SGLT-2 抑制剂在人体中的表现 (PUSH)
2020年10月6日 更新者：Devine Frundi、Berner Klinik Montana
与对照组相比，使用 SGLT-2 抑制剂进行新治疗的 II 型糖尿病患者的早期表现。
PUSH 研究旨在调查与其他治疗方案下的患者相比，SGLT-2 抑制剂对 II 型糖尿病患者身体表现的早期影响。
患者应分为 3 组： I - 接受 SGLT2 抑制剂新治疗的 II 型糖尿病患者。
II - 没有服用 SGLT-2- 抑制剂药物的 II 型糖尿病患者。
III - 没有 II 型糖尿病但与前几组有相似合并症的患者。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
SGLT-2 抑制剂已被证明可以改善 II 型糖尿病患者的心血管结局。 目前的证据表明这种效果与更好的血糖水平没有直接关系，因为这种效果在治疗开始后的几天内是可测量的。
在一项前瞻性单中心双盲比较观察研究中，SGLT-2 抑制剂作用的其他方面应从患者登记处进行分析，尤其是接受 SGLT-2 抑制剂新治疗的患者的身体表现。 患者同意将在住院期间对临床数据进行分析。
包括在适合分析的登记处的患者应分为 3 组： I - 接受 SGLT2 抑制剂新治疗的 II 型糖尿病患者。 II - 没有服用 SGLT-2- 抑制剂药物的 II 型糖尿病患者。 III - 没有 II 型糖尿病但与前几组有相似合并症的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valais
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Crans-Montana、Valais、瑞士、3963
- Berner Klinik Montana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
提供知情同意的 40 岁以上门诊患者。
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 门诊病人
排除标准：
- 相关的行动限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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接受 SGLT-2 抑制剂新疗法的 T2DM 患者
在基线时接受 SGLT-2 抑制剂新疗法（恩格列净 10 毫克/天、达格列净 10 毫克/天、卡格列净 100 毫克/天）的 T2DM 患者。
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没有 SGLT-2 抑制剂的 T2DM 患者。
基线时未使用 SGLT-2 抑制剂（恩格列净 10 mg/天、达格列净 10 mg/天、卡格列净 100 mg/天）治疗的 T2DM 患者。
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没有表现出相似合并症的 T2DM 患者
没有 T2DM 的患者表现出相似的合并症（血红蛋白值、肾功能、相似的体重指数、心血管疾病概况）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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距离
大体时间：28天
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以米 (m) 为单位的覆盖距离变化。
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28天
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自觉用力率
大体时间：28天
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修改后的 Borg 量表的变化作为中等强度体育活动的主观评估（范围 0 - 10）
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28天
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饱和
大体时间：28天
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运动后饱和度的变化，以 % 表示
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28天
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运动后心率
大体时间：28天
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运动后心率的变化，以 bpm 表示
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28天
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最大摄氧量
大体时间：28天
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使用 6 分钟步行测试中覆盖的距离预测的最大摄氧量的变化如下 4.948 0.023* 6 MWD 平均值（米）
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉解剖
大体时间：28天
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肌肉结构参数 (MAP) 的变化是使用 B 型超声测量的股内侧肌的大腿中部直径，单位为厘米 (cm)。
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28天
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肌肉生理学
大体时间：28天
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使用手部测力计以牛顿为单位测量的肌肉力量，单位为千克
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28天
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生化
大体时间：28天
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通过测量血清中的肌酸酐激酶、U/l 中的 CK 来改变与肌肉状态相关的常规实验室参数
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28天
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主观评价
大体时间：28天
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使用疲劳评分问卷 (FSMC) 评估的疲劳变化（范围 20 - 100）。
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28天
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超声心动图参数（函数）
大体时间：28天
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使用 LVOT 的多普勒读数改变左心室功能：使用 Dusmenil 公式 SV/LVEDV 以 % 表示的 LVEF。
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28天
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肌肉解剖学（回声性）
大体时间：28天
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肌肉结构参数 (MAP) 的变化测量为股外侧肌的大腿中部回声，使用图像 J 软件，任意单位 (AU)
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28天
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生化（代谢功能）
大体时间：28天
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与代谢功能相关的常规实验室参数的变化：血清中的尿酸，以微摩尔/升表示
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28天
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体质（BMI）
大体时间：28天
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以体重/身高 x 身高衡量的体重指数变化，以 kg/m2 表示
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28天
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体质（臀围）
大体时间：28天
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在臀部最大后突处测量的臀围变化，以厘米为单位
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28天
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体质（肌肉量预测I）
大体时间：28天
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使用 Baumgartner 方程 0.2487(BM) + 0.0483(ST)-0.1584(GQUAD) 预测的肌肉量变化
+0.0732(HGS) +2.5843(SEX) + 5.8828 千克
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28天
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体质（肌肉量预测II）
大体时间：28天
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使用前臂肌肉厚度 (4.89xMT-Ulna(cm)xHeight(m)-9.15) 以 kg 为单位预测的肌肉质量变化
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声心动图参数 (GLS)
大体时间：28天
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使用全局纵向应变成像改变左心室收缩功能：GLS 表示为 GLS 平均值，以负 % 表示。
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28天
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生化 (NTproBNP)
大体时间：28天
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使用以 ng/l 为单位的 NTproBNP 测量值改变与心功能相关的常规实验室参数
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28天
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超声心动图参数 (LVEDV)
大体时间：28天
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使用 B 模式成像改变左心室结构：LVEDV，单位为 mm
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28天
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超声心动图参数 (LAVI)
大体时间：28天
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使用 Biplane 方法改变左心房结构：LAVI in ml/m2
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28天
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超声心动图参数（LV Massindex）
大体时间：28天
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使用 B 模式成像改变左心室结构：LV Massindex，单位为 g/m2
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28天
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超声心动图参数 (E/e' avg)
大体时间：28天
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使用脉冲波 (PW) 多普勒表示的 E/e' 平均比值获得的二尖瓣流入 E 速度改变左心室舒张功能
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Devine S Frundi, MD、Berner Klinik Montana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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