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Leistung unter SGLT-2-Inhibitoren beim Menschen (PUSH)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Devine Frundi, Berner Klinik Montana

Frühzeitige Leistung bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus unter neuer Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren im Vergleich zu Kontrollgruppen.

Ziel der PUSH-Studie ist es, die frühen Auswirkungen von SGLT-2-Inhibitoren auf die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus im Vergleich zu Patienten unter anderen Therapieregimen zu untersuchen. Die Patienten werden in 3 Gruppen eingeteilt: I – Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus unter neuer Behandlung mit einem SGLT2-Inhibitor. II – Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus ohne SGLT-2-Inhibitor-Medikamente. III – Patienten ohne Typ-II-Diabetes mellitus, aber mit ähnlichen Komorbiditäten wie in den vorherigen Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

SGLT-2-Inhibitoren verbessern nachweislich die kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus. Aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass dieser Effekt nicht direkt mit besseren Serumglukosewerten zusammenhängt, da der Effekt bereits mehrere Tage nach Beginn der Behandlung messbar war.

In einer prospektiven, doppelblinden, vergleichenden Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum sollen weitere Aspekte der Wirkung von SGLT-2-Inhibitoren aus dem Patientenregister analysiert werden, insbesondere die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten unter neuer Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren. Die Einwilligung des Patienten zur Analyse klinischer Daten während der Dauer des Aufenthalts wird eingeholt.

Patienten, die in das für die Analyse geeignete Register aufgenommen werden, werden in drei Gruppen eingeteilt: I – Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus unter neuer Behandlung mit einem SGLT2-Inhibitor. II – Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus ohne SGLT-2-Inhibitor-Medikamente. III – Patienten ohne Typ-II-Diabetes mellitus, aber mit ähnlichen Komorbiditäten wie in den vorherigen Gruppen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Valais
      • Crans-Montana, Valais, Schweiz, 3963
        • Berner Klinik Montana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten über 40 Jahre, die eine Einverständniserklärung abgeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • ambulante Patienten

Ausschlusskriterien:

  • relevante Bewegungseinschränkungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit T2DM unter neuer Therapie mit SGLT-2-Inhibitoren
Patienten mit T2DM unter neuer Therapie mit SGLT-2-Inhibitoren (Empagliflozin 10 mg pro Tag, Dapagliflozin 10 mg pro Tag, Canagliflozin 100 mg pro Tag) zu Studienbeginn.
Patienten mit T2DM ohne SGLT-2-Inhibitoren.
Patienten mit T2DM ohne Therapie mit SGLT-2-Inhibitoren (Empagliflozin 10 mg pro Tag, Dapagliflozin 10 mg pro Tag, Canagliflozin 100 mg pro Tag) zu Studienbeginn.
Patienten ohne T2DM, die ähnliche Komorbiditäten aufweisen
Patienten ohne T2DM mit ähnlichen Komorbiditäten (Hämoglobinwert, Nierenfunktion, ähnlicher Body-Mass-Index, kardiovaskuläres Krankheitsprofil)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distanz
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der zurückgelegten Strecke in Metern (m).
28 Tage
Rate der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der modifizierten Borg-Skala als subjektive Beurteilung körperlicher Aktivität mittlerer Intensität (Bereich 0–10)
28 Tage
Sättigung
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der Sättigung nach Belastung, ausgedrückt in %
28 Tage
Herzfrequenz nach Anstrengung
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderung der Herzfrequenz nach Anstrengung, ausgedrückt in Schlägen pro Minute
28 Tage
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung des vorhergesagten VO2max anhand der im 6-Minuten-Gehtest zurückgelegten Strecke wie folgt: 4,948 0,023*Mittelwert 6 MWD (Meter)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelanatomie
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung des Muskelarchitekturparameters (MAP), gemessen als mittlerer Oberschenkeldurchmesser des medialen Vastusmuskels mittels B-Modus-Sonographie in Zentimetern (cm).
28 Tage
Muskelphysiologie
Zeitfenster: 28 Tage
Muskelkraft gemessen als Handgriff in Newton mit einem Handdynamometer in kg
28 Tage
Biochemisch
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung routinemäßiger Laborparameter im Zusammenhang mit dem Muskelstatus anhand von Messungen der Kreatininkinase im Serum und der CK in U/l
28 Tage
Subjektive Einschätzung
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der Ermüdung mithilfe eines Fatigue Score-Fragebogens (FSMC), wie vom Patienten beurteilt (Bereich 20–100).
28 Tage
Echokardiographische Parameter (Funktion)
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der linksventrikulären Funktion anhand der Doppler-Messwerte von LVOT: LVEF anhand der Dusmenil-Formel SV/LVEDV, ausgedrückt in %.
28 Tage
Muskelanatomie (Echogenität)
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung des Muskelarchitekturparameters (MAP), gemessen als Echogenität des lateralen Vastusmuskels in der Mitte des Oberschenkels, mithilfe der Bild-J-Software, willkürliche Einheiten (AU)
28 Tage
Biochemisch (Stoffwechselfunktion)
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung des routinemäßigen Laborparameters im Zusammenhang mit der Stoffwechselfunktion: Harnsäure im Serum, ausgedrückt in Mikromol/l
28 Tage
Körperkonstitution (BMI)
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderung des Body-Mass-Index, gemessen als Gewicht/Größe x Größe, ausgedrückt in kg/m2
28 Tage
Körperkonstitution (Hüftumfang)
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung des Hüftumfangs, gemessen am maximalen hinteren Vorsprung des Gesäßes in cm
28 Tage
Körperkonstitution (Muskelmasse vorhergesagt I)
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderung der Muskelmasse, vorhergesagt anhand der Baumgartner-Gleichung 0,2487(BM) + 0,0483(ST)-0,1584(GQUAD) +0,0732(HGS) +2,5843(SEX) + 5,8828 in kg
28 Tage
Körperkonstitution (Muskelmasse vorhergesagt II)
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderung der Muskelmasse, vorhergesagt anhand der Muskeldicke des Unterarms (4,89 x MT-Elle (cm) x Körpergröße (m) – 9,15) in kg
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographische Parameter (GLS)
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der linksventrikulären systolischen Funktion unter Verwendung der globalen Längsdehnung. Bildgebung: GLS ausgedrückt als GLS-Durchschnitt in minus %.
28 Tage
Biochemisch (NTproBNP)
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung routinemäßiger Laborparameter im Zusammenhang mit der Herzfunktion anhand von NTproBNP-Messungen in ng/l
28 Tage
Echokardiographische Parameter (LVEDV)
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderung der linksventrikulären Struktur mittels B-Mode-Bildgebung: LVEDV in mm
28 Tage
Echokardiographische Parameter (LAVI)
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der Strukturstruktur des linken Vorhofs mit der Biplane-Methode: LAVI in ml/m2
28 Tage
Echokardiographische Parameter (LV Massindex)
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderung der linksventrikulären Struktur mittels B-Mode-Bildgebung: LV-Massindex in g/m2
28 Tage
Echokardiographische Parameter (E/e' avg)
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der linksventrikulären diastolischen Funktion unter Verwendung der E-Geschwindigkeit des Mitraleinflusses, ermittelt durch gepulste Wellen-Doppler-Technik (PW), ausgedrückt als E/e'-Durchschnittsverhältnis
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Berner Klinik Montana

Ermittler

  • Hauptermittler: Devine S Frundi, MD, Berner Klinik Montana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bernerklinik

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse der Studie zu akademischen Zwecken für Auszubildende zur Erlangung eines akademischen Abschlusses in der Schweiz.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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