Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suorituskyky SGLT-2-inhibiittoreiden alla ihmisillä (PUSH)

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Devine Frundi, Berner Klinik Montana

Varhainen suorituskyky potilailla, joilla on tyypin II diabetes mellitus uudella hoidolla SGLT-2-estäjillä verrattuna kontrolliryhmiin.

PUSH-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SGLT-2-estäjien varhaisia ​​vaikutuksia tyypin II diabetes mellitusta sairastavien potilaiden fyysiseen suorituskykyyn verrattuna muihin hoito-ohjelmiin saaviin potilaisiin. Potilaat jaetaan 3 ryhmään: I - Potilaat, joilla on tyypin II diabetes mellitus, jotka saavat uutta hoitoa SGLT2-estäjillä. II - Potilaat, joilla on tyypin II diabetes mellitus ilman SGLT-2-inhibiittorilääkitystä. III - Potilaat, joilla ei ole tyypin II diabetes mellitusta, mutta joilla on samanlaisia ​​​​yhteissairauksia kuin edellisillä ryhmillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

SGLT-2-estäjien on osoitettu parantavan kardiovaskulaarisia tuloksia potilailla, joilla on tyypin II diabetes. Nykyiset todisteet osoittavat, että tämä vaikutus ei liity suoraan seerumin parempiin glukoositasoihin, koska vaikutus oli mitattavissa useiden päivien kuluessa hoidon aloittamisesta.

Prospektiivisessa yhden keskuksen kaksoissokkoutetussa vertailevassa havainnointitutkimuksessa SGLT-2-estäjien vaikutuksen muita näkökohtia on analysoitava potilasrekisteristä, erityisesti uusien SGLT-2-inhibiittorihoitojen saaneiden potilaiden fyysinen suorituskyky. Potilaan suostumus lajitellaan kliinisten tietojen analysointia varten oleskelun aikana.

Rekisterissä olevat analyysiin sopivat potilaat jaetaan kolmeen ryhmään: I - Tyypin II diabetesta sairastavat potilaat, jotka saavat uutta hoitoa SGLT2-estäjillä. II - Potilaat, joilla on tyypin II diabetes mellitus ilman SGLT-2-inhibiittorilääkitystä. III - Potilaat, joilla ei ole tyypin II diabetes mellitusta, mutta joilla on samanlaisia ​​​​yhteissairauksia kuin edellisillä ryhmillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Valais
      • Crans-Montana, Valais, Sveitsi, 3963
        • Berner Klinik Montana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 40-vuotiaat avohoitopotilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tietoinen suostumus
  • avohoitopotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • asiaankuuluvat liikkumisrajoitukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
T2DM-potilaat, jotka saavat uutta hoitoa SGLT-2-estäjillä
Potilaat, joilla on uusi T2DM-hoito SGLT-2-estäjillä (empagliflotsiini 10 mg päivässä, dapagliflotsiini 10 mg päivässä, kanagliflotsiini 100 mg päivässä) lähtötilanteessa.
Potilaat, joilla on T2DM ilman SGLT-2-estäjiä.
Potilaat, joilla on T2DM ilman SGLT-2-estäjien hoitoa (empagliflotsiini 10 mg päivässä, dapagliflotsiini 10 mg päivässä, kanagliflotsiini 100 mg päivässä) lähtötilanteessa.
Potilaat, joilla ei ole T2DM:ää, joilla on samanlaisia ​​​​yhteissairauksia
Potilaat, joilla ei ole T2DM:ää ja joilla on samanlaisia ​​​​yhteissairauksia (hemoglobiiniarvo, munuaisten toiminta, samanlainen painoindeksi, sydän- ja verisuonitautiprofiili)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäisyys
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos ajetussa matkassa metreinä (m).
28 päivää
Koetun rasituksen nopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos modifioidussa Borg-asteikossa kohtalaisen intensiivisen fyysisen aktiivisuuden subjektiivisena arviona (alue 0-10)
28 päivää
Kylläisyys
Aikaikkuna: 28 päivää
Kyllästymisen muutos rasituksen jälkeen, ilmaistuna %
28 päivää
Syke rasituksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos sykkeessä rasituksen jälkeen ilmaistuna lyönteinä minuutissa
28 päivää
Maksimaalinen hapenottokyky
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos ennustetussa VO2 max -arvossa käytettäessä 6 minuutin kävelytestissä ajettua matkaa seuraavasti 4,948 0,023*Keskiarvo 6 MWD (metriä)
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasten anatomia
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos lihasarkkitehtuuriparametrissa (MAP) mitattuna mediaalisen vastuslihaksen reiden puolivälin halkaisijana käyttämällä B-moodin sonografiaa senttimetreinä (cm).
28 päivää
Lihasfysiologia
Aikaikkuna: 28 päivää
Lihasvoima mitattuna käden pitona Newtonissa käsidynamometrillä kg
28 päivää
Biokemiallinen
Aikaikkuna: 28 päivää
lihasten tilaan liittyvän rutiininomaisen laboratorioparametrin muutos käyttämällä seerumin kreatiniinikinaasimittauksia, CK U/l
28 päivää
Subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
Väsymysmuutos käyttämällä väsymyskyselylomaketta (FSMC) potilaan arvioimana (alue 20 - 100).
28 päivää
Ekokardiografiset parametrit (toiminto)
Aikaikkuna: 28 päivää
Vasemman kammion toiminnan muutos LVOT:n Doppler-lukemien avulla: LVEF käyttäen Dusmenil Formula SV/LVEDV % ilmaistuna.
28 päivää
Lihasten anatomia (kaikukyky)
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos lihasarkkitehtuuriparametrissa (MAP) mitattuna lateraalisen vastuslihaksen reiden kaikukykyisyydellä käyttämällä image J -ohjelmistoa, mielivaltaiset yksiköt (AU)
28 päivää
Biokemiallinen (aineenvaihduntatoiminto)
Aikaikkuna: 28 päivää
aineenvaihduntaan liittyvän rutiininomaisen laboratorioparametrin muutos: seerumin virtsahappo, ilmaistuna mikromol/l
28 päivää
Kehon rakenne (BMI)
Aikaikkuna: 28 päivää
kehon massaindeksin muutos mitattuna painona/pituutena x pituutena kilogrammoina/m2
28 päivää
Vartalon rakenne (lantion ympärysmitta)
Aikaikkuna: 28 päivää
lonkan ympärysmitan muutos mitattuna pakaroiden suurimmasta takaulokkeesta senttimetreinä
28 päivää
Kehon rakenne (ennustettu lihasmassa I)
Aikaikkuna: 28 päivää
lihasmassan muutos ennustettu käyttäen Baumgartnerin yhtälöä 0,2487(BM) + 0,0483(ST)-0,1584(GQUAD) +0,0732 (HGS) +2,5843 (SEX) + 5,8828 kg
28 päivää
Kehon rakenne (ennustettu lihasmassa II)
Aikaikkuna: 28 päivää
lihasmassan muutos ennustettu käyttämällä kyynärvarren lihaspaksuutta (4,89xMT-Ulna(cm)xHeight(m)-9,15) kg
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekokardiografiset parametrit (GLS)
Aikaikkuna: 28 päivää
Vasemman kammion systolisen toiminnan muutos käyttämällä globaalia pitkittäistä venytystä Kuvantaminen: GLS ilmaistuna GLS-keskiarvona miinus %.
28 päivää
Biokemiallinen (NTproBNP)
Aikaikkuna: 28 päivää
sydämen toimintaan liittyvän rutiininomaisen laboratorioparametrin muutos käyttämällä NTproBNP-mittauksia ng/l
28 päivää
Ekokardiografiset parametrit (LVEDV)
Aikaikkuna: 28 päivää
Vasemman kammion rakenteen muutos B-moodilla Kuvantaminen: LVEDV mm
28 päivää
Ekokardiografiset parametrit (LAVI)
Aikaikkuna: 28 päivää
Vasemman eteisen rakennerakenteen muutos Biplane-menetelmällä: LAVI ml/m2
28 päivää
Ekokardiografiset parametrit (LV Massindex)
Aikaikkuna: 28 päivää
Vasemman kammion rakenteen muutos B-moodilla Kuvantaminen: LV Massindex g/m2
28 päivää
Ekokardiografiset parametrit (E/e' avg)
Aikaikkuna: 28 päivää
Vasemman kammion diastolisen toiminnan muutos käyttämällä mitraalisen sisäänvirtauksen E nopeutta, joka on saatu pulssiaallon (PW) Dopplerin ilmaistulla E/e' keskimääräisellä suhteella
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Berner Klinik Montana

Tutkijat

  • Päätutkija: Devine S Frundi, MD, Berner Klinik Montana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bernerklinik

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset akateemisia tarkoituksia varten harjoittelijoille akateemisen tutkinnon saamiseksi Sveitsissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa