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인간의 SGLT-2 억제제에 따른 성능 (PUSH)

2020년 10월 6일 업데이트: Devine Frundi, Berner Klinik Montana

대조군과 비교하여 SGLT-2 억제제로 새로운 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자의 초기 성능.

PUSH 연구는 SGLT-2 억제제가 제2형 당뇨병 환자의 신체적 성능에 미치는 초기 효과를 다른 요법 하의 환자와 비교하여 조사하기 위해 고안되었습니다. 환자는 3개의 그룹으로 나누어진다: I - SGLT2-억제제로 새로운 치료를 받고 있는 제2형 진성 당뇨병 환자. II - SGLT-2-억제제 약물을 복용하지 않는 제2형 진성 당뇨병 환자. III - II형 진성 당뇨병은 없으나 이전 그룹과 유사한 동반이환이 있는 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

SGLT-2 억제제는 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 현재의 증거는 이 효과가 치료 시작 후 몇 일 이내에 측정 가능했기 때문에 이 효과가 더 나은 혈청 포도당 수준과 직접적으로 관련되지 않음을 보여줍니다.

전향적 단일 센터 이중 맹검 비교 관찰 연구에서 SGLT-2 억제제 효과의 다른 측면, 특히 SGLT-2 억제제로 새로운 치료를 받는 환자의 신체적 성능을 환자 등록에서 분석해야 합니다. 환자 동의는 체류 기간 동안 임상 데이터 분석을 위해 정렬됩니다.

분석에 적합한 레지스트리에 포함된 환자는 3개 그룹으로 나누어야 합니다. I - SGLT2 억제제로 새로운 치료를 받고 있는 II형 진성 당뇨병 환자. II - SGLT-2-억제제 약물을 복용하지 않는 제2형 진성 당뇨병 환자. III - II형 진성 당뇨병은 없으나 이전 그룹과 유사한 동반이환이 있는 환자.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Valais
      • Crans-Montana, Valais, 스위스, 3963
        • Berner Klinik Montana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정보에 입각한 동의를 제공한 40세 이상의 외래 환자.

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 외래 환자

제외 기준:

  • 운동 관련 제한 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
SGLT-2-억제제로 새로운 치료를 받고 있는 T2DM 환자
베이스라인에서 SGLT-2 억제제(엠파글리플로진 10mg/일, 다파글리플로진 10mg/일, 카나글리플로진 100mg/일)로 새로운 치료를 받고 있는 T2DM 환자.
SGLT-2 억제제가 없는 T2DM 환자.
베이스라인에서 SGLT-2 억제제(엠파글리플로진 1일 10mg, 다파글리플로진 10mg, 카나글리플로진 1일 100mg)로 치료하지 않는 T2DM 환자.
유사한 동반이환을 나타내는 T2DM이 없는 환자
유사한 동반이환을 나타내는 T2DM이 없는 환자(헤모글로빈 값, 신장 기능, 유사한 체질량 지수, 심혈관 질환 프로필)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거리
기간: 28일
미터(m) 단위의 거리 변화.
28일
인지된 노력의 비율
기간: 28일
중간 강도의 신체 활동에 대한 주관적 평가로서 수정된 보그 척도의 변화(범위 0 - 10)
28일
포화
기간: 28일
운동 후 채도 변화(%로 표시)
28일
운동 후 심박수
기간: 28일
활동 후 심박수 변화, bpm으로 표시
28일
최대 산소 섭취량
기간: 28일
6분 걷기 테스트에서 이동한 거리를 사용하여 예측된 VO2 max의 변화는 다음과 같습니다. 4.948 0.023*평균 6 MWD(미터)
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 해부학
기간: 28일
센티미터(cm) 단위의 B-모드 초음파 검사를 사용하여 내측 넓적다리 근육의 중간 직경으로 측정된 근육 구조 매개변수(MAP)의 변화.
28일
근육 생리학
기간: 28일
Kg 단위의 손 동력계를 사용하여 Newton 단위로 손을 쥘 때 측정한 근력
28일
생화학
기간: 28일
혈청 내 크레아티닌 키나아제, CK(U/l) 측정을 사용하여 근육 상태와 관련된 일상적인 실험실 매개변수의 변화
28일
주관적 평가
기간: 28일
환자가 평가한 피로 점수 설문지(FSMC)를 사용한 피로의 변화(범위 20 - 100).
28일
심장초음파 파라미터(기능)
기간: 28일
LVOT의 도플러 판독값을 사용한 좌심실 기능의 변화: %로 표시된 Dusmenil Formula SV/LVEDV를 사용한 LVEF.
28일
근육 해부학(에코 발생)
기간: 28일
이미지 J 소프트웨어, 임의 단위(AU)를 사용하여 측면 광근의 중간 허벅지 에코 발생으로 측정된 근육 구조 매개변수(MAP)의 변화
28일
생화학(대사 기능)
기간: 28일
대사 기능과 관련된 일상적인 실험실 매개변수의 변화: micromol/l로 표현되는 혈청 내 요산
28일
체질량(BMI)
기간: 28일
체중/신장 x 신장으로 측정한 체질량 지수의 변화(kg/m2)
28일
체질(엉덩이둘레)
기간: 28일
엉덩이의 최대 후방 돌출부에서 측정한 엉덩이 둘레의 변화(cm)
28일
체질(근육량 예측 I)
기간: 28일
Baumgartner 방정식을 사용하여 예측한 근육량의 변화 0.2487(BM) + 0.0483(ST)-0.1584(GQUAD) +0.0732(HGS) +2.5843(SEX) + 5.8828인치 kg
28일
체질(근육량 예측 II)
기간: 28일
팔뚝의 근육 두께(4.89xMT-Ulna(cm)xHeight(m)-9.15)를 사용하여 예측한 근육량의 변화(kg)
28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파 파라미터(GLS)
기간: 28일
글로벌 세로 변형을 사용한 좌심실 수축기 기능의 변화 이미징: GLS는 마이너스 %의 GLS 평균으로 표시됩니다.
28일
생화학 (NTproBNP)
기간: 28일
ng/l 단위의 NTproBNP 측정을 사용하여 심장 기능과 관련된 일상적인 실험실 매개변수의 변화
28일
심초음파 파라미터(LVEDV)
기간: 28일
B-모드 이미징을 사용한 좌심실 구조의 변화: mm 단위의 LVEDV
28일
심초음파 파라미터(LAVI)
기간: 28일
Biplane 방법을 사용한 좌심방 구조 구조의 변화: LAVI(ml/m2)
28일
심초음파 파라미터(LV Massindex)
기간: 28일
B-모드 이미징을 사용한 좌심실 구조의 변화: LV Massindex(g/m2)
28일
심초음파 파라미터(E/e' avg)
기간: 28일
펄스파(PW) 도플러로 표현된 E/e' avg 비율로 구한 Mitral 유입 E 속도를 이용한 좌심실 확장기 기능의 변화
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Berner Klinik Montana

수사관

  • 수석 연구원: Devine S Frundi, MD, Berner Klinik Montana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Bernerklinik

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연수생이 스위스 내에서 학위를 취득하기 위한 학업 목적의 연구 결과.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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