Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne under SGLT-2-hæmmere hos mennesker (PUSH)

6. oktober 2020 opdateret af: Devine Frundi, Berner Klinik Montana

Tidlig præstation hos patienter med type-II-diabetes mellitus under ny behandling med SGLT-2-hæmmere sammenlignet med kontrolgrupper.

PUSH-undersøgelsen er beregnet til at undersøge de tidlige virkninger af SGLT-2-hæmmere på den fysiske ydeevne hos patienter med type II-diabetes mellitus sammenlignet med patienter under andre behandlingsregimer. Patienterne skal inddeles i 3 grupper: I - Patienter med type II diabetes mellitus under ny behandling med en SGLT2-hæmmer. II - Patienter med type II diabetes mellitus uden SGLT-2- Hæmmer medicin. III - Patienter uden type II diabetes mellitus, men med lignende komorbiditeter som de tidligere grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

SGLT-2-hæmmere har vist sig at forbedre kardiovaskulære resultater hos patienter med type II diabetes mellitus. Nuværende beviser viser, at denne effekt ikke er direkte relateret til bedre serumglukoseniveauer, fordi effekten var målbar inden for flere dage efter påbegyndelse af behandlingen.

I et prospektivt enkeltcenter dobbeltblindet, sammenlignende observationsstudie skal andre aspekter af effekten af ​​SGLT-2-hæmmere analyseres fra patientregistret, især den fysiske præstation hos patienter under ny behandling med SGLT-2-hæmmere. Patientsamtykke vil blive sorteret for analyse af kliniske data under opholdets varighed.

Patienter inkluderet i registret egnet til analyse skal opdeles i 3 grupper: I - Patienter med type II diabetes mellitus under ny behandling med en SGLT2-hæmmer. II - Patienter med type II diabetes mellitus uden SGLT-2- Hæmmer medicin. III - Patienter uden type II diabetes mellitus, men med lignende komorbiditeter som de tidligere grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Valais
      • Crans-Montana, Valais, Schweiz, 3963
        • Berner Klinik Montana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter over 40 år, der giver informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • ambulante patienter

Ekskluderingskriterier:

  • relevante begrænsninger i bevægelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med T2DM under ny behandling med SGLT-2-hæmmere
Patienter med T2DM under ny behandling med SGLT-2-hæmmere (Empagliflozin 10 mg pr. dag, Dapagliflozin 10 mg pr. dag, Canagliflozin 100 mg pr. dag) ved baseline.
Patienter med T2DM uden SGLT-2-hæmmere.
Patienter med T2DM uden behandling med SGLT-2-hæmmere (Empagliflozin 10 mg pr. dag, Dapagliflozin 10 mg pr. dag, Canagliflozin 100 mg pr. dag) ved baseline.
Patienter uden T2DM, der viser lignende komorbiditeter
Patienter uden T2DM, der viser lignende komorbiditeter (hæmoglobinværdi, nyrefunktion, lignende body mass index, kardiovaskulær sygdomsprofil)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand
Tidsramme: 28 dage
Ændring i tilbagelagt afstand i meter (m).
28 dage
Rate af opfattet anstrengelse
Tidsramme: 28 dage
Ændring i modificeret Borg-skala som subjektiv vurdering af fysisk aktivitet med moderat intensitet (interval 0 - 10)
28 dage
Mætning
Tidsramme: 28 dage
Ændring i mætning efter anstrengelse, udtrykt i %
28 dage
Puls efter anstrengelse
Tidsramme: 28 dage
Ændring i puls efter anstrengelse, udtrykt som slag/min
28 dage
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 28 dage
Ændring i forudsagt VO2 max ved brug af tilbagelagt distance i 6 minutters gangtest som følger 4,948 0,023*Gennemsnit 6 MWD (meter)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskel anatomi
Tidsramme: 28 dage
Ændring i muskelarkitekturparameter (MAP) målt som midten af ​​lårets diameter af den mediale vastusmuskel ved brug af B-mode sonografi i centimeter (cm).
28 dage
Muskelfysiologi
Tidsramme: 28 dage
Muskelstyrke målt som håndgreb i Newton ved hjælp af et hånddynamometer i kg
28 dage
Biokemisk
Tidsramme: 28 dage
ændring i rutinelaboratorieparameter relateret til muskelstatus ved hjælp af målinger af kreatininkinase i serum, CK i U/l
28 dage
Subjektiv vurdering
Tidsramme: 28 dage
Ændring i træthed ved hjælp af et træthedsscore-spørgeskema (FSMC) vurderet af patienten (interval 20 - 100).
28 dage
Ekkokardiografiske parametre (funktion)
Tidsramme: 28 dage
Ændring i venstre ventrikelfunktion ved hjælp af doppler-aflæsninger af LVOT: LVEF ved hjælp af Dusmenil Formel SV/LVEDV udtrykt i %.
28 dage
Muskelanatomi (ekogenicitet)
Tidsramme: 28 dage
Ændring i muskelarkitekturparameter (MAP) målt som midtlårets ekkogenicitet af den laterale vastusmuskel, ved hjælp af billed J-software, arbitære enheder (AU)
28 dage
Biokemisk (metabolisk funktion)
Tidsramme: 28 dage
ændring i rutinelaboratorieparameter relateret til metabolisk funktion: Urinsyre i serum, udtrykt i mikromol/l
28 dage
Kropskonstitution (BMI)
Tidsramme: 28 dage
ændring i kropsmasseindeks målt som vægt/højde x højde udtrykt i kg/m2
28 dage
Kropskonstitution (hofteomkreds)
Tidsramme: 28 dage
ændring i hofteomkreds målt ved bagdelens maksimale fremspring i numsen i cm
28 dage
Kropskonstitution (forudsagt muskelmasse I)
Tidsramme: 28 dage
ændring i muskelmasse forudsagt ved hjælp af Baumgartner-ligningen 0,2487(BM) + 0,0483(ST)-0,1584(GQUAD) +0,0732(HGS) +2,5843(SEX) + 5,8828 i kg
28 dage
Kropskonstitution (forudsagt muskelmasse II)
Tidsramme: 28 dage
ændring i muskelmasse forudsagt ved hjælp af muskeltykkelsen af ​​underarmen (4,89xMT-Ulna(cm)xHøjde(m)-9,15) i kg
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografiske parametre (GLS)
Tidsramme: 28 dage
Ændring i venstre ventrikels systoliske funktion ved brug af global longitudinel strain Imaging: GLS udtrykt som GLS gns. i minus %.
28 dage
Biokemisk (NTproBNP)
Tidsramme: 28 dage
ændring i rutinelaboratorieparameter relateret til hjertefunktion ved hjælp af målinger af NTproBNP i ng/l
28 dage
Ekkokardiografiske parametre (LVEDV)
Tidsramme: 28 dage
Ændring i venstre ventrikelstruktur ved brug af B-mode billeddannelse: LVEDV i mm
28 dage
Ekkokardiografiske parametre (LAVI)
Tidsramme: 28 dage
Ændring i venstre atriel struktur med Biplane metode: LAVI i ml/m2
28 dage
Ekkokardiografiske parametre (LV Massindex)
Tidsramme: 28 dage
Ændring i venstre ventrikelstruktur ved brug af B-mode billeddannelse: LV Massindex i g/m2
28 dage
Ekkokardiografiske parametre (E/e' gns.)
Tidsramme: 28 dage
Ændring i venstre ventrikulær diastolisk funktion ved hjælp af Mitral-indstrømnings E-hastighed som opnået ved pulsed-wave (PW) Doppler udtrykt E/e' gennemsnitsforhold
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Berner Klinik Montana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Devine S Frundi, MD, Berner Klinik Montana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bernerklinik

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Resultater af undersøgelsen til akademiske formål for praktikanter for at få en akademisk grad i Schweiz.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner