Devine Frundi, Berner Klinik Montana

Korai teljesítmény II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél új kezelés alatt SGLT-2-inhibitorokkal a kontrollcsoportokhoz képest.

A PUSH-tanulmány célja az SGLT-2-inhibitorok korai hatásainak vizsgálata a II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek fizikai teljesítőképességére, összehasonlítva más terápiás sémák alatt álló betegekkel. A betegeket 3 csoportba kell osztani: I - SGLT2-inhibitorral új kezelés alatt álló II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek. II - II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek SGLT-2-inhibitor gyógyszer nélkül. III - II-es típusú diabetes mellitusban nem szenvedő, de az előző csoportokhoz hasonló társbetegségekkel rendelkező betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az SGLT-2-inhibitorokról kimutatták, hogy javítják a szív- és érrendszeri eredményeket a II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. A jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy ez a hatás nem kapcsolódik közvetlenül a jobb szérum glükózszinthez, mivel a hatás a kezelés megkezdése után néhány napon belül mérhető volt.

Egy prospektív egyközpontú, kettős vak összehasonlító megfigyelési vizsgálatban az SGLT-2-inhibitorok hatásának egyéb szempontjait is elemezni kell a betegnyilvántartásból, különösen az új SGLT-2-inhibitorokkal végzett kezelés alatt álló betegek fizikai teljesítményét. A beteg beleegyezése a klinikai adatok elemzéséhez kerül sor a tartózkodás időtartama alatt.

Az elemzésre alkalmas regiszterben szereplő betegeket 3 csoportba kell osztani: I - SGLT2-inhibitorral új kezelés alatt álló II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek. II - II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek SGLT-2-inhibitor gyógyszer nélkül. III - II-es típusú diabetes mellitusban nem szenvedő, de az előző csoportokhoz hasonló társbetegségekkel rendelkező betegek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Valais
      • Crans-Montana, Valais, Svájc, 3963
        • Berner Klinik Montana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ambuláns 40 év feletti betegek, akik tájékozott beleegyezést adnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés
  • járóbetegek

Kizárási kritériumok:

  • vonatkozó mozgáskorlátozások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
T2DM-ben szenvedő betegek új, SGLT-2-inhibitorokkal végzett terápia alatt
T2DM-ben szenvedő betegek SGLT-2-inhibitorokkal (napi 10 mg empagliflozin, napi 10 mg dapagliflozin, napi 100 mg kanagliflozin) új terápiában részesülő betegek a kiinduláskor.
T2DM-ben szenvedő betegek SGLT-2-inhibitorok nélkül.
T2DM-ben szenvedő betegek SGLT-2-inhibitorokkal (napi 10 mg empagliflozin, napi 10 mg dapagliflozin, 100 mg kanagliflozin naponta) a kiinduláskor.
A T2DM-ben nem szenvedő betegek hasonló társbetegségeket mutatnak
T2DM-ben nem szenvedő betegek, akik hasonló társbetegségekkel (hemoglobin-érték, vesefunkció, hasonló testtömeg-index, szív- és érrendszeri betegségprofil) jelentkeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távolság
Időkeret: 28 nap
A megtett távolság változása méterben (m).
28 nap
Az észlelt terhelés mértéke
Időkeret: 28 nap
A módosított Borg-skála változása a közepes intenzitású fizikai aktivitás szubjektív értékeléseként (0-10 tartomány)
28 nap
Telítettség
Időkeret: 28 nap
A telítettség változása terhelés után, százalékban kifejezve
28 nap
Pulzusszám terhelés után
Időkeret: 28 nap
A pulzusszám változása terhelés után, bpm-ben kifejezve
28 nap
Maximális oxigénfelvétel
Időkeret: 28 nap
A becsült VO2 max változása a 6 perces séta teszt során megtett távolság alapján, az alábbiak szerint 4,948 0,023*Átlagos 6 MWD (méter)
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izmok anatómiája
Időkeret: 28 nap
Az izom architektúra paraméterének (MAP) változása a mediális vastus izom combközépi átmérőjeként mérve B-módú ultrahangos vizsgálattal centiméterben (cm).
28 nap
Izomfiziológia
Időkeret: 28 nap
Az izomerőt kézfogásban mérve Newtonban, kézi dinamométerrel kg-ban
28 nap
Biokémiai
Időkeret: 28 nap
az izomállapottal kapcsolatos rutin laboratóriumi paraméterek változása a szérum kreatinin-kináz és U/l CK mérése alapján
28 nap
Szubjektív értékelés
Időkeret: 28 nap
A fáradtság változása a fáradtsági pontszám kérdőív (FSMC) segítségével, a páciens által értékelve (20-100 tartomány).
28 nap
Echokardiográfiás paraméterek (funkció)
Időkeret: 28 nap
A bal kamrai funkció változása az LVOT Doppler-leolvasásával: LVEF a Dusmenil Formula SV/LVEDV használatával %-ban kifejezve.
28 nap
Izom anatómiája (echogenitás)
Időkeret: 28 nap
Az izom architektúra paraméterének (MAP) változása az oldalsó vastus izom combközépi echogenitásaként mérve, image J szoftverrel, tetszőleges mértékegységek (AU)
28 nap
Biokémiai (anyagcsere-funkció)
Időkeret: 28 nap
az anyagcsere funkcióval kapcsolatos rutin laboratóriumi paraméterek változása: húgysav a szérumban, mikromol/l-ben kifejezve
28 nap
Testfelépítés (BMI)
Időkeret: 28 nap
a testtömeg-index változása súly/magasság x magasság kg/m2-ben kifejezve
28 nap
Testfelépítés (csípőkörfogat)
Időkeret: 28 nap
a csípő kerületének változása a fenék maximális hátsó kiemelkedésénél cm-ben
28 nap
Testfelépítés (jósolt izomtömeg I)
Időkeret: 28 nap
az izomtömeg változása a Baumgartner-egyenlet alapján 0,2487(BM) + 0,0483(ST)-0,1584(GQUAD) +0,0732 (HGS) +2,5843 (SEX) + 5,8828 kg-ban
28 nap
Testfelépítés (jósolt izomtömeg II)
Időkeret: 28 nap
az alkar izomvastagságának (4,89xMT-Ulna(cm)xMagasság(m)-9,15) alapján előrejelzett izomtömeg változása kg-ban
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Echokardiográfiás paraméterek (GLS)
Időkeret: 28 nap
A bal kamra szisztolés funkciójának változása globális longitudinális feszültség alkalmazásával Képalkotás: GLS-t GLS-átlagban kifejezve mínusz %-ban.
28 nap
Biokémiai (NTproBNP)
Időkeret: 28 nap
a szívműködéssel kapcsolatos rutin laboratóriumi paraméterek változása az NTproBNP ng/l-ben történő mérésével
28 nap
Echokardiográfiás paraméterek (LVEDV)
Időkeret: 28 nap
A bal kamra szerkezetének változása B-módussal Képalkotás: LVEDV mm-ben
28 nap
Echokardiográfiás paraméterek (LAVI)
Időkeret: 28 nap
A bal pitvar szerkezetének változása Biplane módszerrel: LAVI ml/m2-ben
28 nap
Echokardiográfiás paraméterek (LV Massindex)
Időkeret: 28 nap
A bal kamra szerkezetének változása B-módussal Képalkotás: LV Massindex g/m2-ben
28 nap
Echokardiográfiás paraméterek (E/e' átlag)
Időkeret: 28 nap
A bal kamrai diasztolés funkció változása a mitrális beáramlási E sebesség használatával, a pulzáló hullám (PW) Doppler által kifejezett E/e' átlagos aránya alapján
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Berner Klinik Montana

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Devine S Frundi, MD, Berner Klinik Montana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bernerklinik

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az akadémiai célú tanulmány eredményei a gyakornokok számára, hogy tudományos fokozatot szerezzenek Svájcban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel