Desempenho sob inibidores de SGLT-2 em humanos (PUSH)
6 de outubro de 2020 atualizado por: Devine Frundi, Berner Klinik Montana
Desempenho Precoce em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo II Sob Novo Tratamento com Inibidores de SGLT-2 Comparados a Grupos Controle.
O estudo PUSH foi concebido para investigar os efeitos precoces dos inibidores de SGLT-2 no desempenho físico de pacientes com diabetes mellitus tipo II em comparação com pacientes sob outros regimes terapêuticos.
Os pacientes serão divididos em 3 grupos: I - Pacientes com diabetes melito tipo II sob novo tratamento com Inibidor de SGLT2.
II - Portadores de diabetes melito tipo II sem medicação inibidora do SGLT-2.
III - Pacientes sem diabetes mellitus tipo II, mas com comorbidades semelhantes aos grupos anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Demonstrou-se que os inibidores de SGLT-2 melhoram os resultados cardiovasculares em pacientes com diabetes mellitus tipo II. As evidências atuais mostram que esse efeito não está diretamente relacionado a melhores níveis séricos de glicose porque o efeito foi mensurável vários dias após o início do tratamento.
Em um estudo observacional comparativo prospectivo, duplo-cego, unicêntrico, outros aspectos do efeito dos Inibidores de SGLT-2 devem ser analisados a partir do registro do paciente, particularmente o desempenho físico de pacientes sob novo tratamento com Inibidores de SGLT-2. O consentimento do paciente será encaminhado para análise dos dados clínicos durante o período de internação.
Os pacientes incluídos no registro aptos para análise serão divididos em 3 grupos: I - Pacientes com diabetes melito tipo II sob novo tratamento com Inibidor de SGLT2. II - Portadores de diabetes melito tipo II sem medicação inibidora do SGLT-2. III - Pacientes sem diabetes mellitus tipo II, mas com comorbidades semelhantes aos grupos anteriores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valais
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Crans-Montana, Valais, Suíça, 3963
- Berner Klinik Montana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ambulatoriais com mais de 40 anos que fornecem consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- pacientes ambulatoriais
Critério de exclusão:
- limitações relevantes no movimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com DM2 sob nova terapia com inibidores de SGLT-2
Pacientes com DM2 sob nova terapia com inibidores de SGLT-2 (empagliflozina 10 mg por dia, dapagliflozina 10 mg por dia, canagliflozina 100 mg por dia) no início do estudo.
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Pacientes com DM2 sem inibidores de SGLT-2.
Pacientes com DM2 sem terapia com inibidores de SGLT-2 (empagliflozina 10 mg por dia, dapagliflozina 10 mg por dia, canagliflozina 100 mg por dia) no início do estudo.
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Pacientes sem DM2 manifestando comorbidades semelhantes
Pacientes sem DM2 manifestando comorbidades semelhantes (valor de hemoglobina, função renal, índice de massa corporal semelhante, perfil de doença cardiovascular)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância
Prazo: 28 dias
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Mudança na distância percorrida em metros (m).
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28 dias
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Taxa de esforço percebido
Prazo: 28 dias
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Alteração na Escala de Borg modificada como avaliação subjetiva de atividade física de intensidade moderada (Intervalo 0 - 10)
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28 dias
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Saturação
Prazo: 28 dias
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Mudança na saturação após o esforço, expressa em %
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28 dias
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Frequência cardíaca após o esforço
Prazo: 28 dias
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Alteração na frequência cardíaca após o esforço, expressa em bpm
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28 dias
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: 28 dias
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Alteração no VO2 máximo previsto usando a distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos da seguinte forma 4,948 0,023*Média 6 MWD (metros)
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anatomia muscular
Prazo: 28 dias
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Alteração no parâmetro de arquitetura muscular (MAP) medido como o diâmetro do meio da coxa do músculo vasto medial usando ultrassonografia em modo B em centímetros (cm).
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28 dias
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Fisiologia muscular
Prazo: 28 dias
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Força muscular medida como preensão manual em Newton usando um dinamômetro de mão em kg
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28 dias
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Bioquímico
Prazo: 28 dias
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alteração no parâmetro laboratorial de rotina relacionado ao estado muscular usando medições de creatinina quinase no soro, CK em U/l
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28 dias
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Avaliação Subjetiva
Prazo: 28 dias
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Mudança na fadiga usando um questionário de pontuação de fadiga (FSMC) conforme avaliado pelo paciente (faixa 20 - 100).
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28 dias
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Parâmetros ecocardiográficos (função)
Prazo: 28 dias
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Alteração na função ventricular esquerda usando leituras de Doppler de LVOT: LVEF usando Dusmenil Formula SV/LVEDV expresso em %.
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28 dias
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Anatomia muscular (ecogenicidade)
Prazo: 28 dias
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Alteração no parâmetro de arquitetura muscular (MAP) medido como a ecogenicidade do meio da coxa do músculo vasto lateral, usando o software image J, unidades arbitrárias (AU)
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28 dias
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Bioquímica (função metabólica)
Prazo: 28 dias
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alteração em parâmetro laboratorial de rotina relacionado à função metabólica: Ácido úrico no soro, expresso em micromol/l
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28 dias
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Constituição corporal (IMC)
Prazo: 28 dias
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alteração no índice de massa corporal medido como peso/altura x altura expressa em kg/m2
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28 dias
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Constituição corporal (circunferência do quadril)
Prazo: 28 dias
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mudança na circunferência do quadril medida na protrusão posterior máxima das nádegas em cm
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28 dias
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Constituição corporal (massa muscular prevista I)
Prazo: 28 dias
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alteração na massa muscular prevista usando a equação de Baumgartner 0,2487(BM) + 0,0483(ST)-0,1584(GQUAD)
+0,0732(HGS) +2,5843(SEX) + 5,8828 em kg
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28 dias
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Constituição corporal (massa muscular prevista II)
Prazo: 28 dias
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alteração na massa muscular prevista usando a espessura muscular do antebraço (4,89xMT-Ulna(cm)xAltura(m)-9,15) em kg
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros ecocardiográficos (GLS)
Prazo: 28 dias
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Alteração na função sistólica do ventrículo esquerdo usando tensão longitudinal global. Imagem: GLS expresso como GLS médio em % negativo.
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28 dias
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Bioquímico (NTproBNP)
Prazo: 28 dias
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alteração no parâmetro laboratorial de rotina relacionado à função cardíaca usando medições de NTproBNP em ng/l
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28 dias
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Parâmetros ecocardiográficos (LVEDV)
Prazo: 28 dias
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Alteração na estrutura do ventrículo esquerdo usando imagem em modo B: LVEDV em mm
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28 dias
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Parâmetros ecocardiográficos (LAVI)
Prazo: 28 dias
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Alteração na estrutura do átrio esquerdo pelo método Biplano: IVAE em ml/m2
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28 dias
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Parâmetros ecocardiográficos (Índice de Massa LV)
Prazo: 28 dias
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Alteração na estrutura do ventrículo esquerdo usando imagem em modo B: índice de massa LV em g/m2
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28 dias
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Parâmetros ecocardiográficos (E/e' médio)
Prazo: 28 dias
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Alteração na função diastólica do ventrículo esquerdo usando a velocidade E do influxo mitral obtida pela relação média E/e' expressa por Doppler de onda pulsada (PW)
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Devine S Frundi, MD, Berner Klinik Montana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bernerklinik
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Resultados do estudo para fins acadêmicos para estagiários para obter um diploma acadêmico na Suíça.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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