Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon pod inhibitory SGLT-2 u lidí (PUSH)

6. října 2020 aktualizováno: Devine Frundi, Berner Klinik Montana

Časná výkonnost u pacientů s diabetem mellitus typu II při nové léčbě inhibitory SGLT-2 ve srovnání s kontrolními skupinami.

Studie PUSH je koncipována tak, aby prozkoumala časné účinky inhibitorů SGLT-2 na fyzickou výkonnost pacientů s diabetes mellitus typu II ve srovnání s pacienty v jiných režimech léčby. Pacienti budou rozděleni do 3 skupin: I - Pacienti s diabetes mellitus typu II pod novou léčbou inhibitorem SGLT2. II - Pacienti s diabetes mellitus typu II bez medikace inhibitorem SGLT-2. III - Pacienti bez diabetes mellitus II. typu, ale s podobnými komorbiditami jako předchozí skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bylo prokázáno, že inhibitory SGLT-2 zlepšují kardiovaskulární výsledky u pacientů s diabetes mellitus II. Současné důkazy ukazují, že tento účinek přímo nesouvisí s lepšími hladinami glukózy v séru, protože účinek byl měřitelný během několika dnů od zahájení léčby.

V prospektivní jednoduché, dvojitě zaslepené srovnávací observační studii budou z registru pacientů analyzovány další aspekty účinku inhibitorů SGLT-2, zejména fyzická výkonnost pacientů s novou léčbou inhibitory SGLT-2. Souhlas pacienta bude vyhodnocen pro analýzu klinických dat během trvání pobytu.

Pacienti zařazení do registru vhodní pro analýzu budou rozděleni do 3 skupin: I - Pacienti s diabetes mellitus II. typu s novou léčbou SGLT2-Inhibitorem. II - Pacienti s diabetes mellitus typu II bez medikace inhibitorem SGLT-2. III - Pacienti bez diabetes mellitus II. typu, ale s podobnými komorbiditami jako předchozí skupiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Valais
      • Crans-Montana, Valais, Švýcarsko, 3963
        • Berner Klinik Montana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti starší 40 let, kteří poskytují informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • ambulantní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • relevantní omezení v pohybu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s T2DM pod novou terapií inhibitory SGLT-2
Pacienti s T2DM pod novou léčbou inhibitory SGLT-2 (Empagliflozin 10 mg denně, Dapagliflozin 10 mg denně, Canagliflozin 100 mg denně) na začátku studie.
Pacienti s T2DM bez inhibitorů SGLT-2.
Pacienti s T2DM bez terapie inhibitory SGLT-2 (Empagliflozin 10 mg denně, Dapagliflozin 10 mg denně, Canagliflozin 100 mg denně) na začátku studie.
Pacienti bez T2DM s podobnými komorbiditami
Pacienti bez T2DM s podobnými komorbiditami (hodnota hemoglobinu, funkce ledvin, podobný index tělesné hmotnosti, profil kardiovaskulárního onemocnění)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost
Časové okno: 28 dní
Změna ujeté vzdálenosti v metrech (m).
28 dní
Míra vnímané námahy
Časové okno: 28 dní
Změna v modifikované Borgově škále jako subjektivní hodnocení středně intenzivní fyzické aktivity (Rozsah 0 - 10)
28 dní
Nasycení
Časové okno: 28 dní
Změna saturace po námaze, vyjádřená v %
28 dní
Tepová frekvence po námaze
Časové okno: 28 dní
Změna srdeční frekvence po námaze, vyjádřená jako tep/min
28 dní
Maximální příjem kyslíku
Časové okno: 28 dní
Změna předpokládané maximální VO2 pomocí vzdálenosti uběhnuté v testu 6minutové chůze takto 4,948 0,023*Průměr 6 MWD (metry)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomie svalů
Časové okno: 28 dní
Změna parametru svalové architektury (MAP) měřená jako průměr středního stehna mediálního vastusu pomocí sonografie v B-módu v centimetrech (cm).
28 dní
Fyziologie svalů
Časové okno: 28 dní
Svalová síla měřená jako stisk ruky v Newtonu pomocí ručního dynamometru v kg
28 dní
Biochemické
Časové okno: 28 dní
změna rutinního laboratorního parametru souvisejícího se svalovým stavem pomocí měření kreatininkinázy v séru, CK v U/l
28 dní
Subjektivní hodnocení
Časové okno: 28 dní
Změna únavy pomocí dotazníku Fatigue Score (FSMC) podle hodnocení pacienta (rozsah 20 - 100).
28 dní
Echokardiografické parametry (funkce)
Časové okno: 28 dní
Změna funkce levé komory pomocí dopplerovských hodnot LVOT: LVEF pomocí Dusmenil Formula SV/LVEDV vyjádřeno v %.
28 dní
Svalová anatomie (echogenita)
Časové okno: 28 dní
Změna parametru svalové architektury (MAP) měřená jako echogenicita středního stehna laterálního vastusového svalu pomocí softwaru image J, arbitrární jednotky (AU)
28 dní
Biochemické (metabolická funkce)
Časové okno: 28 dní
změna rutinního laboratorního parametru souvisejícího s metabolickou funkcí: Kyselina močová v séru, vyjádřená v mikromol/l
28 dní
Tělesná konstituce (BMI)
Časové okno: 28 dní
změna indexu tělesné hmotnosti měřená jako hmotnost/výška x výška vyjádřená v kg/m2
28 dní
Stavba těla (obvod boků)
Časové okno: 28 dní
změna obvodu boků měřená při maximálním zadním výběžku hýždí v cm
28 dní
Tělesná stavba (předpovězená svalová hmota I)
Časové okno: 28 dní
změna svalové hmoty předpovězená pomocí Baumgartnerovy rovnice 0,2487(BM) + 0,0483(ST)-0,1584(GQUAD) +0,0732(HGS) +2,5843(SEX) + 5,8828 v kg
28 dní
Stavba těla (předpovězená svalová hmota II)
Časové okno: 28 dní
změna svalové hmoty předpovězená pomocí tloušťky svalu předloktí (4,89 x MT-Ulna (cm) x výška (m)-9,15) v kg
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografické parametry (GLS)
Časové okno: 28 dní
Změna systolické funkce levé komory pomocí globálního podélného napětí Zobrazení: GLS vyjádřeno jako GLS avg v minus %.
28 dní
Biochemické (NTproBNP)
Časové okno: 28 dní
změna rutinního laboratorního parametru souvisejícího se srdeční funkcí pomocí měření NTproBNP v ng/l
28 dní
Echokardiografické parametry (LVEDV)
Časové okno: 28 dní
Změna struktury levé komory pomocí B-mode Imaging: LVEDV v mm
28 dní
Echokardiografické parametry (LAVI)
Časové okno: 28 dní
Změna struktury struktury levé síně metodou Biplane: LAVI v ml/m2
28 dní
Echokardiografické parametry (LV Massindex)
Časové okno: 28 dní
Změna struktury levé komory pomocí B-mode Imaging: LV Massindex v g/m2
28 dní
Echokardiografické parametry (E/e' prům.)
Časové okno: 28 dní
Změna diastolické funkce levé komory pomocí rychlosti mitrálního přítoku E získaná pomocí pulzní vlny (PW) Doppler vyjádřený poměrem E/e' avg
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Berner Klinik Montana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Devine S Frundi, MD, Berner Klinik Montana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bernerklinik

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Výsledky studia pro akademické účely pro stážisty k získání akademického titulu ve Švýcarsku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit