Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność pod inhibitorami SGLT-2 u ludzi (PUSH)

6 października 2020 zaktualizowane przez: Devine Frundi, Berner Klinik Montana

Wczesne wyniki u pacjentów z cukrzycą typu II w ramach nowego leczenia inhibitorami SGLT-2 w porównaniu z grupami kontrolnymi.

Badanie PUSH ma na celu zbadanie wczesnego wpływu inhibitorów SGLT-2 na wydolność fizyczną pacjentów z cukrzycą typu II w porównaniu z pacjentami stosującymi inne schematy leczenia. Pacjentów należy podzielić na 3 grupy: I - Pacjenci z cukrzycą typu II w trakcie nowego leczenia inhibitorem SGLT2. II - Pacjenci z cukrzycą typu II bez leków będących inhibitorami SGLT-2. III - Pacjenci bez cukrzycy typu II, ale z podobnymi chorobami współistniejącymi jak w poprzednich grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wykazano, że inhibitory SGLT-2 poprawiają wyniki sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu II. Obecne dowody wskazują, że ten efekt nie jest bezpośrednio związany z lepszym poziomem glukozy w surowicy, ponieważ efekt był mierzalny w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia.

W prospektywnym, jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, porównawczym badaniu obserwacyjnym, inne aspekty działania inhibitorów SGLT-2 zostaną przeanalizowane z rejestru pacjentów, w szczególności wydolność fizyczna pacjentów poddawanych nowemu leczeniu inhibitorami SGLT-2. Zgoda pacjenta będzie sortowana w celu analizy danych klinicznych podczas pobytu.

Pacjenci umieszczeni w rejestrze odpowiednim do analizy zostaną podzieleni na 3 grupy: I - Pacjenci z cukrzycą typu II w trakcie nowego leczenia inhibitorem SGLT2. II - Pacjenci z cukrzycą typu II bez leków będących inhibitorami SGLT-2. III - Pacjenci bez cukrzycy typu II, ale z podobnymi chorobami współistniejącymi jak w poprzednich grupach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Valais
      • Crans-Montana, Valais, Szwajcaria, 3963
        • Berner Klinik Montana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni w wieku powyżej 40 lat, którzy wyrażą świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • pacjentów ambulatoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • odpowiednie ograniczenia ruchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z T2DM w ramach nowej terapii inhibitorami SGLT-2
Pacjenci z T2DM w ramach nowej terapii inhibitorami SGLT-2 (empagliflozyna 10 mg na dobę, dapagliflozyna 10 mg na dobę, kanagliflozyna 100 mg na dobę) na początku badania.
Pacjenci z T2DM bez inhibitorów SGLT-2.
Pacjenci z cukrzycą typu 2 bez leczenia inhibitorami SGLT-2 (10 mg empagliflozyny na dobę, 10 mg dapagliflozyny na dobę, kanagliflozyna 100 mg na dobę) na początku badania.
Pacjenci bez T2DM z podobnymi chorobami współistniejącymi
Pacjenci bez T2DM z podobnymi chorobami współistniejącymi (stężenie hemoglobiny, czynność nerek, podobny wskaźnik masy ciała, profil chorób sercowo-naczyniowych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana przebytej odległości w metrach (m).
28 dni
Wskaźnik postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana w zmodyfikowanej skali Borga jako subiektywna ocena aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności (zakres 0 - 10)
28 dni
Nasycenie
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana wysycenia po wysiłku wyrażona w %
28 dni
Tętno po wysiłku
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana tętna po wysiłku, wyrażona w bpm
28 dni
Maksymalny pobór tlenu
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana przewidywanego VO2 max na podstawie dystansu pokonanego w 6-minutowym teście marszu w następujący sposób 4,948 0,023*Średnia 6 MWD (metry)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anatomia mięśni
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana parametru architektury mięśni (MAP) mierzona jako średnica mięśnia obszernego przyśrodkowego w połowie uda przy użyciu ultrasonografii w trybie B w centymetrach (cm).
28 dni
Fizjologia mięśni
Ramy czasowe: 28 dni
Siła mięśni mierzona jako chwyt dłoni w niutonach przy użyciu ręcznego dynamometru w kg
28 dni
Biochemiczne
Ramy czasowe: 28 dni
zmiana rutynowego parametru laboratoryjnego związanego ze stanem mięśni za pomocą pomiarów kinazy kreatyniny w surowicy, CK w U/l
28 dni
Subiektywna ocena
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana zmęczenia za pomocą kwestionariusza oceny zmęczenia (FSMC) według oceny pacjenta (zakres 20–100).
28 dni
Parametry echokardiograficzne (funkcja)
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana funkcji lewej komory na podstawie odczytów dopplerowskich LVOT: LVEF na podstawie wzoru Dusmenila SV/LVEDV wyrażona w %.
28 dni
Anatomia mięśnia (echogeniczność)
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana parametru architektury mięśni (MAP) mierzona jako echogeniczność połowy uda mięśnia obszernego bocznego przy użyciu oprogramowania image J, jednostki arbitralne (AU)
28 dni
Biochemiczne (funkcja metaboliczna)
Ramy czasowe: 28 dni
zmiana rutynowego parametru laboratoryjnego związanego z funkcją metaboliczną: Kwas moczowy w surowicy, wyrażony w mikromolach/l
28 dni
Budowa ciała (BMI)
Ramy czasowe: 28 dni
zmiana wskaźnika masy ciała mierzona jako waga/wzrost x wzrost wyrażona w kg/m2
28 dni
Budowa ciała (obwód bioder)
Ramy czasowe: 28 dni
zmiana obwodu bioder mierzona przy maksymalnym tylnym wysunięciu pośladków w cm
28 dni
Budowa ciała (przewidywana masa mięśniowa I)
Ramy czasowe: 28 dni
zmiana masy mięśniowej przewidywana za pomocą równania Baumgartnera 0,2487(BM) + 0,0483(ST)-0,1584(GQUAD) +0,0732(HGS) +2,5843(PŁEĆ) + 5,8828 w kg
28 dni
Budowa ciała (przewidywana masa mięśniowa II)
Ramy czasowe: 28 dni
zmiana masy mięśniowej przewidywana na podstawie grubości mięśni przedramienia (4,89xMT-Ulna(cm)xHeight(m)-9,15) w kg
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry echokardiograficzne (GLS)
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana funkcji skurczowej lewej komory przy użyciu obrazowania globalnego odkształcenia podłużnego: GLS wyrażone jako średnia GLS w minus %.
28 dni
Biochemiczne (NTproBNP)
Ramy czasowe: 28 dni
zmiana rutynowego parametru laboratoryjnego związanego z czynnością serca za pomocą pomiarów NTproBNP w ng/l
28 dni
Parametry echokardiograficzne (LVEDV)
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana struktury lewej komory za pomocą obrazowania w trybie B: LVEDV w mm
28 dni
Parametry echokardiograficzne (LAVI)
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana struktury struktury lewego przedsionka metodą dwupłaszczyznową: LAVI w ml/m2
28 dni
Parametry echokardiograficzne (LV Massindex)
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana struktury lewej komory przy użyciu obrazowania B-mode: LV Massindex w g/m2
28 dni
Parametry echokardiograficzne (E/e' śr.)
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana funkcji rozkurczowej lewej komory na podstawie prędkości E napływu mitralnego uzyskanej za pomocą fali pulsacyjnej (PW) wyrażonej metodą Dopplera Stosunek E/e' śr.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Berner Klinik Montana

Śledczy

  • Główny śledczy: Devine S Frundi, MD, Berner Klinik Montana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bernerklinik

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wyniki badania do celów akademickich dla stażystów w celu uzyskania stopnia naukowego w Szwajcarii.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj