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Performance sous les inhibiteurs du SGLT-2 chez l'homme (PUSH)

6 octobre 2020 mis à jour par: Devine Frundi, Berner Klinik Montana

Performances précoces chez les patients atteints de diabète sucré de type II sous un nouveau traitement avec des inhibiteurs du SGLT-2 par rapport aux groupes témoins.

L'étude PUSH est conçue pour étudier les premiers effets des inhibiteurs du SGLT-2 sur les performances physiques des patients atteints de diabète sucré de type II par rapport aux patients sous d'autres régimes thérapeutiques. Les patients seront divisés en 3 groupes : I - Patients atteints de diabète sucré de type II sous nouveau traitement avec un inhibiteur du SGLT2. II - Patients atteints de diabète sucré de type II sans médicament inhibiteur du SGLT-2. III - Patients sans diabète de type II mais avec des comorbidités similaires aux groupes précédents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il a été démontré que les inhibiteurs du SGLT-2 améliorent les résultats cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète sucré de type II. Les preuves actuelles montrent que cet effet n'est pas directement lié à de meilleurs niveaux de glucose sérique car l'effet était mesurable dans les quelques jours suivant le début du traitement.

Dans une étude observationnelle comparative prospective monocentrique en double aveugle, d'autres aspects de l'effet des inhibiteurs du SGLT-2 seront analysés à partir du registre des patients, en particulier les performances physiques des patients sous nouveau traitement avec les inhibiteurs du SGLT-2. Le consentement du patient sera trié pour l'analyse des données cliniques pendant la durée du séjour.

Les patients inclus dans le registre susceptibles d'être analysés seront divisés en 3 groupes : I - Patients atteints de diabète sucré de type II sous nouveau traitement avec un inhibiteur du SGLT2. II - Patients atteints de diabète sucré de type II sans médicament inhibiteur du SGLT-2. III - Patients sans diabète de type II mais avec des comorbidités similaires aux groupes précédents.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Valais
      • Crans-Montana, Valais, Suisse, 3963
        • Berner Klinik Montana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ambulatoires de plus de 40 ans qui donnent leur consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé
  • patients ambulatoires

Critère d'exclusion:

  • limitations pertinentes dans le mouvement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de DT2 sous nouvelle thérapie avec des inhibiteurs du SGLT-2
Patients atteints de DT2 sous nouveau traitement avec des inhibiteurs du SGLT-2 (Empagliflozine 10 mg par jour, Dapagliflozine 10 mg par jour, Canagliflozine 100 mg par jour) au départ.
Patients atteints de DT2 sans inhibiteurs du SGLT-2.
Patients atteints de DT2 sans traitement par des inhibiteurs du SGLT-2 (Empagliflozine 10 mg par jour, Dapagliflozine 10 mg par jour, Canagliflozine 100 mg par jour) au départ.
Patients sans DT2 manifestant des comorbidités similaires
Patients sans DT2 manifestant des comorbidités similaires (valeur d'hémoglobine, fonction rénale, indice de masse corporelle similaire, profil de maladie cardiovasculaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance
Délai: 28 jours
Évolution de la distance parcourue en mètres (m).
28 jours
Taux d'effort perçu
Délai: 28 jours
Modification de l'échelle de Borg modifiée en tant qu'évaluation subjective de l'activité physique d'intensité modérée (plage de 0 à 10)
28 jours
Saturation
Délai: 28 jours
Variation de la saturation après effort, exprimée en %
28 jours
Fréquence cardiaque après effort
Délai: 28 jours
Modification de la fréquence cardiaque après l'effort, exprimée en bpm
28 jours
Absorption maximale d'oxygène
Délai: 28 jours
Modification de la VO2 max prévue en utilisant la distance parcourue dans le test de marche de 6 minutes comme suit 4,948 0,023*Moyenne 6 MWD (mètres)
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anatomie musculaire
Délai: 28 jours
Changement du paramètre d'architecture musculaire (MAP) mesuré comme le diamètre à mi-cuisse du muscle vaste médial à l'aide d'une échographie en mode B en centimètres (cm).
28 jours
Physiologie musculaire
Délai: 28 jours
Force musculaire mesurée en tant que poignée en Newton à l'aide d'un dynamomètre à main en kg
28 jours
Biochimique
Délai: 28 jours
modification des paramètres de laboratoire de routine liés à l'état musculaire à l'aide des mesures de la créatinine kinase dans le sérum, CK en U/l
28 jours
Estimation subjective
Délai: 28 jours
Changement de la fatigue à l'aide d'un questionnaire Fatigue Score (FSMC) tel qu'évalué par le patient (gamme 20 - 100).
28 jours
Paramètres échocardiographiques (fonction)
Délai: 28 jours
Modification de la fonction ventriculaire gauche à l'aide des lectures Doppler de la LVOT : FEVG à l'aide de la formule de Dusmenil SV/LVEDV exprimée en %.
28 jours
Anatomie musculaire (échogénicité)
Délai: 28 jours
Changement du paramètre d'architecture musculaire (MAP) mesuré comme l'échogénicité à mi-cuisse du muscle vaste latéral, à l'aide du logiciel d'image J, unités arbitraires (AU)
28 jours
Biochimique (fonction métabolique)
Délai: 28 jours
modification d'un paramètre de laboratoire de routine lié à la fonction métabolique : acide urique dans le sérum, exprimé en micromol/l
28 jours
Constitution du corps (IMC)
Délai: 28 jours
variation de l'indice de masse corporelle mesurée en poids/taille x taille exprimée en kg/m2
28 jours
Constitution du corps (tour de hanche)
Délai: 28 jours
changement du tour de hanche mesuré à la saillie postérieure maximale des fesses en cm
28 jours
Constitution corporelle (masse musculaire prédite I)
Délai: 28 jours
modification de la masse musculaire prédite à l'aide de l'équation de Baumgartner 0,2487(BM) + 0,0483(ST)-0,1584(GQUAD) +0,0732(HGS) +2,5843(SEXE) + 5,8828 en kg
28 jours
Constitution corporelle (masse musculaire prédite II)
Délai: 28 jours
modification de la masse musculaire prédite à l'aide de l'épaisseur musculaire de l'avant-bras (4,89xMT-Ulna(cm)xHeight(m)-9,15) en kg
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres échocardiographiques (GLS)
Délai: 28 jours
Modification de la fonction systolique ventriculaire gauche à l'aide de l'imagerie de contrainte longitudinale globale : GLS exprimé en GLS moy en moins %.
28 jours
Biochimique (NTproBNP)
Délai: 28 jours
modification des paramètres de laboratoire de routine liés à la fonction cardiaque à l'aide des mesures du NTproBNP en ng/l
28 jours
Paramètres échocardiographiques (LVEDV)
Délai: 28 jours
Modification de la structure ventriculaire gauche à l'aide de l'imagerie en mode B : LVEDV en mm
28 jours
Paramètres échocardiographiques (LAVI)
Délai: 28 jours
Modification de la structure de la structure auriculaire gauche à l'aide de la méthode Biplan : LAVI en ml/m2
28 jours
Paramètres échocardiographiques (LV Massindex)
Délai: 28 jours
Modification de la structure ventriculaire gauche à l'aide de l'imagerie en mode B : Indice de masse VG en g/m2
28 jours
Paramètres échocardiographiques (E/e' moy)
Délai: 28 jours
Modification de la fonction diastolique ventriculaire gauche à l'aide de la vitesse E de l'influx mitral obtenue par Doppler à ondes pulsées (PW) exprimée par le rapport moyen E/e'
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Berner Klinik Montana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Devine S Frundi, MD, Berner Klinik Montana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bernerklinik

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Résultats de l'étude à des fins académiques pour les stagiaires pour obtenir un diplôme académique en Suisse.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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