Эффективность при применении ингибиторов SGLT-2 у людей (PUSH)
6 октября 2020 г. обновлено: Devine Frundi, Berner Klinik Montana
Ранние показатели у пациентов с сахарным диабетом II типа при новом лечении ингибиторами SGLT-2 по сравнению с контрольными группами.
Исследование PUSH задумано для изучения раннего воздействия ингибиторов SGLT-2 на физическую работоспособность пациентов с сахарным диабетом II типа по сравнению с пациентами, получающими другие схемы терапии.
Пациенты должны быть разделены на 3 группы: I - Пациенты с сахарным диабетом II типа, получающие новое лечение ингибитором SGLT2.
II - Пациенты с сахарным диабетом II типа без лечения ингибитором SGLT-2.
III - Пациенты без сахарного диабета II типа, но с сопутствующими заболеваниями, сходными с предыдущими группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Было показано, что SGLT-2-ингибиторы улучшают сердечно-сосудистые исходы у пациентов с сахарным диабетом II типа. Имеющиеся данные показывают, что этот эффект не связан напрямую с улучшением уровня глюкозы в сыворотке, поскольку эффект можно было измерить в течение нескольких дней после начала лечения.
В проспективном одноцентровом двойном слепом сравнительном обсервационном исследовании другие аспекты действия SGLT-2-ингибиторов должны быть проанализированы из регистра пациентов, в частности, физическая работоспособность пациентов, получающих новое лечение SGLT-2-ингибиторами. Согласие пациента будет использоваться для анализа клинических данных во время пребывания.
Пациенты, включенные в реестр, подходящие для анализа, должны быть разделены на 3 группы: I - Пациенты с сахарным диабетом II типа, получающие новое лечение ингибитором SGLT2. II - Пациенты с сахарным диабетом II типа без лечения ингибитором SGLT-2. III - Пациенты без сахарного диабета II типа, но с сопутствующими заболеваниями, сходными с предыдущими группами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Valais
-
Crans-Montana, Valais, Швейцария, 3963
- Berner Klinik Montana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Амбулаторные пациенты старше 40 лет, давшие информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие
- амбулаторные пациенты
Критерий исключения:
- соответствующие ограничения в движении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с СД2 на фоне новой терапии SGLT-2-ингибиторами
Пациенты с СД2 на фоне новой терапии ингибиторами SGLT-2 (эмпаглифлозин 10 мг в сутки, дапаглифлозин 10 мг в сутки, канаглифлозин 100 мг в сутки) в начале исследования.
|
|
Пациенты с СД2 без ингибиторов SGLT-2.
Пациенты с СД2 без терапии ингибиторами SGLT-2 (эмпаглифлозин 10 мг в сутки, дапаглифлозин 10 мг в сутки, канаглифлозин 100 мг в сутки) в начале исследования.
|
|
Пациенты без СД2 с аналогичными сопутствующими заболеваниями
Пациенты без СД2 с аналогичными сопутствующими заболеваниями (показатель гемоглобина, функция почек, аналогичный индекс массы тела, профиль сердечно-сосудистых заболеваний)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение пройденного расстояния в метрах (м).
|
28 дней
|
|
Уровень воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение модифицированной шкалы Борга как субъективная оценка физической активности умеренной интенсивности (диапазон 0–10)
|
28 дней
|
|
Насыщенность
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение насыщения после нагрузки, выраженное в %
|
28 дней
|
|
Частота сердечных сокращений после нагрузки
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение частоты сердечных сокращений после физической нагрузки, выраженное в ударах в минуту
|
28 дней
|
|
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение прогнозируемого VO2 max с использованием расстояния, пройденного в тесте 6-минутной ходьбы, выглядит следующим образом 4,948 0,023*Среднее значение 6 MWD (метров)
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомия мышц
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение параметра мышечной архитектуры (MAP), измеренное как средний диаметр медиальной широкой мышцы бедра с использованием сонографии в B-режиме в сантиметрах (см).
|
28 дней
|
|
Мышечная физиология
Временное ограничение: 28 дней
|
Мышечная сила измеряется как хват рукой в Ньютонах с помощью динамометра в кг.
|
28 дней
|
|
Биохимический
Временное ограничение: 28 дней
|
изменение рутинного лабораторного параметра, связанного с мышечным статусом, с использованием показателей креатининкиназы в сыворотке крови, КФК в Ед/л
|
28 дней
|
|
Субъективная оценка
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение утомляемости с использованием опросника Fatigue Score (FSMC) по оценке пациента (диапазон от 20 до 100).
|
28 дней
|
|
Эхокардиографические параметры (функция)
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение функции левого желудочка с использованием допплеровских показаний LVOT: LVEF с использованием Dusmenil Formula SV/LVEDV, выраженное в %.
|
28 дней
|
|
Анатомия мышц (эхогенность)
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение параметра мышечной архитектуры (MAP), измеренное как эхогенность средней части бедра латеральной широкой мышцы бедра, с использованием программного обеспечения image J, произвольные единицы (AU)
|
28 дней
|
|
Биохимический (метаболическая функция)
Временное ограничение: 28 дней
|
изменение обычного лабораторного параметра, связанного с метаболической функцией: мочевая кислота в сыворотке, выраженная в микромоль/л
|
28 дней
|
|
Конституция тела (ИМТ)
Временное ограничение: 28 дней
|
изменение индекса массы тела, измеряемое как вес/рост x рост, выраженное в кг/м2
|
28 дней
|
|
Конституция тела (обхват бедер)
Временное ограничение: 28 дней
|
изменение окружности бедер, измеренное при максимальном заднем выпячивании ягодиц в см
|
28 дней
|
|
Конституция тела (прогнозируемая мышечная масса I)
Временное ограничение: 28 дней
|
изменение мышечной массы, предсказанное с помощью уравнения Баумгартнера 0,2487(BM) + 0,0483(ST)-0,1584(GQUAD)
+0,0732(HGS) +2,5843(SEX) + 5,8828 в кг
|
28 дней
|
|
Конституция тела (прогнозируемая мышечная масса II)
Временное ограничение: 28 дней
|
изменение мышечной массы, прогнозируемое с использованием толщины мышц предплечья (4,89xMT-локтевая кость(см)xвысота(м)-9,15) в кг
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхокардиографические параметры (ГЛС)
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение систолической функции левого желудочка с использованием визуализации глобальной продольной деформации: GLS выражается как GLS avg в минус %.
|
28 дней
|
|
Биохимический (NTproBNP)
Временное ограничение: 28 дней
|
изменение обычного лабораторного параметра, связанного с сердечной функцией, с использованием измерений NTproBNP в нг/л
|
28 дней
|
|
Эхокардиографические параметры (LVEDV)
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение структуры левого желудочка при визуализации в B-режиме: LVVEDV в мм
|
28 дней
|
|
Эхокардиографические параметры (LAVI)
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение структуры левого предсердия по методу Biplane: LAVI в мл/м2
|
28 дней
|
|
Эхокардиографические параметры (LV Massindex)
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение структуры левого желудочка при визуализации в В-режиме: индекс массы левого желудочка в г/м2
|
28 дней
|
|
Эхокардиографические параметры (E/e' avg)
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение диастолической функции левого желудочка с использованием скорости E притока митрального клапана, полученной с помощью импульсно-волнового (PW) допплеровского выражения, отношение E/e' avg
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Devine S Frundi, MD, Berner Klinik Montana
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bernerklinik
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Результаты обучения в академических целях для стажеров для получения ученой степени в Швейцарии.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)