Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties onder SGLT-2-remmers bij mensen (PUSH)

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Devine Frundi, Berner Klinik Montana

Vroege prestaties bij patiënten met diabetes mellitus type II onder nieuwe behandeling met SGLT-2-remmers in vergelijking met controlegroepen.

De PUSH-studie is opgezet om de vroege effecten van SGLT-2-remmers op de fysieke prestaties van patiënten met type II-diabetes mellitus te onderzoeken in vergelijking met patiënten onder andere therapieregimes. Patiënten worden in 3 groepen verdeeld: I - Patiënten met diabetes mellitus type II die een nieuwe behandeling met een SGLT2-remmer ondergaan. II - Patiënten met diabetes mellitus type II zonder SGLT-2-remmermedicatie. III - Patiënten zonder diabetes mellitus type II maar met vergelijkbare comorbiditeiten als de voorgaande groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Van SGLT-2-remmers is aangetoond dat ze de cardiovasculaire uitkomsten verbeteren bij patiënten met diabetes mellitus type II. Huidig ​​bewijs toont aan dat dit effect niet direct verband houdt met betere serumglucosespiegels omdat het effect binnen enkele dagen na aanvang van de behandeling meetbaar was.

In een prospectieve single-center dubbelblinde vergelijkende observationele studie zullen andere aspecten van het effect van SGLT-2-remmers uit het patiëntenregister worden geanalyseerd, met name de fysieke prestaties van patiënten die een nieuwe behandeling met SGLT-2-remmers ondergaan. Er wordt toestemming van de patiënt gegeven voor de analyse van klinische gegevens tijdens de duur van het verblijf.

Patiënten die in het register zijn opgenomen en die geschikt zijn voor analyse, worden in 3 groepen verdeeld: I - Patiënten met diabetes mellitus type II die een nieuwe behandeling met een SGLT2-remmer ondergaan. II - Patiënten met diabetes mellitus type II zonder SGLT-2-remmermedicatie. III - Patiënten zonder diabetes mellitus type II maar met vergelijkbare comorbiditeiten als de voorgaande groepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Valais
      • Crans-Montana, Valais, Zwitserland, 3963
        • Berner Klinik Montana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ambulante patiënten ouder dan 40 jaar die geïnformeerde toestemming geven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • ambulante patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • relevante bewegingsbeperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met T2DM onder nieuwe therapie met SGLT-2-remmers
Patiënten met T2DM onder nieuwe therapie met SGLT-2-remmers (empagliflozine 10 mg per dag, dapagliflozine 10 mg per dag, canagliflozine 100 mg per dag) bij aanvang.
Patiënten met T2DM zonder SGLT-2-remmers.
Patiënten met T2DM zonder therapie met SGLT-2-remmers (empagliflozine 10 mg per dag, dapagliflozine 10 mg per dag, canagliflozine 100 mg per dag) bij baseline.
Patiënten zonder T2DM met vergelijkbare comorbiditeit
Patiënten zonder T2DM met vergelijkbare comorbiditeiten (hemoglobinewaarde, nierfunctie, vergelijkbare body mass index, cardiovasculair ziekteprofiel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in afgelegde afstand in meters (m).
28 dagen
Snelheid van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in gemodificeerde Borg-schaal als subjectieve beoordeling van fysieke activiteit met matige intensiteit (bereik 0 - 10)
28 dagen
Verzadiging
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in verzadiging na inspanning, uitgedrukt in %
28 dagen
Hartslag na inspanning
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in hartslag na inspanning, uitgedrukt in bpm
28 dagen
Maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in voorspelde VO2 max op basis van afgelegde afstand in looptest van 6 minuten als volgt 4,948 0,023*Gemiddelde 6 MWD (meters)
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spier anatomie
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in spierarchitectuurparameter (MAP) gemeten als de middendijdiameter van de mediale vastusspier met behulp van echografie in de B-modus in centimeters (cm).
28 dagen
Spier fysiologie
Tijdsspanne: 28 dagen
Spierkracht gemeten als handgreep in Newton met behulp van een handdynamometer in kg
28 dagen
Biochemisch
Tijdsspanne: 28 dagen
verandering in routinematige laboratoriumparameter gerelateerd aan spierstatus met behulp van metingen van creatininekinase in serum, CK in E/l
28 dagen
Subjectieve beoordeling
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in vermoeidheid met behulp van een vermoeidheidsscore-vragenlijst (FSMC) zoals beoordeeld door de patiënt (bereik 20 - 100).
28 dagen
Echocardiografische parameters (functie)
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in linkerventrikelfunctie met behulp van dopplermetingen van LVOT: LVEF met behulp van Dusmenil Formula SV/LVEDV uitgedrukt in %.
28 dagen
Spieranatomie (echogeniciteit)
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in spierarchitectuurparameter (MAP) gemeten als de mid-dij-echogeniciteit van de laterale vastusspier, met behulp van image J-software, willekeurige eenheden (AU)
28 dagen
Biochemisch (metabolische functie)
Tijdsspanne: 28 dagen
verandering in routinematige laboratoriumparameter gerelateerd aan metabole functie: Urinezuur in serum, uitgedrukt in micromol/l
28 dagen
Lichaamsbouw (BMI)
Tijdsspanne: 28 dagen
verandering in body mass index gemeten als gewicht/lengte x lengte uitgedrukt in kg/m2
28 dagen
Lichaamsbouw (heupomtrek)
Tijdsspanne: 28 dagen
verandering in heupomtrek gemeten bij de maximale posterieure uitstulping van de billen in cm
28 dagen
Lichaamsbouw (spiermassa voorspeld I)
Tijdsspanne: 28 dagen
verandering in spiermassa voorspeld met behulp van de Baumgartner-vergelijking 0,2487(BM) + 0,0483(ST)-0,1584(GQUAD) +0.0732(HGS) +2.5843(SEX) + 5.8828 kg
28 dagen
Lichaamsbouw (spiermassa voorspeld II)
Tijdsspanne: 28 dagen
verandering in spiermassa voorspeld op basis van de spierdikte van de onderarm (4,89xMT-Ulna(cm)xHeight(m)-9,15) in kg
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiografische parameters (GLS)
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in systolische linkerventrikelfunctie met behulp van globale longitudinale spanning Beeldvorming: GLS uitgedrukt als GLS gem in min %.
28 dagen
Biochemisch (NTproBNP)
Tijdsspanne: 28 dagen
verandering in routinematige laboratoriumparameter met betrekking tot de hartfunctie met behulp van NTproBNP-metingen in ng/l
28 dagen
Echocardiografische parameters (LVEDV)
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in linkerventrikelstructuur met behulp van B-mode Imaging: LVEDV in mm
28 dagen
Echocardiografische parameters (LAVI)
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in de structuur van het linker atrium met behulp van de Biplane-methode: LAVI in ml/m2
28 dagen
Echocardiografische parameters (LV Massindex)
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in linkerventrikelstructuur met behulp van B-modus beeldvorming: LV Massindex in g/m2
28 dagen
Echocardiografische parameters (E/e' gem)
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in diastolische linkerventrikelfunctie met behulp van mitralisinstroom E-snelheid zoals verkregen door pulsed-wave (PW) Doppler uitgedrukt E/e' gem ratio
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Berner Klinik Montana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Devine S Frundi, MD, Berner Klinik Montana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bernerklinik

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Resultaten van de studie voor academische doeleinden voor stagiairs om een ​​academische graad te behalen in Zwitserland.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren